ROFLUMILAST AUROVITAS 500 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

RoflumilastAurovitas 500 mikrogramów tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Roflumilast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roflumilast Aurovitas
3. Jak stosować Roflumilast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roflumilast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roflumilast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem przeciwzapalnym, inhibitorem fosfodiesterazy-4. Roflumilast redukuje aktywność fosfodiesterazy-4, białka występującego naturalnie w komórkach organizmu. Kiedy aktywność tego białka jest zmniejszona, zapalenie w płucach jest zmniejszone. Pomaga to zapobiec zwężeniu dróg oddechowych, które występuje w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dlatego ten lek łagodzi problemy z oddychaniem.

Roflumilast stosuje się w leczeniu podtrzymującym ciężkiej POChP u dorosłych, którzy w przeszłości mieli częste nasilenia objawów POChP (tzw. zaostrzenia) i którzy mają przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje zwężenie dróg oddechowych (obturacyjność) i obrzęk oraz stan zapalny ścian małych dróg oddechowych w płucach.

Powoduje to objawy, takie jak kaszel, świsty, ucisk w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Roflumilast należy stosować wraz z lekami rozdymającymi oskrzela.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roflumilast Aurovitas

Nie stosuj Roflumilast Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na roflumilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli masz ciężkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roflumilast Aurovitas.

Nagłe epizody duszności

Roflumilast nie jest wskazany do leczenia epizodów duszności (ostre skurcze oskrzeli). Aby ulżyć w nagłym epizodzie duszności, bardzo ważne jest, aby lekarz udostępnił inny lek, który będzie dostępny w każdej chwili w celu przezwyciężenia takich epizodów. Roflumilast nie pomoże w takich sytuacjach.

Waga

Należy okresowo sprawdzać wagę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz niezamierzoną utratę wagi (nie wynikającą z diety lub programu ćwiczeń).

Pozostałe choroby

Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa
• ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak ostre zapalenie wątroby
• nowotwór (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, rodzajem wolno rozwijającego się raka skóry)
• lub ciężka choroba serca

Brak jest istotnego doświadczenia z tym lekiem w przypadku tych chorób. Jeśli zostanie ci zdiagnozowana któraś z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem.

Doświadczenie z użyciem tego leku u pacjentów z poprzednim rozpoznaniem gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, wirusowego zapalenia skóry lub półpaśca jest również ograniczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na którąś z tych chorób.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Podczas pierwszych tygodni leczenia roflumilastem możesz doświadczyć biegunki, nudności i bólów brzucha lub głowy. Jeśli te działania niepożądane nie ustępują po pierwszych tygodniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Roflumilast nie jest zalecany u pacjentów z historią depresji związanej z myślami lub zachowaniami samobójczymi. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, lęku, stanów nerwowych lub depresji. Przed rozpoczęciem leczenia roflumilastem poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z tych objawów lub jeśli stosujesz dodatkowy lek, który może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Ty lub twoi opiekunowie powinni natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju oraz o wszelkich myślach samobójczych, które mogą wystąpić.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Roflumilast Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie:

• lek zawierający teofilinę (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych), lub
• lek stosowany w leczeniu chorób immunologicznych, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów doustnych.
• lek zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji), enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub kwaśności).

Działanie roflumilastu może być zmniejszone, jeśli jest stosowany wraz z ryfampicyną (typem antybiotyku) lub z fenobarbitalen, karbamazepiną lub fenytoiną (lekami stosowanymi zwykle w leczeniu padaczki). Skonsultuj się z lekarzem.

Roflumilast może być stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu POChP, takimi jak leki rozdymające oskrzela i kortykosteroidy wziewne lub doustne. Nie przestawaj stosować tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek, chyba że zaleci to lekarz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia, ponieważ roflumilast może być szkodliwy dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Roflumilast nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Roflumilast Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Roflumilast Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Podczas pierwszych 28 dni- zalecana dawka początkowa wynosi jeden tablet zawierający 250 mikrogramów roflumilastu, jeden raz na dobę.

• jest to niska dawka, która pomaga twojemu organizmowi przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem stosowania pełnej dawki. Z tą niską dawką nie uzyskasz pełnego efektu leku, dlatego ważne jest, aby po 28 dniach przejść na pełną dawkę (tzw. dawkę podtrzymującą).

Podawanie tej dawki nie jest możliwe z Roflumilast Aurovitas. Roflumilast Aurovitas jest dostępny tylko w postaci tabletek o dawce 500 mikrogramów, które nie mogą być podzielone na dwie równe połowy. Do podawania dawki początkowej 250 mikrogramów dostępne są inne postacie leku na rynku.

• Po 28 dniach- zalecana dawka podtrzymująca wynosi jeden tablet zawierający 500 mikrogramów roflumilastu, jeden raz na dobę.

Tabletkę należy przyjmować z wodą. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez. Przyjmuj ją każdego dnia o tej samej porze.

Może być konieczne przyjmowanie Roflumilast Aurovitas przez kilka tygodni, aby osiągnąć jego efekt.

Jeśli przyjmujesz więcej Roflumilast Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia świadomości, ślinienie i niskie ciśnienie krwi. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą lek i tę ulotkę i podaj wszystkie informacje o twoich obecnych lekach.

Jeśli zapomnisz przyjąć Roflumilast Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć ją przez cały dzień, kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki następnego dnia. Stosuj lek o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roflumilast Aurovitas

Ważne jest, aby w celu kontroli funkcji płuc kontynuować przyjmowanie Roflumilast Aurovitas przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli przestaniesz mieć objawy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć biegunki, nudności, bólów brzucha lub głowy w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te działania niepożądane nie ustępują w pierwszych tygodniach leczenia.

Pewne działania niepożądane mogą być ciężkie. W badaniach klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa). Natychmiast poinformuj lekarza o wszelkich myślach samobójczych, które mogą wystąpić. Możesz również doświadczyć bezsenności (często), lęku (niezbyt często), stanów nerwowych (rzadko), ataków paniki (rzadko) lub depresyjnego stanu umysłu (rzadko).

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i, w rzadkich przypadkach, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i / lub spadku ciśnienia krwi i przyspieszenia akcji serca. W przypadku reakcji alergicznej przestań stosować roflumilast i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę i podaj wszystkie informacje o twoich obecnych lekach.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, ból brzucha
• utratę wagi, zmniejszenie apetytu
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• drżenie, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), zawroty głowy
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• zapalenie żołądka, wymioty
• kwaśne reflukse żołądkowo-przełykowe, niestrawność
• wysypka
• bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia; ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• ginekomastia (powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn);
• utratę smaku
• infekcje dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
• krwawe stolce, zaparcie
• podwyższone enzymy wątrobowe i mięśniowe (stwierdzone w badaniach krwi)
• świerzbiączka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roflumilast Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRoflumilastAurovitas

• Substancją czynną jest roflumilast. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hypromeloza (typ 2910), poloksamer (typ 188), stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, białe do białawych, okrągłe, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami, z oznaczeniami „T” i „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. [Średnica: około 5 mm].

Roflumilast Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może to być tylko niektóre z dostępnych wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwórnie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Roflumilast Aurovitas

Niemcy: RoflumilaPUREN 500 Mikrogramm Tabletten

Portugalia: Roflumilaste Generis

Hiszpania: Roflumilast Aurovitas 500 mikrogramów tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).