ROKURONIUM TAMARANG 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI, Generyczny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Rocuronio Tamarang 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Rocuronio, bromek

Przed podaniem tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rocuronio Tamarang i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Tamarang
3. Sposób stosowania Rocuronio Tamarang
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rocuronio Tamarang
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rocuronio Tamarang i w jakim celu się go stosuje

Rocuronio Tamarang należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi. Środki rozkurczowe stosuje się podczas operacji jako część znieczulenia ogólnego. Podczas operacji Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi wykonanie operacji. Zwykle nerwy wysyłają sygnały do mięśni za pomocą impulsów. Rocuronio Tamarang działa poprzez blokowanie tych impulsów, co powoduje rozluźnienie mięśni. Ponieważ Twoje mięśnie oddechowe również się rozluźniają, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (wentylacja mechaniczna) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Podczas operacji Twój anestezjolog będzie kontrolował działanie środka rozkurczowego i w razie potrzeby poda Ci więcej. Na końcu operacji pozwoli się, by działanie leku ustąpiło, i zaczniesz oddychać samodzielnie. Czasami anestezjolog poda Ci inny lek, aby pomóc przyspieszyć ten proces.

Rocuronio Tamarang może być również stosowany w oddziale intensywnej terapii do krótkotrwałego utrzymania rozluźnienia mięśni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Tamarang

Nie powinieneś otrzymywać Rocuronio Tamarang

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na bromek rokuroniowy, jon bromu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj anestezjologa, jeśli to dotyczy Ciebie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed podaniem Rocuronio Tamarang

• Jeśli jesteś uczulonyna inne środki rozkurczowe
• Jeśli masz chorobę nerek, wątrobylub pęcherzyka żółciowego
• Jeśli masz chorobę nerwów i mięśni(polio, miastenia gravis)
• Jeśli masz nadmiar płynów(obrzęk)
• Jeśli masz wywiad z hipertermią złośliwą(nagły wzrost temperatury ciała z kołataniem serca, szybkim oddechem i sztywnością, bólem i/lub osłabieniem mięśni).

Pewne schorzenia mogą wpływać na działanie Rocuronio Tamarang, np.:

• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom potasu we krwi
• wysoki poziom magnezu we krwi
• niski poziom białka we krwi
• zbyt duże ilości dwutlenku węgla we krwi (kwasica)
• utrata zbyt dużej ilości wody z organizmu, np. podczas choroby, biegunki lub potowania (odwodnienie)
• oddychanie zbyt częste, powodujące zmniejszenie ilości dwutlenku węgla we krwi (zakwaszenie)
• zły stan zdrowia ogólnego
• cierpienie na otyłość (otyłość)
• oparzenia
• zbyt niska temperatura ciała (hipotermia)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, Twój anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Rocuronio Tamarang dla Ciebie

Dzieci i osoby starsze

Rocuronio Tamarang może być stosowany u dzieci (noworodki i nastolatki) oraz osób starszych, ale Twój anestezjolog musi najpierw ocenić Twoją historię medyczną.

Pozostałe leki i Rocuronio Tamarang

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz,przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Rocuronio Tamarang może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Leki, które zwiększają działanie Rocuronio Tamarang:

• pewne antybiotyki
• pewne leki stosowane w chorobach sercalub nadciśnieniu(leki moczopędne, leki blokujące kanał wapniowy, beta-blokeryi chinina)
• pewne leki przeciwzapalne(sterydy)
• sole magnezu
• pewne leki stosowane w lecznictwie choroby dwubiegunowej(sole litu)
• pewne leki stosowane w leczeniu malarii(chinina)
• pewne leki stosowane do snupodczas operacji (leki znieczulające)
• pewne leki, które zwiększają ilość moczu(leki moczopędne)
• pewne leki znieczulające miejscowo(lidokaina, bupiwakaina)
• pewne leki stosowane w leczeniu padaczkipodczas operacji (fenytoina)
• pewne leki stosowane do indukowania rozluźnienia mięśni na krótki czasw znieczuleniu i intensywnej terapii (sukcynylocholina)

Leki, które zmniejszają działanie Rocuronio Tamarang:

• długotrwałe stosowanie leków przeciw padaczce(fenytoina i karbamazepina)
• pewne inhibitory proteazyzwane gabeksatem i utynastatyną
• inhibitory acetylocholinoesterazy, leki stosowane w leczeniu miastenii(neostygmina, edrofonium, pirydostygmina)
• chlorek wapniai chlorek potasu

Ponadto może być konieczne podanie innych leków przed lub podczas operacji, które mogą zmienić działanie rokuroniowy. Należą do nich pewne leki znieczulające, inne środki rozkurczowe, leki takie jak fenitoina oraz leki, które odwracają działanie Rocuronio Tamarang. Rokuronium może powodować, że pewne leki znieczulające działają szybciej. Twój anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Rocuronio Tamarang dla Ciebie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z anestezjologiem przed podaniem tego leku.

