ROCALTROL 0,50 mcg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rocaltrol0,50mikrogramówmiekkie kapsułki

Kalcytriol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowaniatego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rocaltrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Rocaltrol
3. Jak stosować Rocaltrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Rocaltrol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rocaltrol i w jakim celu się go stosuje

Rocaltrol zawiera jako substancję czynną kalcytriol, (pochodną witaminy D3) który wspomaga wchłanianie jelitowe wapnia i reguluje mineralizację kości.

Twój lekarz przepisze Rocaltrol, jeśli twoje nerki nie mogą właściwie syntetyzować kalcytriolu, co może wystąpić, jeśli cierpisz na:

‑ Osteodystrofię nerkową (zmiękczenie kości spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek)

‑ Hipooparatiroidyzm (niedobór hormonu przytarczycznego, który powoduje nieprawidłowe stężenia wapnia i fosforu we krwi) pooperacyjny lub idiopatyczny.

• Pseudohipoparatiroidyzm (wrodzony zaburzenie, które przypomina hipooparatiroidyzm, ale jest spowodowane brakiem reakcji organizmu na hormon przytarczycznego, a nie jego niskim stężeniem).

• Osteomalację (zmiękczenie i osłabienie kości).
• Rykoszet (osteomalacja u dzieci) zależny od witaminy D (spowodowany zaburzeniami w metabolizmie witaminy D lub jej receptorach) lub hiperfosfatemiczny oporny na witaminę D (spowodowany utratą fosforu przez nerki).

‑ Leczenie przedoperacyjne w pierwotnym hiperparatiroidyzmie (wysokie stężenia hormonu przytarczycznego spowodowane powiększeniem gruczołów przytarczycznego), w celu zminimalizowania hipokalcemii (obniżonego stężenia wapnia we krwi) po operacji.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Rocaltrol

Nie stosuj Rocaltrol:

• Jeśli jesteś uczulony na kalcytriol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wysokie stężenia wapnia we krwi.
• Jeśli masz zatrucie witaminą D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rocaltrol.

Bądź szczególnie ostrożny z Rocaltrol:

• Jeśli musisz pozostać unieruchomiony, na przykład po operacji, ponieważ możesz mieć większe ryzyko hiperkalcemii (wysokich stężeń wapnia we krwi).
• Jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zwapnień.
• Jeśli masz rykoszet oporny na witaminę D (hipofosfatemię rodzinną), ponieważ może być konieczne dostosowanie potrzeby suplementów fosforu.
• Przestrzegaj zaleconej przez lekarza diety. Jeśli twój lekarz nie zalecił, nie powinieneś samodzielnie stosować innych preparatów wapnia niepodlegających receptzie.
• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje stężenia wapnia, aby ewentualnie dostosować dawkę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych (takich jak dihydrotachysterol), ponieważ może wystąpić hiperkalcemia.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Rocaltrol u dzieci, aby podać zalecenie dotyczące dawkowania.

Pozostałe lekii Rocaltrol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zwróć uwagę na to, że:

• Jeśli jesteś leczony digoksyną lub podobnymi lekami (lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca i nieprawidłowej czynności serca), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca spowodowane hiperkalcemią.
• Jeśli masz rykoszet oporny na witaminę D i jesteś leczony fosforem doustnym, ponieważ może być konieczne, aby twój lekarz dostosował twoje spożycie fosforu.
• Jeśli jesteś leczony diuretykami tiazydowymi (lekami stosowanymi w celu leczenia nadciśnienia), ponieważ zwiększają one ryzyko hiperkalcemii (wysokich stężeń wapnia we krwi).
• Jeśli stosujesz kolestiraminę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu we krwi) lub sevelamer (lek stosowany w celu obniżenia poziomu fosforu we krwi), ponieważ mogą one zaburzać wchłanianie jelitowe kalcytriolu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerków, powinieneś unikać stosowania leków zawierających magnez (na przykład leków zobojętniających), ponieważ mogą one powodować hiperмагnezemię (wysokie stężenia magnezu we krwi).
• Jeśli stosujesz kortykosteroidy, ponieważ mogą one przeciwdziałać działaniu analogów witaminy D.

Stosowanie Rocaltrol z pokarmem i napojami

Jeśli twoja czynność nerek jest prawidłowa, powinieneś pić wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia. Przestrzegaj zaleconej przez lekarza diety. Jeśli twój lekarz nie zalecił, nie powinieneś samodzielnie stosować innych preparatów wapnia niepodlegających receptzie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje o celowości zastosowania Rocaltrol. Stosowanie Rocaltrol podczas karmienia piersią wymaga monitorowania stężeń wapnia w surowicy u matki i dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rocaltrolzawiera sorbitol

Ten lek zawiera 2,87 - 4,36 mg sorbitolu w każdej kapsułce 0,50 mcg.

3. Jak stosować Rocaltrol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka normalna:

Twój lekarz ustali, w zależności od poziomu wapnia, jaki masz we krwi, optymalną dawkę Rocaltrol. W tym celu wykona analizy co najmniej dwa razy w tygodniu.

Po ustaleniu twojej dawki, będziesz miał kontrolowane co miesiąc stężenie wapnia we krwi. Jeśli przekroczysz normy stężeń wapnia, twój lekarz zmniejszy dawkę Rocaltrol lub wstrzyma leczenie, aż do czasu, gdy twoje stężenie wapnia we krwi wróci do normy.

