ROFLUMILAST AUROVITAS 250 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

RoflumilastAurovitas 250 mikrogramów tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Roflumilast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roflumilast Aurovitas
3. Jak stosować Roflumilast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roflumilast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roflumilast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem przeciwzapalnym hamującym fosfodiesterazę-4. Roflumilast redukuje aktywność fosfodiesterazy-4, białka występującego naturalnie w komórkach organizmu. Kiedy aktywność tego białka jest zmniejszona, zapalenie w płucach jest zmniejszone. Pomaga to zatrzymać zwężenie dróg oddechowych, które występuje w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Dlatego ten lek łagodzi problemy z oddychaniem.

Roflumilast jest stosowany w leczeniu podtrzymującym ciężkiej POChP u dorosłych, którzy w przeszłości mieli częste pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenia) i którzy mają przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje zwężenie dróg oddechowych (obstrukcję) i obrzęk oraz podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach (zapalenie). Prowadzi to do objawów, takich jak kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Roflumilast powinien być stosowany wraz z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roflumilast Aurovitas

Nie stosuj Roflumilast Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na roflumilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania roflumilastu.

Nagłe epizody duszności

Roflumilast nie jest wskazany do leczenia epizodów duszności (ostrego skurczu oskrzeli). Aby ulżyć w nagłym epizodzie duszności, bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił Ci inny lek, który będziesz miał zawsze pod ręką, aby przezwyciężyć te epizody. Roflumilast nie pomoże Ci w tych sytuacjach.

Waga

Powinieneś regularnie sprawdzać swoją wagę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz niezamierzoną utratę wagi (nie wynikającą z diety lub programu ćwiczeń).

Pozostałe choroby

Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie HIV, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa
• ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak ostre zapalenie wątroby
• nowotwór (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, rodzajem wolno rozwijającego się raka skóry)
• lub ciężka choroba serca

Brak jest istotnych doświadczeń z tym lekiem w tych chorobach. Jeśli zostanie Ci zdiagnozowana któraś z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem.

Doświadczenie z roflumilastem u pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, wirusowego zapalenia skóry lub półpaśca jest również ograniczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Podczas pierwszych tygodni leczenia roflumilastem możesz doświadczyć biegunki, nudności i bólów brzucha lub głowy. Jeśli te działania niepożądane nie ustępują po pierwszych tygodniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Roflumilast nie jest zalecany u pacjentów z historią depresji związanej z myślami lub zachowaniami samobójczymi. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, lęku, stanów nerwowych lub depresji. Przed rozpoczęciem leczenia roflumilastem poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów lub jeśli stosujesz dodatkowe leki, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Ty lub Twoi opiekunowie powinni natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju oraz o wszelkich myślach samobójczych, które możesz mieć.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Roflumilast Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie:

• leku zawierającego teofilinę (leku stosowanego w leczeniu chorób dróg oddechowych), lub
• leku stosowanego w leczeniu chorób immunologicznych, takich jak metotrexat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów doustnych.
• leku zawierającego fluwoksaminę (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji), enoksacynę (leku stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka lub kwaśności).

Działanie roflumilastu może być zmniejszone, jeśli jest stosowany wraz z rifampicyną (rodzajem antybiotyku) lub z fenobarbitaliem, karbamazepiną lub fenytoiną (lekami stosowanymi zwykle w leczeniu padaczki). Skonsultuj się z lekarzem.

Roflumilast może być stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu POChP, takimi jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy inhalacyjne lub doustne. Nie przestawaj stosować tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek, chyba że zaleci to lekarz.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia, ponieważ roflumilast może być szkodliwy dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Roflumilast nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Roflumilast Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Roflumilast Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Podczas pierwszych 28 dni- zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę o zawartości 250 mikrogramów roflumilastu raz na dobę.

• Dawka początkowa jest niska i stosowana w celu pomocy organizmowi w przyzwyczajeniu się do leku przed rozpoczęciem stosowania pełnej dawki. Z tą niską dawką nie uzyskasz pełnego efektu leku, dlatego ważne jest, aby po 28 dniach przejść na pełną dawkę (tzw. dawkę podtrzymującą).

• Po 28 dniach- zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 tabletkę o zawartości 500 mikrogramów raz na dobę.

Zażuj tabletkę z wodą. Możesz ją zażywać z jedzeniem lub na czczo. Zażywaj ją każdego dnia o tej samej porze.

Możliwe, że będziesz musiał stosować roflumilast przez kilka tygodni, aby osiągnąć pożądany efekt.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Roflumilast Aurovitas

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, splątanie, wydzielina i niskie ciśnienie krwi. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą lek i tę charakterystykę produktu leczniczego i udziel wszystkich informacji o Twoim aktualnym leczeniu.

Jeśli zapomnisz zażyć Roflumilast Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć ją przez cały dzień, kontynuuj zażywanie zwykłej dawki następnego dnia. Zażywaj lek o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roflumilast Aurovitas

Ważne jest, aby w celu kontroli funkcji płuc kontynuowałeś zażywanie roflumilastu przez okres wskazany przez lekarza, nawet gdy przestaniesz mieć objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć biegunki, nudności, bólów brzucha lub głowy podczas pierwszych tygodni leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te działania niepożądane nie ustępują w pierwszych tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa). Natychmiast poinformuj lekarza o wszelkich myślach samobójczych, które możesz mieć. Możesz również doświadczyć bezsenności (często), lęku (niezbyt często), stanów nerwowych (rzadko), ataków paniki (rzadko) lub depresyjnego stanu umysłu (rzadko).

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i, w rzadkich przypadkach, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i / lub spadku ciśnienia krwi i przyspieszenia akcji serca. W przypadku reakcji alergicznej przestań stosować roflumilast i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie leki i tę charakterystykę produktu leczniczego i udziel wszystkich informacji o Twoim aktualnym leczeniu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, ból brzucha
• utratę wagi, zmniejszenie apetytu
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• drżenie, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• zapalenie żołądka, wymioty
• kwaśne reflukse żołądkowe do gardła (kwaśne reflukse), niestrawność
• wysypka
• bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia; ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• ginekomastia (powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn);
• utratę smaku
• infekcje dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
• krwawe stolce, zaparcie
• podwyższone enzymy wątrobowe i mięśniowe (stwierdzone w badaniach krwi)
• świerzbiączka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roflumilast Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRoflumilastAurovitas

• Substancją czynną jest roflumilast.

Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów roflumilastu.

• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hypromeloza (typ 2910), poloksamer (typ 188), stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Roflumilast Aurovitas 250 mikrogramów tabletki EFG:[Wielkość: około 5 mm]

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami, z oznaczeniami „T” i „250” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Roflumilast Aurovitas tabletki jest dostępny w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Roflumilast Aurovitas

Niemcy: RoflumilaPUREN 250 Mikrogramm Tabletten

Portugalia: Roflumilaste Generis

Hiszpania: Roflumilast Aurovitas 250 mikrogramów tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).