ROACTEMRA 162 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

RoActemra 162 mg, roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

tocilizumab

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ponadto oprócz tej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed rozpoczęciem stosowania RoActemra i w trakcie leczenia RoActemra.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest RoActemra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RoActemra
3. Jak stosować RoActemra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RoActemra
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest RoActemra i w jakim celu się go stosuje

RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem pochodzącym z komórek układu immunologicznego (przeciwciało monoklonalne), które blokuje działanie określonego typu białka (cytokiny) zwanej interleukiną 6. To białko jest zaangażowane w procesy zapalne organizmu, a blokując je, można zmniejszyć stan zapalny. RoActemra jest wskazany do leczenia:

• dorosłychz aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), jeśli poprzednie leczenia nie przyniosły pożądanych efektów.

• dorosłychz ciężką, aktywną i postępującą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.

RoActemra pomaga zmniejszyć objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz może poprawić Twoje funkcjonowanie w codziennych czynnościach. RoActemra wykazał skuteczność w zmniejszaniu progresji uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych chorobą oraz poprawie Twojej zdolności do wykonywania codziennych czynności.

RoActemra jest zwykle stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciw RZS, metotreksatem. Jednak RoActemra może być stosowany samodzielnie, jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymią komórkową arteritis (ACG), spowodowaną stanem zapalnym tętnic w organizmie, szczególnie tych, które zaopatrują głowę i szyję w krew. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i ból w żuchwie. Skutki mogą obejmować udary mózgu i ślepota.

RoActemra może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył w głowie, szyi i ramionach.

ACG jest zwykle leczona lekami zwanych sterydami. Zwykle są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki sterydów może również prowadzić do zaostrzenia się ACG. Dodanie RoActemra do leczenia pozwala na krótszy czas stosowania sterydów, przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad ACG.

• dzieci i młodzież, w wieku 1 roku i starsze z aktywną, idiopatyczną, wielostawową chorobą zapalną, która powoduje ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, a także gorączkę i wysypkę.

RoActemra jest stosowany w celu poprawy objawów tej choroby. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież, w wieku 2 lat i starsze z aktywną, idiopatyczną, wielostawową chorobą zapalną (AIJp). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

RoActemra jest stosowany w celu poprawy objawów AIJp. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RoActemra

RoActemra nie będzie podawany

• Jeśli Ty lub dziecko (jeśli jest ono pacjentem, którego opiekujesz się) jesteś uczulony na tocilizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Ty lub dziecko (jeśli jest ono pacjentem, którego opiekujesz się) masz aktywną, ciężką infekcję.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj RoActemra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania RoActemra.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznychtakich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub silne zawroty głowy, obrzęk warg, języka, twarzy lub wysypka, pokrzywka lub świąd podczas lub po wstrzyknięciu, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

• Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek objawu reakcji alergicznej po podaniu RoActemra, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie poinformujesz o tym swojego lekarza i nie zostanie przez niego nakazane przyjęcie następnej dawki.

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się źle. RoActemra może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do reagowania na infekcje i może spowodować, że istniejąca infekcja się nasili lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz sprawdzi objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, złe samopoczucie, podwyższona temperatura), lub jakakolwiek inna infekcja wystąpią w trakcie lub po leczeniu.

• Jeśli miałeś wrzód jelitowy lub chorobę jelit, poinformuj swojego lekarza. Objawy mogą obejmować ból brzucha i niezwykłe zmiany w wypróżnianiu się z towarzyszącą gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, poinformuj swojego lekarza. Przed zastosowaniem RoActemra Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

• Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony, lub planuje się u niego szczepienie, poinformuj swojego lekarza. Wszyscy pacjenci powinni być na bieżąco ze swoim kalendarzem szczepień przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Określone rodzaje szczepień nie powinny być stosowane podczas przyjmowania RoActemra.

• Jeśli masz nowotwór, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz nadal przyjmować leczenie RoActemra.

• Jeśli masz cukrzycę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz nadal przyjmować leczenie RoActemra.

• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększone ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, poinformuj swojego lekarza. Te czynniki muszą być kontrolowane podczas leczenia RoActemra.

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie Cię obserwował.

• Jeśli masz uporczywe bóle głowy.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed zastosowaniem RoActemra, aby sprawdzić, czy masz niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub podwyższony poziom enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Podawanie RoActemra w postaci podskórnej nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.

