ROBAXISAL COMPOUND 380 mg / 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Robaxisal compuesto 380 mg/300 mg tabletki

Metokarbamol/Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Robaxisal compuesto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Robaxisal compuesto
3. Jak stosować Robaxisal compuesto
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Robaxisal compuesto
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Robaxisal compuesto i w jakim celu się go stosuje

Robaxisal compuesto jest połączeniem leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego (w celu zmniejszenia bólu i gorączki) oraz leku rozkurczowego.

Robaxisal compuesto powoduje ulgę w bólu i sztywności mięśni oraz służy do leczenia skurczów mięśni.

Leczenie metokarbamolem powinno być jak najkrótsze. W miarę jak objawy bólowe znikają, lekarz zaprzestanie podawania leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Robaxisal compuesto

Nie stosujRobaxisal compuesto:

• Jeśli jesteś uczulony lub wrażliwy na metokarbamol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz jakąś chorobę mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś uszkodzenia mózgu lub byłeś w śpiączce.
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub masz drgawki.
• Jeśli masz osłabienie mięśni (lub chorobę zwaną miastenią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Robaxisal compuesto. W tym celu sprawdź, czy nie przyjmujesz jednocześnie innych leków, które zawierają paracetamol (np. leki na przeziębienie lub inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Robaxisal:

• Jeśli regularnie spożywasz alkohol (więcej niż trzy napoje alkoholowe dziennie).
• Jeśli chorujesz na przewlekłe uzależnienie od alkoholu, powinieneś zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dzień paracetamolu (maksymalnie 6 tabletek dziennie).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, zwiększenie czasu między dawkami i podkreślenie, że nie należy przedłużać leczenia dłużej niż konieczne.
• Jeśli chorujesz na anemię lub jakąś chorobę serca lub płuc.
• Jeśli jesteś astmatykiem wrażliwym na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi. Zobacz poniżej: Stosowanie Robaxisal compuesto z innymi lekami. Kiedy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.

Podczas leczenia Robaxisal informuj niezwłocznie lekarza, jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Robaxisal compuesto z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Metokarbamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Barbituranami (stosowanymi w leczeniu epilepsji lub w celu ułatwienia snu)
• Lekami hamującymi apetyt (stosowanymi w celu pomocy w odchudzaniu)
• Antycholinergicznymi (stosowanymi w celu ulżenia w skurczach lub skurczach jelit i pęcherza lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej)
• Lekami psychotropowymi (stosowanymi w leczeniu lęku, depresji lub innych chorób psychicznych)
• Środkami znieczulającymi (jeśli będziesz poddawany znieczuleniu, z powodu jakiejkolwiek przyczyny, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek)
• Antycholinesterazami (stosowanymi w leczeniu miastenii)

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antykoagulantami doustnymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowych)
• Antyepileptykami (stosowanymi w leczeniu drgawek)
• Antybiotykami (chloramfenikolem, flukloksacyną)
• Środkami antykoncepcyjnymi
• Moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Izoniazidem (stosowanym w leczeniu gruźlicy)
• Metoklopramidem i domperidonem (stosowanymi w leczeniu wymiotów)
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny)
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, arytmii serca)
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Antycholinergicznymi (stosowanymi w celu ulżenia w skurczach lub skurczach jelit i pęcherza)
• Zydowudyną (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV)
• Cholestyraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Stosowanie Robaxisal compuesto z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić depresyjne działanie metokarbamolu na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier...), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby dostosować leczenie do Twojego stanu.

W razie potrzeby można stosować Robaxisal w czasie ciąży. Powinieneś stosować najniższą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie maleją lub jeśli potrzebujesz przyjmować lek częściej.

Laktacja

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią swoje dziecko. Metokarbamol i/lub jego metabolity zostały wykryte w mleku u psów, jednak nie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity są wydalane z mlekiem matki u ludzi. Paracetamol jest wydalany z mlekiem matki, ale nie w ilości klinicznie istotnej.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania tego leku, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie upewnisz się, że lek nie wpływa na Ciebie, jest to szczególnie ważne, jeśli spożywasz alkohol lub jednocześnie stosujesz inne leki, które mogą powodować senność.

3. Jak stosować Robaxisal compuesto

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli

Zalecana dawka to 2 tabletki, 4 do 6 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów. Nie powinieneś przyjmować więcej niż 12 tabletek w 24 godzinach, a odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszej dawki, aby uzyskać takie same ulgę w bólu i skurczach mięśni. Zaleca się przyjmowanie 1 tabletki, 4 razy dziennie.

Pacjenci z problemami wątroby i nerek

Może być konieczne zwiększenie odstępu między dawkami tabletek.

Przestrzegaj ściśle zaleceń, które podał Ci lekarz (zobacz punkt 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Robaxisal compuesto).

W zależności od ciężkości Twojego problemu z nerkami lekarz wskaże, czy powinieneś przyjmować 1 tabletkę co 6 lub 8 godzin.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 6 tabletek w 24 godzinach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Przyjmuj tabletki bez żucia, z odpowiednią ilością płynu.

Leczenie tym lekiem powinno być jak najkrótsze. Lekarz określi czas trwania leczenia, który będzie uzależniony od występowania objawów bólowych lub skurczów. W miarę jak znikają, lekarz zaprzestanie podawania leku.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek. Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Robaxisal compuesto jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Robaxisal compuesto, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Robaxisal compuesto, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając resztę tabletek, aby poinformować lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Robaxisal compuesto

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jesteś pewien, że zapomniałeś przyjąć tabletkę, staraj się przyjąć ją jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie leku normalnie. Zawsze zachowuj okres 4 godzin między dawkami. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Robaxisal compuesto

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi któraś z następujących reakcji, przerwij leczenie i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, które mogą się różnić od prostego rumienia skórnego lub pokrzywki do reakcji bardziej poważnych, takich jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy (rumień, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) lub ciężkie reakcje skórne.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), co wskazuje na problem z wątrobą.
• Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami, takimi jak gorączka i ból, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być wskazaniem na zaburzenie białych krwinek lub płytek krwi, co zmniejsza Twoją odporność na infekcje.
• Drgawki lub omdlenie (zawroty głowy).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zawrotu;
• zapalenie błony naczyniowej z kongestią nosa;
• obniżone ciśnienie krwi, metaliczny smak, zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych;
• gorączka, ogólne złe samopoczucie.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nudności, wymioty;
• nerwowość, lęk, zaburzenia, drgawki, senność, zaburzenia widzenia, ruchy gałek ocznych;
• niski poziom cukru we krwi, spowolnienie czynności serca, zaczerwienienie skóry;
• toksyczność nerek (ciemny mocz);
• trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• lekka niezborność mięśni, utrata pamięci, zawroty głowy, bezsenność, podwójne widzenie;
• pirosis (pieczenie żołądka), suchość w jamie ustnej, zmęczenie, biegunka.
• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Robaxisal compuesto

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRobaxisal compuesto 380 mg/300 mg tabletki

• Substancjami czynnymi są metokarbamol i paracetamol. Każda tabletka zawiera 380 mg metokarbamolu i 300 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, dioktyloestearan, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Robaxisal compuesto 380 mg/300 mg tabletki są tabletkami białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi i rowkowanymi po jednej stronie. Dostępne są w blistrach z PVC-Aluminium, w opakowaniach po 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/