ROKURONIUM KABI 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rocuronio Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Bromek rokuroniowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rocuronio Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronio Kabi
3. Jak stosować Rocuronio Kabi
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Rocuronio Kabi

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rocuronio Kabi i w jakim celu się go stosuje

Rocuronio Kabi należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Zwykle nerwy wysyłają wiadomości do mięśni za pomocą impulsów. Rocuronio Kabi działa przez blokowanie tych impulsów, w wyniku czego mięśnie się rozluźniają.

Podczas operacji Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi wykonanie operacji.

Rocuronio Kabi można również stosować, jeśli jesteś znieczulony, aby ułatwić wprowadzenie rurki do tchawicy w celu sztucznej wentylacji (mechanicznej pomocy oddechowej).

Rocuronio Kabi jest wskazany u dorosłych oraz u noworodków (0-27 dni), niemowląt i małych dzieci (28 dni - 23 miesiące), dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Rocuronio Kabi można również stosować u dorosłych wyłącznie jako środek wspomagający w oddziale intensywnej terapii (OIT) (np. w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy) do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronio Kabi

• Jeśli jesteś uczulony na bromek rokuroniowy, jon bromu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronio Kabi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości:

• jeśli jesteś uczulony na inne środki rozkurczowe
• jeśli masz chorobę nerek, wątroby lub chorobę pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz chorobę serca lub chorobę, która wpływa na krążenie krwi
• jeśli masz obrzęk (np. w okolicy kostki)
• jeśli masz chorobę, która wpływa na nerwy i mięśnie (choroby neuro-mięśniowe, np. polio (poliomyelitis), miastenia gravis, zespół Eaton-Lambert)

jeśli kiedykolwiek miałeś zbyt niską temperaturę ciała podczas znieczulenia (hipotermia)

• jeśli miałeś w przeszłości gorączkę
• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), (spowodowany na przykład przez masowe transfuzje)
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), (spowodowany na przykład przez ciężkie wymioty, biegunkę i terapię moczopędną)
• jeśli masz wysoki poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia)
• jeśli masz niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia)
• jeśli masz odwodnienie
• jeśli masz zwiększoną ilość kwasów we krwi (kwasica)
• jeśli masz zwiększoną ilość dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• jeśli masz nadmierne ubytek masy ciała (kacheksja)
• jeśli jesteś otyły lub starszy
• jeśli masz oparzenia

Stosowanie leku Rocuronio Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, takie jak:

• antybiotyki
• leki przeciwdepresyjne: leki stosowane w leczeniu depresji (np. sole litu, inhibitory MAO)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. chinidyna, blokerów kanału wapniowego, blokerów adrenergicznych (np. beta-blokerów)
• moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu)
• niektóre środki przeczyszczające, takie jak sole magnezu
• chinina (stosowana w leczeniu bólu i infekcji)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenitoina, karbamazepina)
• steroide anaboliczne
• leki stosowane w leczeniu miastenii (neostygmina, pirydostygmina)
• azatiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu chorób autoimmunologicznych)

leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom wirusowym (inhibitory proteazy: gabeksat, ulinastatyna)

Zwróć uwagę:

Można, że zostaną Ci podane inne leki podczas procedury, które mogą wpływać na działanie rokuroniowy. Obejmują one pewne środki znieczulające (np. środki znieczulające miejscowo, środki znieczulające inhalacyjne) oraz inne środki rozkurczowe. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki rokuroniowy dla Ciebie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Rocuronio Kabi w czasie ciąży i laktacji.

Rocuronio Kabi powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Można stosować lek Rocuronio Kabi podczas cięcia cesarskiego.

Karmienie piersią powinno być wstrzymane przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rocuronio Kabi ma znaczący wpływ na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn potencjalnie niebezpiecznych w ciągu pierwszych 24 godzin.

Twój lekarz powinien doradzić, kiedy możesz ponownie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Po leczeniu powinien Cię zawsze odprowadzić do domu odpowiedzialny dorosły.

Rocuronio Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Rocuronio Kabi

Twój anestezjolog poda Ci lek Rocuronio Kabi. Będzie on podawany dożylnie jako pojedyncza iniekcja lub jako ciągła infuzja (przez dłuższy okres) do żyły.

Typowa dawka wynosi 0,6 mg na kg masy ciała, a jej działanie trwa 30-40 minut. Podczas operacji nieustannie monitorowany jest efekt leku Rocuronio Kabi.