RoActemra nie powinien być podawany dzieciom z AIJs o wadze poniżej 10 kg.

Jeśli dziecko ma zespół aktywacji makrofagów(niekontrolowana aktywacja i proliferacja określonych komórek krwi), poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy można nadal podawać RoActemra.

Pozostałe leki i RoActemra

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek lub przyjmowałeś go niedawno. Wynika to z faktu, że RoActemra może wpływać na sposób działania niektórych leków i może być konieczne dostosowanie dawki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno przyjmowałeś leki zawierające któreś z następujących substancji czynnych:

• metylprednisolon, deksametazon, stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• symwastatyna lub atorwastatyna, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• antagonisty kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, stosowane w leczeniu nadciśnienia
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon, stosowane jako leki przeciwzakrzepowe
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny
• benzodiazepiny, takie jak temazepan, stosowane w celu uspokojenia

Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania RoActemra z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, AIJs, AIJp lub ACG.

Ciąża, laktacja i płodność

RoActemra nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczympowinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjnew trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie RoActemrai skonsultuj się ze swoim lekarzem. Przed wznowieniem karmienia piersią muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego leczenia RoActemra. Nie wiadomo, czy RoActemra przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, jeśli czujesz się zawrotami, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

RoActemra zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdej wypełnionej strzykawce z 162 mg/0,9 ml, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko masz znane uczulenie.

3. Jak stosować RoActemra

Stosuj RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie powinno być rozpoczęte przez personel medyczny z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, AIJs, AIJp lub ACG.

Zalecana dawka

Dawka dla dorosłych z RZS i ACG wynosi 162 mg (zawartość jednej wypełnionej strzykawki) podawanej jeden raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z AIJs (w wieku 1 roku i starsze)

Zwykła dawka RoActemra zależy od wagi pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 wypełnionej strzykawki), podawanej co 2 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 wypełnionej strzykawki), podawanej co tydzień.

Dzieci i młodzież z AIJp (w wieku 2 lat i starsze)

Zwykła dawka RoActemra zależy od wagi pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 wypełnionej strzykawki), co 3 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 wypełnionej strzykawki), co 2 tygodnie.

RoActemra jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Na początku Twój lekarz lub pielęgniarka mogą wstrzyknąć Ci RoActemra. Jednak Twój lekarz może zdecydować, że będziesz sam się wstrzykiwał RoActemra. W tym przypadku otrzymasz informacje, jak samodzielnie wstrzykiwać RoActemra. Rodzice i opiekunowie otrzymają instrukcje, jak wstrzykiwać RoActemra pacjentom, którzy nie mogą sami się wstrzykiwać, takim jak dzieci.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania leku dziecku, którego opiekujesz się. Na końcu tej ulotki znajdziesz szczegółowe instrukcje stosowania.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość RoActemra

Ponieważ RoActemra jest podawany w wypełnionej strzykawce, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość. Jednak jeśli masz obawy, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorosły z RZS i ACG lub dziecko lub młodzież z AIJs przegapi dawkęJest bardzo ważne, aby stosować RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapisuj swoje następne dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu 7 dni, przyjmij dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomnisz o dawce co 2 tygodnie w ciągu 7 dni, wstrzyknij dawkę jak najwcześniej i przyjmuj następne dawki zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
• Jeśli zapomnisz o dawce przez 7 dni lub więcej, lub nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć RoActemra, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z AIJp przegapi dawkę

Jest bardzo ważne, aby stosować RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapisuj swoje następne dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu 7 dni, wstrzyknij dawkę jak najwcześniej i przyjmuj następne dawki zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
• Jeśli zapomnisz o dawce przez 7 dni lub więcej, lub nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć RoActemra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie RoActemra

Nie powinieneś przerywać leczenia RoActemra bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, RoActemra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić do 3 miesięcy po ostatniej dawce RoActemra.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergicznepodczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy toksyczności wątrobowej

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

Lista innych możliwych działań niepożądanych

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłoczniepoinformuj swojego lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje górnych dróg oddechowych, z objawami takimi jak kaszel, katar, wydzielina z nosa, ból gardła i ból głowy
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

infekcja płuc (zapalenie płuc)