Może być konieczne podanie tego leku, ale najpierw musi to być omówione. Może być konieczne podanie Rocuronio Tamarang, jeśli będziesz mieć cesarskie cięcie. Karmienie piersią należy przerwać przez 6 godzin po podaniu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie zostanie stwierdzone, że jest to bezpieczne. Ponieważ Rocuronio Tamarang jest podawany jako część znieczulenia ogólnego, może się zdarzyć, że będziesz się czuł zmęczony, słaby lub zawroty głowy przez jakiś czas po operacji. Twój anestezjolog będzie mógł doradzić, jak długo mogą trwać te objawy.

Rocuronio Tamarang zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/ampułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Sposób stosowania Rocuronio Tamarang

Dawkowanie

Twój anestezjolog obliczy dawkę tego leku na podstawie:

• rodzaju znieczulenia,
• przewidywanej długości operacji
• innych leków, które przyjmujesz
• Twojego stanu zdrowia

Zwykła dawka wynosi 0,6 mg na kg masy ciała i jej działanie trwa od 30 do 40 minut.

Sposób podania Rocuronio Tamarang

Twój anestezjolog poda Ci Rocuronio Tamarang dożylnie (do żyły), jako pojedyncze wstrzyknięcia lub jako ciągłą infuzję (kroplówkę).

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystana do wstrzyknięcia/infuzji rozwiązanie powinno być wyrzucone.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Rocuronio Tamarang

Ponieważ Twój anestezjolog będzie uważnie monitorował Twój stan, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość Rocuronio Tamarang. Jeśli jednak się to zdarzy, Twój anestezjolog będzie utrzymywał Cię przy życiu za pomocą respiratora (wentylacji mechanicznej), aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie. Będziesz spał, podczas gdy to się dzieje.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują. Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, Twój anestezjolog je zobaczy i je potraktuje.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie częstości akcji serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie działania leku
• przedłużone działanie rozkurczowe leku
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)(takie jak trudności z oddychaniem, kolaps krążenia i wstrząs)
• świsty w klatce piersiowej
• osłabienie mięśni
• opuchlizna, wysypka lub rumień, zaczerwienienie skóry
• przewlekłe uszkodzenie mięśni, obserwowane zwykle po podaniu rokuroniowy i leków przeciwzapalnych (sterydów) u pacjentów w stanie krytycznym w oddziale intensywnej terapii (miopatia sterydowa)
• powikłania dróg oddechowych podczas znieczulenia

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skurcz alergiczny i ciężki naczyń krwionośnych koronowych (zespół Kounis), powodujący ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• rozstawione źrenice (midriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają swojego rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego anestezjologa lub innego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rocuronio Tamarang

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę/ampułkę w zewnętrznym opakowaniu z tektury, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Rocuronio Tamarang może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C przez okres maksymalnie 12 tygodni.

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu fiolki/ampułki.

Okres ważności leku rozcieńczonego: Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu z płynami do infuzji (patrz punkt 6.6) przez 24 godziny w 25 ° C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w 2 ° C - 8 ° C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i zwalidowanych.

Nie używaj Rocuronio Tamarang, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub wolny od cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rocuronio Tamarang

Substancją czynną jest bromek rokuroniowy.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 10 mg bromku rokuroniowego.

Każda fiolka/ampułka 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuroniowego.

Każda fiolka/ampułka 10 ml zawiera 100 mg bromku rokuroniowego.

Pozostałe składniki to:

octan sodu trihydrat

chlorek sodu

kwas octowy 99% (do regulacji pH)

kwas octowy 30% (do regulacji pH)

woda do wstrzykiwań

hydroksyd sodu (do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio Tamarang 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub słabo żółtawobrunatnym roztworem.

Fiolki/ampułki 5 ml i 10 ml

Opakowania:

Opakowania po 10 fiolek/ampułek x 5 ml

Opakowania po 12 fiolek/ampułek x 5 ml

Opakowania (6 x 10) fiolek/ampułek x 5 ml

Opakowania po 10 fiolek/ampułek x 10 ml

Opakowania (2 x 10) fiolek/ampułek x 10 ml

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz

Tamarang, S.A.

Balmes 85 P 2

08008 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es