RIZATRIPTAN VISO FARMACEUTICA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Rizatriptan Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizatriptan Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rizatriptan Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan Viso Farmacéutica stosuje się w leczeniu napadów migreny. Nie należy go stosować w celu zapobiegania napadowi.

Rizatriptan Viso Farmacéutica należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Viso Farmacéutica stosuje się w leczeniu fazy bólu głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptan Viso Farmacéutica:

Obniża obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica

Nie stosuj Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (rizatriptan, benzoat) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• • jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał mięśnia sercowego lub ból w klatce piersiowej (dławica), lub jeśli doświadczyłeś objawów związanych z chorobami serca.
  • jeśli miałeś ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
  • jeśli miałeś udar mózgu (UD) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA).
  • jeśli masz problemy z zatorami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych).
  • jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
  • jeśli obecnie stosujesz lek ergotaminowy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub metysergidę w celu zapobiegania napadowi migreny
  • jeśli stosujesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan (patrz Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• jeśli masz któryś z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palisz lub stosujesz nikotynę, Twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie po menopauzie.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz określony problem z rytmem serca (blok gałęzi lewej).
• jeśli masz alergię.
• jeśli Twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nogach i ramionach.
• jeśli stosujesz zioła lecznicze zawierające dziurawiec.
• jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli stosujesz selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• jeśli miałeś przejściowe objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz Rizatriptan Viso Farmacéutica, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Poinformuj swojego lekarza o swoich objawach. Twój lekarz zdecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica tylko w przypadku napadu migreny. Rizatriptan Viso Farmacéutica nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół leczniczych i leków, które regularnie stosujesz w leczeniu migreny. Jest to konieczne, ponieważ Rizatriptan Viso Farmacéutica może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Rizatriptan Viso Farmacéutica u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Brak kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność Rizatriptan Viso Farmacéutica u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z innymi lekami

Nie stosuj Rizatriptan Viso Farmacéutica, jeśli:

• już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywanego „triptanem”), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• stosujesz leki ergotaminowe, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• stosujesz metysergidę w celu zapobiegania napadowi migreny.

Stosowanie powyższych leków z Rizatriptan Viso Farmacéutica może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zażyciu Rizatriptan Viso Farmacéutica należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem leków ergotaminowych, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergida.

Po zażyciu leków ergotaminowych należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Poproś swojego lekarza o instrukcje, jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica i informacje o ryzyku, jeśli:

• obecnie stosujesz propranolol (patrz sekcja 3: Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica
• obecnie stosujesz ISRS, takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna, lub IRSN, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Rizatriptan Viso Farmacéutica może działać wolniej, jeśli zostanie zażyty po jedzeniu. Chociaż najlepiej jest go zażywać na czczo, można go zażywać również po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa rizatriptanu podczas stosowania w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptan Viso Farmacéutica jest szkodliwy dla płodu, jeśli jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rizatriptan Viso Farmacéutica zawiera aspartam (E951)

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica

Rizatriptan Viso Farmacéutica stosuje się w leczeniu napadów migreny. Zażyj Rizatriptan Viso Farmacéutica jak najwcześniej po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.

Stosuj Rizatriptan Viso Farmacéutica dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Rizatriptan Viso Farmacéutica jest tabletką do rozpuszczania w jamie ustnej.

• Wyjmij tabletkę z blistra suchymi rękami i połóż ją na języku, gdzie się rozpuści i można ją połknąć z śliną.
• Tabletkę można zażywać w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas połykania tabletek z płynami.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś zażywać dawkę 5 mg Rizatriptan Viso Farmacéutica. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między zażyciem propranololu a zażyciem Rizatriptan Viso Farmacéutica, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli Twoja migrena powróci, możesz zażywać dodatkową dawkę Rizatriptan Viso Farmacéutica. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę Rizatriptan Viso Farmacéutica podczas napadu, nie powinieneś zażywać drugiej dawki Rizatriptan Viso Farmacéutica w leczeniu tego samego napadu. Nadal jest prawdopodobne, że odpowiednijesz na Rizatriptan Viso Farmacéutica podczas następnego napadu.

Nie zażywaj więcej niż 2 dawki Rizatriptan w ciągu 24 godzin(na przykład nie zażywaj więcej niż 2 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rizatriptan Viso Farmacéutica

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rizatriptan Viso Farmacéutica, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, osłabienie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hypestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacja)
• zaczerwienienie (krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy)
• nieprzyjemne uczucie w gardle
• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja)
• nieprzyjemne uczucie lub ciężkość w różnych częściach ciała, ból szyi, drętwienie
• ból brzucha lub klatki piersiowej

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach
• niepewność ruchowa (ataksja), zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drgawki, omdlenia (síncope)
• zamieszanie, nerwowość
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), suchość w ustach, rumień, potliwość
• wysypka, swędzenie i wysypka z pęcherzami (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea)
• uczucie sztywności w różnych częściach ciała, osłabienie mięśni
• zmiany w rytmie lub częstotliwości serca (arytmia), zmiany w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• ból twarzy, ból mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• szmery w uszach
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (anafilaksja)
• udar mózgu (zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, rodzinnymi przypadkami choroby serca lub udaru, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie po menopauzie i specjalny problem związany z rytmem serca (blok gałęzi lewej)).
• wolne bicie serca (bradykardia)

Częstość nieznana

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca, (zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, rodzinnymi przypadkami choroby serca lub udaru, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie po menopauzie i specjalny problem związany z rytmem serca (blok gałęzi lewej)).
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje
• ciężkie złuszczanie skóry z lub bez gorączki (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• drgawki
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i drętwienie rąk i nóg
• skurcz naczyń krwionośnych jelita grubego, co może powodować ból brzucha

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli masz objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów, które sugerują reakcję alergiczną (taką jak wysypka lub pokrzywka) po zażyciu Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rizatriptan Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rizatriptan Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest rizatriptan.

Jedna tableta musująca 10 mg zawiera 10 mg rizatriptanu w postaci 14,53 mg benzoatu rizatriptanu.

• Pozostałe składniki to: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna (E460a), kroskarmeloza typ A, aspartam (E951), stearynian magnezu (E572), koloidalny dwutlenek krzemu i aromat miętowy (zawiera modyfikowany skrobię spożywczą E1450).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące 10 mg są białe lub kremowe, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami i bez powłoki, z wygrawerowanym „468” po jednej stronie i niczym po drugiej.

Tabletki musujące są dostarczane w blistrach aluminiowych.

Wielkości opakowań 10 mg: opakowania zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek musujących.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Benzoat rizatriptanu jest również dostępny w postaci tabletek, które można przyjmować z płynami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).