ROKURONIUM B. BRAUN 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

bromek rokuroniowy

Przed zastosowaniem produktu leczniczego przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rocuronio B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rocuronio B. Braun
3. Jak stosować Rocuronio B. Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rocuronio B. Braun
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rocuronio B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Rocuronio B. Braun należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi. W normalnych warunkach Twoje nerwy wysyłają sygnały do mięśni za pomocą impulsów. Rocuronio B. Braun działa poprzez blokowanie tych impulsów, w wyniku czego mięśnie rozluźniają się.

Gdy musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to operację chirurgowi.

U dorosłych i dzieci, jeśli znajdujesz się pod znieczuleniem ogólnym, Rocuronio B. Braun może być stosowany w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do Twojej tchawicy w celu pomocy w oddychaniu (mechaniczna wentylacja) oraz w celu zapewnienia, że Twoje mięśnie są rozluźnione podczas operacji.

Jeśli jesteś dorosłym, Twój lekarz może również stosować ten lek przez krótki czas jako lek uzupełniający w oddziale intensywnej terapii (OIT), (na przykład w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do Twojej tchawicy). Ponadto, możesz otrzymać ten lek każdorazowo, gdy wystąpi sytuacja awaryjna i konieczne będzie szybkie wprowadzenie rurki do Twojej tchawicy w celu przygotowania Cię do operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rocuronio B. Braun

• Jeśli jesteś uczulonyna rokuroniowy, bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli jesteś uczulonyna którykolwiek środek rozkurczowy.
• Jeśli masz choroby nerek, wątrobylub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz choroby sercalub zaburzenia, które wpływają na krążeniekrwi.
• Jeśli którakolwiek część Twojego ciała jest opuchnięta z powodu gromadzenia się wody (obrzęk, na przykład w okolicy kostki).
• Jeśli masz choroby, które wpływają na nerwy i mięśnie(zaburzenia mięśni, takie jak polio, miastenia gravis, zespół Eaton-Lambert).
• Jeśli masz niski poziom wapniawe krwi (hipokalcemia), spowodowany na przykład przez masowe transfuzje krwi.
• Jeśli masz niski poziom potasuwe krwi (hipokaliemia), spowodowany na przykład przez ciężkie wymioty, biegunkę i terapię moczopędną).
• Jeśli masz wysoki poziom magnezuwe krwi (hipermagnezemia).
• Jeśli masz niski poziom białkawe krwi (hipoproteinemia).
• Jeśli masz odwodnienie.
• Jeśli masz zbyt wiele kwasówwe krwi (kwasica).
• Jeśli masz zbyt wiele dwutlenku węglawe krwi (hiperkapnia).
• Jeśli masz nadmierną utratę wagi(kacheksja).
• Jeśli masz nadwagęlub jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz oparzenia.

Stosowanie Rocuronio B. Braun z innymi lekami

Twój lekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć, czy stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, takie jak:

• Antybiotyki.
• Leki przeciwdepresyjnezawierające lit.
• Leki stosowane w chorobach sercalub w celu obniżenia ciśnienia krwi(takie jak na przykład chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, agenci blokujący adrenergicznie (np. beta-blokery, alfa-blokery).
• Moczopędne(leki zwiększające ilość moczu).
• Niektóre środki przeczyszczające, takie jak sole magnezu.
• Chinina (stosowana w leczeniu bólu i infekcji),
• Leki stosowane w leczeniu padaczki(np. fenitoina, karbamazepina),
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidóww OIT,
• Leki stosowane w leczeniu miastenii(neostygmina, pirydostygmina, edrofonium, aminopirydyna).
• Teofilina(stosowana w leczeniu astmy).
• Leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wirusowym(inhibitory proteazy).

Zwróć uwagę:

Można Ci podać inne leki podczas procedury, które mogą wpływać na działanie rokuroniowy. Obejmują one niektóre znieczulenia (np. znieczulenia miejscowe, znieczulenia inhalacyjne), inne środki rozkurczowe, protaminy, które odwracają działanie przeciwkrzepliwe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi) heparyny. Twój lekarz powinien wziąć to pod uwagę, aby podjąć decyzję o odpowiedniej dawce rokuroniowy dla Ciebie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane na temat stosowania Rocuronio B. Braun u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, a nie ma danych dotyczących karmienia piersią. Rocuronio B. Braun powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Rocuronio B. Braun może być stosowany podczas cięcia cesarskiego.

Brak jest danych dotyczących wpływu tego leku na Twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rocuronio B. Braun ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn potencjalnie niebezpiecznych w ciągu pierwszych 24 godzin po pełnym odzyskaniu sprawności po zastosowaniu tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Powinieneś być odprowadzony do domu przez odpowiedzialną osobę dorosłą po otrzymaniu leczenia.

Rocuronio B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „wolny od sody”.

3. Jak stosować Rocuronio B. Braun

Rocuronio B. Braun powinien być podawany przez Twojego anestezjologa. Podawany jest dożylnie za pomocą wstrzyknięcia lub infuzji ciągłej (przez dłuższy czas).