Jeśli jest to konieczne, mogą być podane dawki dodatkowe. Twój anestezjolog dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. Zależy to od wielu czynników, takich jak na przykład interakcje między lekami (ich wzajemne działanie), biorąc pod uwagę przewidywany czas trwania operacji, a także Twój wiek i stan kliniczny. Dla pacjentów pediatrycznych i osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania leku Rocuronio Kabi jako środka wspomagającego w oddziale intensywnej terapii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla noworodków (0-27 dni), niemowląt i małych dzieci (28 dni - 23 miesiące), dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 17 lat zalecane dawki są podobne jak u dorosłych, z wyjątkiem prędkości ciągłej infuzji u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, która może być wyższa niż u dorosłych. Anestezjolog dostosuje prędkość infuzji odpowiednio.

Doświadczenie z bromkiem rokuroniowym w specjalnej technice znieczulenia zwanej indukcją sekwencyjną jest ograniczone u pacjentów pediatrycznych. Dlatego nie zaleca się stosowania bromku rokuroniowego w tym celu u pacjentów pediatrycznych.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo leku Rocuronio Kabi

Twój anestezjolog będzie Cię uważnie monitorował podczas leczenia lekiem Rocuronio Kabi, dlatego też mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo leku Rocuronio Kabi. Jeśli się to zdarzy, Twój anestezjolog zadba o to, aby znieczulenie i sztuczna wentylacja były kontynuowane, aż do momentu, gdy będziesz oddychać samodzielnie.

Pozostałe pytania

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Dla informacji przeznaczonych dla personelu medycznego patrz dalsza część ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek Rocuronio Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) są bardzo rzadkie, ale mogą zagrażać życiu. Reakcja nadwrażliwości może obejmować wysypkę skórną, swędzenie, trudności z oddychaniem lub połykaniem w twarzy, ustach, gardle lub języku.

Proszę niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi któraś z tych reakcji.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)/ Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Lek jest zbyt skuteczny, nie jest wystarczająco skuteczny lub jest nieskuteczny.
• Lek działa dłużej niż oczekiwano (przedłużone blokowanie nerwowo-mięśniowe)
• Lek przedłuża czas trwania znieczulenia (opóźnia powrót do zdrowia po znieczuleniu)
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększony poziom histaminy (mediatora reakcji alergicznych) we krwi
• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
• Wysypka, swędzenie
• Zaczerwienienie
• Opuchlizna twarzy (obrzęk twarzy)
• Ciężka i rozległa wysypka skórna (wyprysk, rumień)
• Osłabienie mięśni (miopatia)
• Opuchlizna (obrzęk naczynioruchowy)
• Kurzysk
• Utrata ruchu (porażenie)
• Awitamina (niedobór witaminy)
• Niewydolność krążenia (wstrząs krążeniowy)
• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa, bezdechy)

Nieznane

• Niewydolność oddechowa (oddechowa)
• Bezdechy
• Ciężki skurcz tętnic wieńcowych (zespół Kounisa), który może powodować ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Poszerzenie źrenic (midriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają się z powodu światła lub innych bodźców

Pacjenci pediatryczni:

W badaniach klinicznych z pacjentami pediatrycznymi leczonymi bromkiem rokuroniowym, działanie niepożądane przyspieszony rytm serca wystąpiło u 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Rocuronio Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ampułka nieotwarta: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu ampułki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

Nie wyrzucaj żadnego leku do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład leku Rocuronio Kabi

Substancją czynną jest bromek rokuroniowy

Każdy ml zawiera 10 mg bromku rokuroniowego.

Każda ampułka 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuroniowego.

Każda ampułka 10 ml zawiera 100 mg bromku rokuroniowego.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji.

Opakowania:

Rocuronio Kabi jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 10 ampułek, po 5 ml lub 10 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Do jednorazowego użytku.

Nieużywane roztwory powinny być wyrzucone.

Lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu ampułki.

Po rozcieńczeniu: Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną produktu w użyciu przez 72 godziny w temperaturze do 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

Rocuronio Kabi okazał się być zgodny z: chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%), glukozą 5 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworem Ringer-Locka i wodą do wstrzykiwań.

Jeśli lek Rocuronio Kabi jest podawany przez tę samą linię infuzji, co inne leki, ważne jest, aby linię infuzji odpowiednio wypłukać (np. chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%)) między podaniem bromku rokuroniowego a innymi lekami, dla których wykazano niezgodność z bromkiem rokuroniowym lub dla których nie wykazano zgodności z bromkiem rokuroniowym.

Lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej.

Udowodniono niezgodność fizyczną leku Rocuronio Kabi, gdy dodano go do roztworów zawierających następujące substancje czynne: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymona, erytromycyna, famotydyna, furosemid, siarczan sodu hydrokortyzonu, insulina, emulsja lipidowa, metohexital, metyloprednizolon, siarczan sodu prednizolonu, tiopental, trimetoprima i wankomycyna.