ROLUFTA ELLIPTA 55 mikrogramów proszek do inhalacji (jednodawkowa)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

RoluftaEllipta55mikrogramówproszek do inhalacji (dawka jednorazowa)umeclidinium (umeclidynia)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rolufta Ellipta
3. Jak stosować Rolufta Ellipta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rolufta Ellipta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania krok po kroku

1. Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeclidinium (w postaci bromku), która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Dlaczego stosuje się RoluftaEllipta

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc(POChP)u dorosłych. POChP to przewlekła choroba, która stopniowo się nasila, a w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są stopniowo obturowane lub uszkodzone, co powoduje trudności w oddychaniu. Te trudności w oddychaniu nasilają się wraz z kurczeniem mięśni otaczających drogi oddechowe, co powoduje ich zwężenie i utrudnia przepływ powietrza.

Ten lek zapobiega kurczeniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza z płuc. Stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

RoluftaElliptanie powinna być stosowana w celu ulżenia w nagłym ataku duszności lub świszczących oddechów.

Jeśli wystąpi taki atak, należy stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol). Jeśli nie ma inhalatora o szybkiej akcji, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rolufta Ellipta

Nie stosuj RoluftaEllipta

• jeśli jesteś uczulonyna umeclidinium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że powyższe informacje dotyczą ciebie, nie stosujtego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rolufta Ellipta:

• jeśli masz astmę(nie stosuj Rolufta Ellipta w celu leczenia astmy)
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz problem ze wzrokiem zwany zamkniętym kątowym jaskrą
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczulub zamknięcie pęcherza
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy ciebie.

Natychmiastowe trudności z oddychaniemJeśli po zastosowaniu inhalatora Rolufta Ellipta doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczących oddechów lub trudności z oddychaniem:

przestań stosować ten leki szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć poważną chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Problemy ze wzrokiem podczas leczenia RoluftaEllipta

Jeśli doświadczasz bólu oczu lub dyskomfortu, niewyraźnego widzenia przez jakiś czas, halucynacji wzrokowych lub kolorowych obrazów związanych z zaczerwienieniem oczu podczas leczenia Rolufta Ellipta, przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ te objawy mogą być spowodowane przez nagły atak zamkniętej jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i RoluftaEllipta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jeśli nie jesteś pewien, co zawiera twój lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne leki o przedłużonym działaniu w leczeniu podobnych problemów z oddychaniem, jak ten lek, np. tiotropium. Nie stosuj Rolufta Ellipta wraz z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy składniki Rolufta Ellipta mogą być wydalane z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Rolufta Ellipta.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

RoluftaElliptazawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rolufta Ellipta

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna inhalacja każdego dnia, o tej samej porze każdego dnia. Potrzebujesz tylko jednej inhalacji dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większych dawek niż zalecane przez lekarza.

Stosuj RoluftaElliptaregularnie

Jest bardzo ważne, aby stosować Rolufta Ellipta każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w uniknięciu objawów w ciągu dnia i nocy.

Niestosuj tego leku w celu ulżenia w nagłym ataku duszności lub świszczących oddechów. Jeśli wystąpi taki atak, należy stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Instrukcje stosowania krok po kroku” na końcu tej charakterystyki produktu.

Podawanie Rolufta Ellipta odbywa się przez inhalację. Aby stosować Rolufta Ellipta, wdychaj ją do płuc przez usta za pomocą inhalatora Ellipta.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli Twoje objawy POChP (duszność, świszczące oddechy, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji:

skontaktuj się z lekarzemjak najszybciej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo RoluftaEllipta

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub charakterystykę produktu. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, masz zaburzenia widzenia lub suchość w ustach.

Jeśli zapomnisz stosować RoluftaEllipta

Nie inhaluj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.Inhaluj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz świszczące oddechy lub duszność, stosuj inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol) i szukaj porady medycznej.