Dorośli

Typowa dawka wynosi 0,6 mg na kg masy ciała, a jej działanie trwa od 30 do 40 minut. Podczas operacji działanie Rocuronio B. Braun jest stale monitorowane. W związku z tym Twój lekarz może podać Ci dodatkowe ilości tego leku, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji. Można Ci podać dodatkowe dawki, jeśli będzie to konieczne. Twój anestezjolog dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. Zależy to od wielu czynników, na przykład od możliwych interakcji z innymi lekami (wzajemne oddziaływanie), od przewidywanej długości operacji, Twojego wieku lub stanu zdrowia.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek może być stosowany u noworodków (od 0 do 27 dni), niemowląt (od 28 dni do 2 miesięcy) i małych dzieci (od 3 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat). Anestezjolog dostosuje dawkę do potrzeb Twojego dziecka. Twój lekarz weźmie pod uwagę, że u dzieci mogą być wymagane wyższe prędkości infuzji.

Doświadczenie z bromkiem rokuroniowym w specjalnej technice znieczulenia zwanej szybką indukcją jest ograniczone u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania bromku rokuroniowym w tym celu u pacjentów pediatrycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z nadwagą lub otyłością oraz pacjenci z chorobami wątroby i/lub pęcherzyka żółciowego i/lub niewydolnością nerek:

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, którą otrzymasz, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Jeśli otrzymasz zbyt wiele Rocuronio B. Braun

Anestezjolog będzie monitorował Twoje samopoczucie podczas działania leku, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt wiele Rocuronio B. Braun. Jeśli tak się stanie, może dojść do zwiększenia rozluźnienia mięśni. W takim przypadku anestezjolog może podać Ci leki, które odwracają ten efekt, i upewni się, że zostanie kontynuowane znieczulenie i sztuczne oddychanie, aż będziesz w stanie oddychać samodzielnie.

Pozostałe pytania

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Informacje dla personelu medycznego, patrz poniżej.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) i objawy z nimi związane. Reakcja nadwrażliwości może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, zaburzenia krążenia, wstrząs lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, pokrzywkę, rumień.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przerwanie oddychania.
• Niewydolność oddechowa.
• Skurcz alergiczny i ciężki naczyń krwionośnych serca (zespół Kounis), powodujący ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste/rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• Zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia)*.
• Opóźnienie w powrocie do zdrowia po znieczuleniu.
• Spadek ciśnienia krwi (niskie ciśnienie krwi).
• Nieskuteczność leku.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ogólnego działania leku.
• Zwiększenie lub zmniejszenie reakcji organizmu na ten lek.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Przedłużone działanie rozkurczowe (przedłużone blokowanie nerwowo-mięśniowe).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie poziomu histaminy we krwi.
• Szczekanie (skurcz oskrzeli).
• Utrata ruchu (porażenie).
• Słabość mięśni (po długotrwałym stosowaniu tego leku w OIT, szczególnie jeśli jest stosowany z kortykosteroidami).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Poszerzenie źrenic (midriazja) lub źrenice nie reagujące na zmiany światła lub inne bodźce.

*Badania kliniczne sugerują, że u dzieciczęsto występuje zwiększenie częstotliwości rytmu serca i może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rocuronio B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i opakowania (po „CAD”). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.

Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, naświetlonej światłem otoczenia w pojemnikach szklanych i plastikowych, dla 5,0 mg/ml i 0,1 mg/ml roztworu (rozcieńczonego z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) i glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do infuzji).

Ze względów mikrobiologicznych rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i wolny od cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Rocuronio B. Braun

• Substancja czynnato bromek rokuroniowy.

1 ml zawiera 10 mg bromku rokuroniowego.

Każda ampułka 5 ml zawiera łącznie 50 mg bromku rokuroniowego

• Pozostałe składnikito glukonolakton, octan sodu trihydrat, cytrynan sodu dihydrat

oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio B. Braunto przejrzysty roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, bezbarwny lub słomkowo-żółty.

Wielkości opakowań:

Rocuronio B. Braun jest dostępny w opakowaniach po 20 ampułek plastikowych po 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przewodnik przygotowania dla:

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Ważne, aby przeczytać całą treść tego przewodnika przed przygotowaniem tego leku.

Przygotowanie do podania dożylnego

Do jednorazowego użytku.

Rocuronio B. Braun podawany jest dożylnie za pomocą wstrzyknięcia lub infuzji ciągłej.

Rocuronio B. Braun wykazał kompatybilność z: roztworami chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i glukozą 50 mg/ml (5%).

Nieużyte roztwory należy wyrzucić.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej.

Wykazano niezgodność chemiczną Rocuronio B. Braun, gdy dodaje się go do roztworów zawierających następujące substancje czynne: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymona, erytromycyna, famotydyna, furosemid, siarczan sodu hydrokortyzonu, insulina, Intralipid, metohexital, metyloprednizolon, siarczan sodu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycyna.

Jeśli Rocuronio B. Braun jest podawany przez tę samą linię infuzji co inne leki, ważne jest, aby linię infuzji odpowiednio opróżnić, na przykład za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, między podaniem Rocuronio B. Braun a innymi lekami o udowodnionej lub nieustalonej niezgodności z Rocuronio B. Braun.