Aby leczenie Rocaltrol było optymalne, konieczne jest, aby twoje spożycie wapnia w diecie było odpowiednie. Jeśli to konieczne, twój lekarz przepisze suplement wapnia. Jest absolutnie konieczne, abyś ściśle przestrzegał diety zaleconej przez lekarza, ponieważ gwałtowny wzrost spożycia wapnia może spowodować hiperkalcemię (wysokie stężenia wapnia we krwi).

Dawka w innych chorobach:

Osteodystrofię nerkową (pacjenci dializowani)

Dawka dobowa początkowa wynosi 0,25 mikrogramów. Jeśli twoje stężenia wapnia we krwi są prawidłowe lub umiarkowanie niskie, wystarczy ta dawka co drugi dzień. Jeśli twój lekarz nie zaobserwuje oczekiwanego efektu, może zwiększyć dawkę w odstępach 2-4 tygodni, o 0,25 mikrogramów doustnie każdego dnia. W tym okresie twój lekarz określi twoje stężenia wapnia we krwi co najmniej dwa razy w tygodniu.

Większość pacjentów reaguje na dawki w zakresie od 0,5 do 1,0 mikrograma na dobę. Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, gdy są podawane jednocześnie z barbituranami lub lekami przeciwpadaczkowymi.

Hipooparatiroidyzm i rykoszet

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mikrograma na dobę, podawanego rano.

Również wtedy, gdy twój lekarz uzna to za wskazane, zwiększy twoją dawkę w odstępach 2-4 tygodni. W okresie ustalania dawki twój lekarz określi twoje stężenia wapnia we krwi co najmniej dwa razy w tygodniu.

U pacjentów z hipooparatiroidyzmem czasami obserwuje się złe wchłanianie; wtedy może być konieczne podanie wyższych dawek Rocaltrol.

Jeśli przyjmujesz więcej Rocaltrol, niż powinieneś

Ponieważ kalcytriol jest pochodną witaminy D, objawy przedawkowania kalcytriolu są takie same, jak objawy przedawkowania witaminy D. Te same objawy mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz wysokie dawki wapnia i fosforu podczas leczenia Rocaltrol.

Ostre objawy zatrucia kalcytriolem to: anoreksja (brak apetytu), ból głowy, wymioty i zaparcie. Przewlekłe objawy to: dystrofia (postępująca słabość mięśni), zaburzenia czucia, gorączka z pragnieniem, poliuria (zwiększona ilość moczu), odwodnienie, apatia (brak energii), przerwanie wzrostu i infekcje dróg moczowych. Hiperkalcemia (wysokie stężenia wapnia we krwi) może być następstwem zwapnienia metastatycznego korowej części nerek, mięśnia sercowego, płuc i trzustki (wapń gromadzi się w tych tkankach, powodując ich zwapnienie).

Leczenie polega na indukowaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, aby zapobiec wchłanianiu wapnia z jelit. Można również podać parafinę ciekłą, aby wywołać wydalanie kałem. Zaleca się wykonywanie powtarzanych badań stężeń wapnia we krwi. Jeśli utrzymują się wysokie stężenia wapnia, należy zwiększyć wydalanie z moczem za pomocą fosforanów lub kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rocaltrol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rocaltrol

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Rocaltrol. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rocaltrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych przy przyjmowaniu nadmiernych dawek witaminy D, czyli zespół hiperkalcemii (wysokie stężenia wapnia we krwi) lub zatrucie wapniem.

Działania niepożądane obserwowane przy kalcytriolu to:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• hiperkalcemia (wysokie stężenia wapnia we krwi)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nudności
• ból brzucha lub ból żołądka
• infekcje dróg moczowych
• rumień

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• anoreksja (brak apetytu)
• wymioty
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (alergia)
• rumień wielopostaciowy (rumień na skórze zwykle z uczuciem swędzenia)
• polidypsja (zwiększone pragnienie)
• odwodnienie
• apatia (brak energii)
• zaburzenia psychiatryczne
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czucia
• bezsenność (trudności ze snem)
• zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca)
• zaparcie
• ból w górnej części brzucha
• zatrzymanie kału
• rumień
• swędzenie
• opóźnienie wzrostu
• poliuria (zwiększona ilość moczu)
• nocna poliuria (częste oddawanie moczu w nocy)
• zwapnienie (zgromadzenie wapnia w tkankach)
• gorączka z pragnieniem
• pragnienie
• utrata masy ciała

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Rocaltrol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rocaltrol 0,50 mikrogramów:

• Substancją czynną jest kalcytriol. Każda miękka kapsułka Rocaltrol zawiera 0,50 mikrogramów kalcytriolu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: butylhydroksyanizol (E-320), butylhydroksytoluen (E-321), triglicerydy tłuszczu kokosowego.

Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, karion 83 (zawiera: sorbitol (E-420), mannitol i hydrolizowany skrobię kukurydzianą), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Rocaltrol 0,50 mikrogramów są miękkie, owalne, koloru brązowo-pomarańczowego do czerwono-pomarańczowego, nieprzezroczyste.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC zawierających 20 miękkich kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za produkcję

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Badenia-Wirtembergia, 79539

Niemcy

lub

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Getynga, Dolna Saksonia, 37081, Niemcy

lub

Delpharm Poznan S.A.

Ul. Grunwaldzka 189,

Poznań, 60-322,

Polska

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2021.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/