Jeśli przerwiesz leczenie RoluftaEllipta

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko wtedy, gdy będziesz go stosował. Nie przerywaj stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ Twoje objawy mogą nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli po zastosowaniu Rolufta Ellipta doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i poinformuj niezwłocznie lekarza:

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• swędzenie
• wysypka skórna (rumień) lub zaczerwienienie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• świszczące oddechy (dźwięk świszczący podczas oddychania), kaszel lub trudności z oddychaniem
• nagłe uczucie słabości lub zawroty głowy (co może spowodować omdlenie lub utratę przytomności)

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• przyspieszone bicie serca
• ból przy oddawaniu moczu i zwiększona częstotliwość (mogą być objawami infekcji dróg moczowych)
• przeziębienie
• infekcja nosa i gardła
• kaszel
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i na czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
• ból głowy
• zaparcie
• ból jamy ustnej i gardła.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• nieregularne bicie serca
• ból gardła
• suchość w ustach

• zaburzenia smaku
• chrypka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• ból oczu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy jaskry)
• niewyraźne widzenie
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• trudności i ból podczas oddawania moczu, co może być objawem zamknięcia pęcherza lub zatrzymania moczu
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rolufta Ellipta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku i inhalatorze, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj inhalator w zapieczętowanym pudełku w celu ochrony przed wilgocią i wyjmij go bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu pudełka inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni, licząc od daty otwarcia pudełka. Zapisz datę, do której należy wyrzucić inhalator, w miejscu przeznaczonym do tego na etykiecie inhalatora. Datę należy zapisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z pudełka.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli przechowujesz w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rolufta Ellipta

Substancją czynną jest umeclidinium (w postaci bromowodorku).

Każde inhalowanie dostarcza dawkę uwolnioną (dawkę wychodzącą z ustnika) 55 mikrogramów umeclidinium (równoważnej 65 mikrogramom bromowodorku umeclidinium).

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (patrz punkt „Rolufta Ellipta zawiera laktozę” w sekcji 2) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rolufta Ellipta to proszek do inhalacji (dawka jednorazowa).

Inhalator Ellipta składa się z szarego korpusu z plastiku, zielonego osłony ustnika i licznika dawek. Jest opakowany w laminowaną aluminiową tackę z rozkładaną aluminiową folią. Tacka zawiera worek z desykantem w celu zmniejszenia wilgotności w opakowaniu.

Substancja czynna jest dostarczana w postaci białego proszku w blistrze wewnątrz inhalatora.

Rolufta Ellipta jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 7 lub 30 dawkami oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku z 90 dawkami (3 inhalatory po 30 dawek). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania krok po kroku

Czym jest inhalator Ellipta?

Pierwszy raz, gdy używasz Rolufta Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy inhalator działa poprawnie, ponieważ zawiera wcześniej odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.

Co zawiera opakowanie inhalatora Rolufta Ellipta:

Inhalator jest opakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie będziesz gotowy zacząć używać nowego inhalatora. Gdy będziesz gotowy użyć inhalatora, usuń pokrywę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera workiem desykantem, aby zmniejszyć wilgotność. Wyrzuć worek desykantu, nieotwieraj go, nie połykaj i nie wdychaj.

Gdy wyjmiesz inhalator z tacki, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy inhalować dawki leku. Gdy otworzysz tackę, należy zapisać datę „Wyrzuć do” w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzuć do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacki. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić, gdy ją otworzysz.

Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Instrukcje użytkowania krok po kroku inhalatora Ellipta podane poniżej mogą być stosowane zarówno do inhalatora 30-dawkowego (30 dni leczenia), jak i do inhalatora 7-dawkowego (7 dni leczenia).

1. Przeczytaj tę informację przed rozpoczęciem

Jeśli pokrywa inhalatora zostanie otwarta i zamknięta bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka zostanie zabezpieczona wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki przez inhalację.

1. Przygotuj dawkę

Poczekaj, aż będziesz gotowy inhalować dawkę, zanim otworzysz pokrywę inhalatora.

Nie potrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz kliknięcie.

Teraz lek jest gotowy do inhalacji.

Jako potwierdzenie, licznik dawek zmniejsza się o 1jednostkę.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejsza się po usłyszeniu kliknięcia, inhalator nie uwolni dawki leku.

Zanieś go do apteki i poproś o pomoc.

1. Inhaluj swój lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydychaj tak bardzo, jak tylko możesz.

Niewydychaj do inhalatora.

• Umieść ustnik między wargami i zamknij je szczelnie wokół ustnika.

Niezablokuj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długie, ciągłe i głębokie wdechnięcie. Przytrzymaj wdechnięcie tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
• Usuń inhalator z ust.
• Wydychaj powoli i spokojnie.

Możliwe, że nie będziesz w stanie odróżnić smaku ani zauważyć leku, nawet gdy używasz inhalatora prawidłowo.

Przedzamknięciem pokrywy ustnik inhalatora można wyczyścić za pomocą suchego chustka.

1. Zamknij inhalator

• Przesuń pokrywę w górę, aż do oporu, aby zakryć ustnik.