ROASAX 10 MG/100 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Roasax 10 mg/100 mg kapsułki twarde

rosuwastatyna/kwas acetysalicylowy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Roasax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roasax
3. Sposób stosowania Roasax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roasax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roasax i w jakim celu się go stosuje

Roasax zawiera dwa substancje czynne: rosuwastatynę i kwas acetysalicylowy.

• Rosuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi lipidy (tłuszcze) stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie są wystarczające. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu i powodować chorobę serca. Jeśli masz ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, rosuwastatyna może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas leczenia.
• Kwas acetysalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami we krwi, które powodują, że krew się krzepnie i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Gdy tworzy się zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną.

Te dwie substancje czynne, stosowane łącznie, zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli wcześniej miałeś zawał serca lub jeśli cierpisz na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna). Roasax jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetysalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i kwas acetysalicylowy w postaci tabletek oddzielnie, otrzymasz kapsułkę Roasax, która zawiera obie substancje w tej samej dawce co poprzednio.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roasax

Nie przyjmuj Roasax

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetysalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przestań przyjmować ten lek i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Roasax, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w zakażeniu wirusem wątroby typu C).

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie organu).
• Jeśli miałeś zawał serca lub stan zapalny niektórych części ciała, na przykład twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.
• Jeśli obecnie masz lub miałeś wrzód żołądka lub jelit lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz niekontrolowaną niewydolność serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (na przykład w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach powyżej 15 mg na tydzień.
• Jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Roasax lub innych leków pokrewnych.
• Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roasax:

• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, takie jak na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Patrz „Inne leki i Roasax”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym, (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub dożylnie. Przyjmowanie Roasax z kwasem fusydowym może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza), proszę patrz „Inne leki i Roasax”.
• Możliwe, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni jest większe, gdy przyjmujesz daptomycynę podczas leczenia Roasax. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomycyny lub o przerwaniu stosowania Roasax na jakiś czas.
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową Roasax dla Ciebie.
• Jeśli masz lub miałeś problemy ze żołądkiem lub jelitami (wrzody lub krwawienia żołądkowo-jelitowe).
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i naproksen (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetysalicylowy może powodować atak astmy.
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.
• Jeśli masz inne alergie (na przykład reakcje skórne, świąd).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład pochodne kumaryny, heparyna, z wyjątkiem leczenia małymi dawkami heparyny).
• W przypadku niewydolności nerek lub zmniejszonego przepływu krwi sercowo-naczyniowego (na przykład choroba naczyniowa nerek, niewydolność serca, zmniejszony objętość krwi, operacje dużego zakresu, zatrucie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetysalicylowy może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Jeśli masz obfite krwawienia miesięczne.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Powinieneś natychmiast udać się do lekarza, jeśli Twoje objawy nasilą się lub jeśli doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, na przykład niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakichkolwiek innych objawów ciężkiej alergii (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć efekt kwasu acetysalicylowego na agregację płytek (komórki krwi, które łączą się i tworzą zakrzep krwi), gdy są przyjmowane jednocześnie. Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują kwas acetysalicylowy w małych dawkach w celu ochrony serca.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego też Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Roasax.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy masz cukrzycę lub czy masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy glukozy i lipidów we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie z suchym gardłem), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetysalicylowego może powodować pogorszenie czynności nerek.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przejść operację (nawet małą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetysalicylowy rozrzedza krew, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetysalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być potencjalnie śmiertelny. Dlatego też Roasax nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

U pacjentów z ciężką niedoborą glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy: kwas acetysalicylowy może powodować przyspieszone lub gwałtowne rozpadnięcie się czerwonych krwinek lub pewien rodzaj anemii. To ryzyko może być spowodowane czynnikami takimi jak wysokie dawki, gorączka lub ostre infekcje, które mogą zwiększyć.

Kwas acetysalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego w małych dawkach. Może to spowodować atak dnę moczanową u pacjentów zagrożonych.

Jeśli się skaleczysz lub zostaniesz zraniony, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z efektem kwasu acetysalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (na przykład podczas golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli masz niezwykłe krwawienie (w niezwykłym miejscu lub o niezwykłej długości), skontaktuj się z lekarzem.

Występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przystąp do leczenia i szukać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

Leki zawierające kwas acetysalicylowy nie powinny być przyjmowane przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Roasax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Roasax może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib).
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu zneutralizowania kwasu żołądkowego).
• środki antykoncepcyjne.
• terapia hormonalna.
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi).
• teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka)
• inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
• daptomycyna (antybiotyk; patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amiloidozą transtyretynową).
• itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• leki przeciwzakrzepowe/profilaktyka zakrzepicy (na przykład warfaryna, heparyna, kumaryna, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetysalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed usunięciem zakrzepu krwi lub rozrzedzeniem leczenia krwi. Dlatego też, jeśli będziesz przechodził takie leczenie, powinieneś zwrócić uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (na przykład siniaki).
• odrzucenie przeszczepu po przeszczepie (cyklosporyna, takrolimus).
• wysokie ciśnienie krwi (na przykład leki moczopędne i inhibitory konwertazy).
• kontrola rytmu serca (digoksyna).
• choroba maniakodepresyjna (lit).
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (leki przeciwbólowe niesteroidowe/leki przeciwzapalne) i leki przeciwreumatyczne zawierające kwas salicylowy: zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
• dna moczanowa (na przykład probenecyd, benzbromaron).
• jaskra (acetazolamid).
• rak lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg na tydzień).
• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) takie jak insulina, tolbutamid, glibenklamid (tzw. sulfonilomocznikowe) w połączeniu z kwasem acetysalicylowym w wyższych dawkach poziom cukru we krwi może spaść.
• depresja (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna).
• stosowane jako terapia hormonalna, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub w terapii zastępczej kortyzonu w przypadku choroby Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapaleń jelit (kortykosteroidy). Równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
• padaczka [drgawki] (kwas walproinowy).
• leki powodujące zwiększenie wydalania moczu (leki moczopędne: tzw. antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenon, leki moczopędne pętlowe, na przykład furosemid).
• alkohol: zwiększa ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień.

Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo odstawić Roasax. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie ponownie przyjmować ten lek. Przyjmowanie Roasax z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Stosowanie Roasax z jedzeniem i napojami

Piwo alkoholowe może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Roasax, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przestań przyjmować ten lek i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Roasax, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczony, lub odczuwasz ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Roasax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Roasax zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Roasax

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojej choroby, aktualnego leczenia i osobistego ryzyka.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia powinno być realizowane przez podawanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek, możliwe będzie przejście na Roasax w odpowiedniej koncentracji.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Lek ten należy przyjmować z jedzeniem. Należy przyjmować lek o tej samej porze dnia. Kapsułki należy połykać z dużą ilością płynu i nie należy ich rozgniatać ani żuć.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Roasax.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek.

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Jeśli przyjmujesz więcej Roasax, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon: 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Roasax

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułkę, pomijaj tę dawkę całkowicie. Przyjmuj następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roasax

Lekarz zaleci, jak długo powinieneś przyjmować lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Roasax. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek przed upływem zaleconego czasu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Roasax i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących bardzo rzadkich i ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu i/lub połykaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne.
• Jeśli doświadczysz czarnych stolców lub wymiotów z krwią (objawy obfitego krwawienia z żołądka).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnson).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Ponadto, przerwij przyjmowanie Roasax i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie

• Jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych i rzadko przekształciły się one w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza.
• Jeśli doświadczysz uszkodzenia mięśni.
• Jeśli masz łuszczycę lub podobną chorobę(w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub jeśli trwają dłużej niż tydzień, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

ROSUWASTATYNA

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Czujesz się słaby.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu: zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia kapsułkami Roasax (tylko dawki 5-20 mg).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z rumieniem). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przerwij przyjmowanie Roasaxi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Roasax i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków (trombocytopenia).
• Łuszczyca lub podobna choroba (w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgien.
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość, mrowienie lub drętwienie.
• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak kwaśny refluk, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie)
• Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lub krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po przyjęciu.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić anemia (anemia z niedoboru żelaza) z powodu ukrytego krwawienia z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krew w moczu.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą powodować perforację.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: spadek ciśnienia krwi, ataki duszności, stan zapalny błon śluzowych nosa, kongestia nosa, wstrząs anafilaktyczny, opuchlizna twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Ciężkie krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi i/lub leczeniem skojarzonym z lekami przeciwzakrzepowymi, które mogą być potencjalnie śmiertelne w poszczególnych przypadkach.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia słuchu lub szum w uszach (szum uszny), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania (patrz także sekcja "Jeśli przyjmujesz więcej Roasax, niż powinieneś").

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie wyników testów czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek i ostre niewydolność nerek.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego w niskich dawkach. Może to spowodować atak podagry u pacjentów w grupie ryzyka.
• Wysypka gorączkowa z uszkodzeniem błon śluzowych (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszona degradacja lub rozkład czerwonych krwinek i specyficzna postać anemii u pacjentów z ciężką niedoborą dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• W przypadku uprzedniego uszkodzenia błon śluzowych jelit, mogą tworzyć się błony w jamie jelitowej z możliwym późniejszym zwężeniem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roasax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczonym przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roasax

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy.

Roasax 10 mg/100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana z rosuwastatyną:

Rdzeń

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza

Węglan magnezu ciężki

Krospowidon (typ A)

Bezwodny koloidalny krzemionka

Stearynian magnezu

Powłoka

Alkohol poliwiniowy

Dioksyd tytanu (E171)

Talk

Tlenek żelaza żółty (E172)

Lecytyna (soja)

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Guma ksantanowa

Tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:

Mikrokrystaliczna celuloza

Skrobia kukurydziana

Bezwodny koloidalny krzemionka

Kwas stearynowy

Obudowa kapsułki:

Żelatyna

Dioksyd tytanu (E171)

Indygokarmin (E132)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Czarna farba:

Lakier shellakowy

Propylenoglikol

Mocny roztwór amoniaku

Tlenek żelaza czarny (E172)

Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roasax 10 mg/100 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, z ciałem nieprzezroczystym białym z nadrukiem "ASA 100" i czapką nieprzezroczystą zielonkawą z nadrukiem "RSV 10". Każda kapsułka zawiera tabletkę niepowlekana białą lub prawie białą, dwuwypukłą i owalną z kwasem acetylosalicylowym oraz tabletkę powlekaną, brązową, dwuwypukłą i okrągłą z 10 mg rosuwastatyny.

Roasax jest dostępny w blistrach zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny w Aravaca, 31

2. piętro

28023 - Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

ul. Filis 137, Kamatero

13451 Ateny

Grecja

lub

BELUPO D.D.

ul. Danica 5

48000 Koprivnica

Chorwacja

lub

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

ul. Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Rosuwastatyna + kwas acetylosalicylowy Adamed

Austria: RosuASS 10 mg/100 mg twarde kapsułki

Bułgaria: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Hiszpania: Roasax 10 mg/100 mg kapsułki twarde

Niemcy: RosuASS APONTIS, 10 mg/100 mg twarde kapsułki

Cypr: ROSU-ASA

Grecja: ROSU-ASA

Chorwacja: ROSIX DUO 10 mg/100 mg twarde kapsułki

Słowenia: BELOROSTIN mg/100 mg twarde kapsułki

Portugalia: ESTASP

Włochy: ASADROX

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl