RIZATRIPTAN TILLOMED 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rizatriptan Tillomed 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rizatriptan tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan tabletki
3. Jak stosować Rizatriptan tabletki
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Rizatriptan tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rizatriptan tabletki i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptan stosuje się w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptanem: Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan tabletki

Nie stosuj Rizatriptan tabletki:

• jeśli jesteś uczulony na rizatriptan (benzoat) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz umiarkowaną, ciężką lub lekką niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze,
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał międzyścienny lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca,
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami,
• miałeś udar mózgu (udar) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA),
• masz problemy z zatkaniami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych),
• stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk) lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitora MAO,
• stosujesz obecnie lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub mesyergidę w celu zapobiegania napadowi migreny,
• stosujesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan, zolmitriptan w leczeniu migreny. (Patrz poniżej Stosowanie Rizatriptan tabletki z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan tabletki.

Przed zastosowaniem Rizatriptan tabletki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, jesteś palaczem lub stosujesz nikotynę, twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym,
• masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• masz określony problem z rytmem serca (zablokowanie lewej gałęzi),
• masz alergię,
• twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu,
• stosujesz zioła lecznicze zawierające dziurawiec,
• miałeś reakcje alergiczne takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji,
• miałeś objawy przejściowe, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz ten lek, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Lekarz zdecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować ten lek tylko w przypadku napadu migreny. Nie należy go stosować w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosować. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków, które regularnie stosujesz w leczeniu migreny. Wynika to z faktu, że Rizatriptan tabletki może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie tego leku.

Stosowanie Rizatriptan tabletki z innymi lekami

Nie stosuj Rizatriptan tabletki:

• jeśli już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywany "triptanem"), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan,
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitora MAO.
• jeśli stosujesz leki z grupy ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• jeśli stosujesz mesyergidę w celu zapobiegania napadowi migreny.

Leki wymienione powyżej, stosowane wraz z Rizatriptan tabletki, mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań.

Po zastosowaniu tego leku należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem leków z grupy ergotaminy, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub mesyergida.

Po zastosowaniu leków z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem tego leku.

Poproś lekarza o instrukcje, jak stosować Rizatriptan tabletki i informacje o ryzyku.

• jeśli obecnie stosujesz propranolol (patrz rozdział 3 Jak stosować Rizatriptan tabletki),
• jeśli obecnie stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosować.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rizatriptan tabletki z pokarmem i napojami

Ten lek może działać wolniej, jeśli zostanie zastosowany po jedzeniu. Chociaż najlepiej jest go stosować na czczo, można go również stosować po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Rizatriptan tabletki jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży.

Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność Rizatriptan tabletki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Rizatriptan tabletki możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rizatriptan tabletki zawiera laktozę monohidrat

Ten lek zawiera laktozę. Tabletki 10 mg zawierają 94,87 mg laktozy monohidratu. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rizatriptan tabletki

Rizatriptan tabletki stosuje się w leczeniu napadów migreny. Stosuj Rizatriptan tabletki jak najwcześniej po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg Rizatriptan tabletki. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między zastosowaniem propranololu a zastosowaniem Rizatriptan tabletki, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Tabletki Rizatriptan należy stosować doustnie i połykać całe z płynem.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli twoja migrena powróci, możesz zastosować dodatkową dawkę Rizatriptan tabletki. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę Rizatriptan tabletki podczas napadu, nie powinieneś stosować drugiej dawki tego leku w leczeniu tego samego napadu. Niemniej jednak jest prawdopodobne, że odpowiedniesz na Rizatriptan tabletki podczas następnego napadu.

Nie stosuj więcej niż 2 dawki tego leku w ciągu 24 godzin (na przykład nie stosuj więcej niż 2 tabletki 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli twój stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rizatriptanu

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rizatriptan tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Zatrucia, telefon: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, omdlenie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszane niepożądane działania były zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hipestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność,
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacja),
• zaczerwienienie twarzy (trwające krótko),
• dolegliwości gardła,
• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja),
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, drętwienie,
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach,
• niepewność chodu (ataksja), zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drgawki, omdlenia (síncope),
• zamieszanie, nerwowość,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); suchość, rumień, potliwość,
• wyprysk skórny, świąd i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea),
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni,
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia); zmiany w elektrokardiogramie (badaniu rejestrującym aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• szumy w uszach,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja),
• udar mózgu (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udar, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca (zablokowanie lewej gałęzi)),
• wolne bicie serca (bradykardia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał międzyścienny, skurcz naczyń krwionośnych serca (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udar, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca (zablokowanie lewej gałęzi)),
• zespół serotoninowy, który może powodować niepożądane działania, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie złuszczanie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórka),
• atak (drgawki),
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i drętwienie rąk i stóp,
• skurcz naczyń krwionośnych jelita grubego, co może powodować ból brzucha.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów, które wskazują na reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub świąd) po zastosowaniu tego leku.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rizatriptan tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po terminie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rizatriptan tabletki

• Substancją czynną jest rizatriptan. Jedna tabletka zawiera 10 mg rizatriptanu, co odpowiada 14,53 mg rizatriptanu benzoatu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohidrat, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia przedżelowana (E1401), tlenek żelaza czerwony (E-172) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są w kolorze różowym, w kształcie kapsułki, z napisem "HP" na jednej stronie i "245" na drugiej.

Rizatriptan Tillomed tabletki jest dostępny w opakowaniach blistrovych z aluminium (OPA/Alu/PVC) i pokryciem z aluminium (PAP/PET/AL) po 3, 6, 12 i 18 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, piętro 1, drzwi F

28016 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).