• półpaśca (półpaścowy zapalenie nerwu)
• gorączka (wysypka)
• infekcje skórne (zapalenie skóry), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczna (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynów (obrzęk) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia)
• zmienione wyniki badań wątroby (podwyższone transaminazy)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko zaangażowane w krzepnięcie krwi)

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie jelit (gorączka, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha)
• zajady w jamie ustnej
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• wrzody żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevens-Johnsona (wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp

U dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp działania niepożądane są ogólnie podobne do tych, które występują u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie poziomu białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie RoActemry

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki przedwcześnie napełnionej i na pudełku po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowywać w lodówce (między 2 ° C a 8 ° C). Nie zamrażać. Po wyjęciu ze lodówki strzykawka przedwcześnie napełniona może być przechowywana przez okres do 2 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30 ° C.

Należy przechowywać strzykawki przedwcześnie napełnione w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzi się, że jest mętny lub zawiera cząstki, ma inny kolor niż bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli jakaś część strzykawki przedwcześnie napełnionej jest uszkodzona.

Nie wstrząsać strzykawki. Po usunięciu korka igły wstrzyknięcie powinno być rozpoczęte w ciągu 5 minut, aby uniknąć wysychania leku i zablokowania igły. Jeśli strzykawka przedwcześnie napełniona nie jest używana w ciągu 5 minut po usunięciu korka, należy ją usunąć w pojemniku na ostre przedmioty i użyć nowej strzykawki przedwcześnie napełnionej.

Jeśli po włożeniu igły nie można nacisnąć tłoka strzykawki, strzykawkę przedwcześnie napełnioną należy usunąć w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty i użyć nowej strzykawki przedwcześnie napełnionej.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RoActemry

• Substancją czynną jest tocilizumab.

Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, L-arginina/chlorowodorek L-argininy, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „RoActemra zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RoActemra to rozwiązanie do wstrzykiwań. Rozwiązanie jest bezbarwne lub lekko żółtawe.

RoActemra jest dostarczany w strzykawkach przedwcześnie napełnionych o pojemności 0,9 ml, zawierających 162 mg tocilizumabu w postaci rozwiązania do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 4 strzykawki przedwcześnie napełnione. Opakowanie wielokrotne zawiera 12 (3 opakowania po 4) strzykawek przedwcześnie napełnionych. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Co muszę wiedzieć, aby bezpiecznie używać mojej strzykawki RoActemry?

Ważne jest przeczytanie, zrozumienie i przestrzeganie instrukcji, aby Ty lub Twój opiekun mogli poprawnie używać strzykawki RoActemry. Instrukcje te nie zastępują informacji, które powinien Ci udzielić Twój lekarz. Twój lekarz pokaże Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć lek, zanim użyjesz strzykawki RoActemry po raz pierwszy. Zadaj swojemu lekarzowi wszystkie pytania, które masz. Nie próbuj wstrzykiwać leku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak używać strzykawki RoActemry.

Proszę również przeczytać ulotkę dla pacjenta dołączoną do strzykawki RoActemry, aby uzyskać najważniejsze informacje o tym leku. Ważne jest, abyś był pod opieką lekarza przez cały czas, gdy będziesz leczony RoActemrą.

Ważne informacje:

? Nie używaj go, jeśli strzykawka wydaje się uszkodzona.

? Nie używaj go, jeśli lek jest mętny, mglisty, wyblakły lub zawiera cząstki.

? Nie próbuj rozmontować strzykawki w żadnym momencie.

? Nie usuwaj korka igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

? Nie wstrzykuj go przez ubranie, które nakrywa Twoją skórę.

? Nigdy nie używaj tej samej strzykawki ponownie.

? Nie dotykaj klipsów aktywujących osłonę strzykawki, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.

Przechowywanie

Przechowuj strzykawkę RoActemry i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci. Zawsze przechowuj strzykawkę w lodówce w temperaturze od 2 do 8 ° C. Po wyjęciu ze lodówki strzykawka przedwcześnie napełniona może być przechowywana przez okres do 2 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30 ° C, ale nie dłużej niż data ważności oryginalnej (EXP). Zaznacz odpowiednią datę na pudełku. Strzykawkę przedwcześnie napełnioną należy zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chroni strzykawkę przed zamrożeniem i światłem. Przechowuj strzykawki w suchym miejscu.

Części strzykawki przedwcześnie napełnionej

Aby podać sobie wstrzyknięcie, będziesz potrzebować:

Dołączone do opakowania:

? Strzykawka przedwcześnie napełniona.

Nie dołączone do opakowania:

? Watka nasączona alkoholem.

? Watka lub gazik sterylny.

? Pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania korka igły i strzykawki użytej.

Miejsce do przygotowania Twoich narzędzi:

? Wyszukaj dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, taką jak stół.

Krok 1. Wizualna kontrola strzykawki

? Weź pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i otwórz je. Nie dotykaj klipsów aktywujących osłonę strzykawki, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.

? Wyjmij strzykawkę z pudełka i zbada ją wizualnie, a także lek w strzykawce. Jest to ważne, aby upewnić się, że strzykawka i lek mogą być używane bezpiecznie.

? Sprawdź datę ważności na pudełku i strzykawce (patrz Rys. A), aby upewnić się, że nie minęła. Nie używaj strzykawki, jeśli data ważności minęła. Jest to ważne, aby upewnić się, że strzykawka i lek mogą być używane bezpiecznie.

Usuń strzykawkę i nie używaj jej, jeśli:

? Lek jest mętny.

? Lek zawiera cząstki.

? Lek ma inny kolor niż bezbarwny lub lekko żółtawy.

? Część strzykawki jest uszkodzona.

Krok 2. Pozwól strzykawce przedwcześnie napełnionej osiągnąć temperaturę pokojową

? Nie usuwaj korka igły ze strzykawki przed krokiem 5. Może to spowodować, że lek wyschnie i zablokuje igłę.

? Połóż strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni i pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową (18 ° C - 28 ° C) przez 25-30 minut, aby mogła się nagrzać. Jeśli nie pozwolisz strzykawce osiągnąć temperatury pokojowej, wstrzyknięcie może być niekomfortowe i może sprawić, że trudno będzie nacisnąć tłok.

? Nie ogrzewaj strzykawki w żaden inny sposób.

Krok 3. Umyj ręce

• Umyj ręce wodą i mydłem.

Krok 4. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednia i środkowa część ud oraz dolna część brzucha poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru pięciu centymetrów bezpośrednio otaczającego pępek (patrz Rys. B).

• Jeśli opiekun podaje Ci wstrzyknięcie, można również użyć zewnętrznej strony górnej części ramienia (patrz Rys. B).

? Należy używać innego miejsca każdorazowo, gdy będziesz sobie podawał wstrzyknięcie, w odległości co najmniej trzech centymetrów od miejsca, które użyłeś podczas poprzedniego wstrzyknięcia.

? Nie wstrzykuj go w miejsca, w których może przeszkadzać Ci pasek lub pasek. Nie wstrzykuj go w miejsca z change, blizn, siniaków lub w miejscach, w których skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.

? Oczyść miejsce za pomocą watki nasączonej alkoholem (patrz Rys. C), aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.

? Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund.

? Upewnij się, że nie dotykasz oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem. Nie wachaj ani nie dmuchaj na oczyszczonym obszarze.

Krok 5. Usuń korek igły

? Nie trzymaj strzykawki za tłok, gdy usuwasz korek igły.

? Trzymaj mocno osłonę strzykawki jedną ręką i usuń korek igły drugą ręką. (Patrz Rys. D). Jeśli nie możesz usunąć korka igły, powinieneś poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się ze swoim lekarzem.

? Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała żadnej powierzchni.

• Możliwe, że w strzykawce przedwcześnie napełnionej RoActemry jest mała bańka powietrza. Nie musisz jej usuwać.

? Możesz zobaczyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne.

? Wyrzuć korek igły do pojemnika na ostre przedmioty.

UWAGA: po usunięciu korka igły strzykawkę należy użyć natychmiast.

? Jeśli po usunięciu korka igły nie użyjesz strzykawki w ciągu 5 minut, strzykawkę należy usunąć w pojemniku na ostre przedmioty i użyć nowej strzykawki przedwcześnie napełnionej. Jeśli po usunięciu korka igły nie użyjesz strzykawki w ciągu 5 minut, może być trudniej wykonać wstrzyknięcie, ponieważ lek może wyschnąć i zablokować igłę.

? Nigdy nie nakładaj z powrotem korka igły po usunięciu.

Krok 6. Podaj wstrzyknięcie

? Trzymaj strzykawkę wygodnie w dłoni.

? Aby upewnić się, że igła może być wprowadzona poprawnie do Twojej skóry, zagiń luźny fałd skóry w miejscu oczyszczenia wstrzyknięcia wolną ręką. Zagięcie skóry jest ważne, aby upewnić się, że wstrzykujesz pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (w mięsień). Wstrzyknięcie w mięsień może być niekomfortowe.

? Nie trzymaj ani nie pchaj tłoka, gdy wprowadzasz igłę w skórę.

? Wprowadź igłę całkowicie w zagięty fałd skóry pod kątem 45° do 90° z szybkim i zdecydowanym ruchem (patrz Rys. E).

Jest to ważne, aby wybrać prawidłowy kąt, aby upewnić się, że lek jest uwalniany pod skórą (w tkance tłuszczowej), w przeciwnym razie wstrzyknięcie może być bolesne i lek może nie działać.

? Następnie trzymaj strzykawkę na miejscu i puść zagięty fałd skóry.

? Wstrzyknij powoli cały lek, pchając powoli tłok do dołu (patrz Rys. F). Należy nacisnąć tłok do dołu, aby upewnić się, że podano całą dawkę leku i aby upewnić się, że klipsy aktywujące osłonę strzykawki są całkowicie przesunięte na bok. Jeśli tłok nie jest całkowicie naciskany, osłona igły nie rozciągnie się, aby zakryć igłę, gdy zostanie usunięta. Jeśli igła nie jest zakryta, postępuj z ostrożnością i umieść strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty, aby uniknąć uszkodzenia igły.

? Gdy tłok jest naciskany do dołu, trzymaj go naciskany, aby upewnić się, że wstrzyknięto cały lek, zanim wyjmiesz igłę ze skóry.

? Trzymaj tłok naciskany, gdy wyjmujesz igłę ze skóry pod tym samym kątem, co ją włożyłeś. (Patrz Rys. G).

? Jeśli po włożeniu igły nie możesz nacisnąć tłoka, strzykawkę przedwcześnie napełnioną należy usunąć w pojemniku na ostre przedmioty i użyć nowej strzykawki przedwcześnie napełnionej (zaczynając od kroku 2). Jeśli nadal masz trudności, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem.

? Gdy igła jest całkowicie usunięta ze skóry, możesz puść tłok, pozwalając osłonie igły chronić igłę. (Patrz Rys. H).

? Jeśli zauważysz krople krwi w miejscu wstrzyknięcia, możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia sterylną watką lub gazą przez około 10 sekund.

? Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.

Krok 7. Usunięcie strzykawki

? Nie próbuj ponownie założyć strzykawki.

? Wyrzuć użyte strzykawki do pojemnika na ostre przedmioty. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o informacje, gdzie możesz uzyskać pojemnik na „ostre przedmioty” lub jaki inny pojemnik odporny na przebicie możesz użyć do bezpiecznego usunięcia użytych strzykawek, jeśli nie masz takiego. (Patrz Rys. I).

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać instrukcje, jak najlepiej usunąć użyte strzykawki. Mogą istnieć przepisy krajowe dotyczące usunięcia użytych strzykawek.

Nie wyrzucaj użytych strzykawek ani pojemnika na ostre przedmioty do domowego śmiecia i nie recyklinguj ich.

? Usuń pełny pojemnik zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza lub farmaceutę.

? Zawsze trzymaj pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem dzieci.

Porada dla pacjenta dotycząca reakcji nadwrażliwości (znanych również jako anafilaksja, jeśli są ciężkie)

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy, takie jak, ale nie ograniczające się do, wysypka, swędzenie, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świsty, trudności z oddychaniem lub połykaniem lub uczucie mdłości lub omdlenia w dowolnym momencie poza kliniką, podczas lub po wstrzyknięciu RoActemry, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Porada dla pacjenta dotycząca wczesnego rozpoznania i leczenia w celu ograniczenia ryzyka ciężkich zakażeń

Bądź czujny na pierwsze objawy zakażenia, takie jak:

? Bóle mięśni, gorączka, dreszcze.

? Kaszel, niepokój / ucisk w klatce piersiowej, brak tchu.

? Zaczerwienienie, ciepło, niezwykły obrzęk skóry lub stawów.

? Ból brzucha / wrażliwość i / lub zmiany w funkcji jelit.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli podejrzewasz, że możesz rozwijać zakażenie.

Jeśli masz jakieś obawy lub pytania dotyczące Twojej strzykawki, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać pomoc.