RIZATRIPTAN TEVA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym

osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Spis treści:

1. Co to jest Rizatriptan Teva 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Teva 10 mg
3. Jak stosować Rizatriptan Teva 10 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizatriptan Teva 10 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rizatriptan Teva 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan Teva należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Teva jest stosowany w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptanem Teva:

Obniża obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Teva 10 mg

Nie stosuj Rizatriptan Teva, jeśli

• jesteś uczulony na rizatriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz umiarkowaną lub ciężką nadciśnienie tętnicze, lub lekkie, które nie jest kontrolowane przez leki
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał międzyścienny lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• miałeś udar mózgu (UD) lub miniodar mózgu (przemijający atak ischemiczny)
• masz problemy z zatkaniami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych)
• stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitorów MAO
• stosujesz obecnie lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub metysergid w zapobieganiu napadowi migreny
• stosujesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (zobacz Pozostałe lekii Rizatriptan Teva poniżej)

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Teva:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, jesteś palaczem lub stosujesz nikotynę, twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie po menopauzie
• masz problemy z nerkami lub wątrobą
• masz określony problem z rytmem serca (blok gałęzi lewej)
• masz alergię
• twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu
• stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji
• miałeś przejściowe objawy, w tym ból w klatce piersiowej lub gardle i ucisk.

Jeśli często stosujesz Rizatriptan Teva, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach powinieneś skontaktować się z lekarzem i przestać stosować Rizatriptan Teva.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Twój lekarz zdecyduje, czy masz migrenę. Powinieneś stosować Rizatriptan Teva tylko w przypadku napadu migreny. Rizatriptan Teva nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rizatriptan Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność Rizatriptan Teva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pozostałe leki i Rizatriptan Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, leków ziołowych i tych, które stosujesz regularnie w leczeniu migreny. Jest to konieczne, ponieważ Rizatriptan Teva może wpływać na mechanizm działania niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na Rizatriptan Teva.

Nie stosuj Rizatriptan Teva:

• jeśli już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywany "triptanem"), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitora MAO
• jeśli stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny
• jeśli stosujesz metysergid w zapobieganiu napadowi migreny.

Leki wymienione powyżej, gdy są stosowane z Rizatriptanem Teva, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zażyciu Rizatriptan Teva powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem leku z grupy ergotaminy, takiego jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergid.

Po zażyciu leku z grupy ergotaminy powinieneś odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem Rizatriptan Teva.

Zapytaj swojego lekarza o instrukcjach i ryzyku związanym ze stosowaniem Rizatriptan Teva

• jeśli stosujesz propranolol (zobacz sekcję 3 Jak stosować Rizatriptan Teva)
• jeśli stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji

Rizatriptan Teva z pokarmem i napojami

Rizatriptan Teva może działać wolniej, jeśli zostanie zażyty po jedzeniu. Chociaż najlepiej jest go zażywać na czczo, można go również zażywać po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dostępne dane na temat bezpieczeństwa rizatriptanu podczas stosowania w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptan Teva jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Po zażyciu Rizatriptan Teva możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rizatriptan Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Rizatriptan Teva zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 2,0 mg aspartamu na tabletkę bukodyspersyjną.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Rizatriptan Teva zawiera benzoat

Ten lek zawiera 4,5 mg benzoatu (jako rizatriptan benzoat) na tabletkę bukodyspersyjną.

Rizatriptan Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera 23 mg sodu (1 mmol) na każdą tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Rizatriptan Teva

Rizatriptan Teva jest stosowany w leczeniu napadów migreny. Zażyj Rizatriptan Teva tak szybko, jak to możliwe, po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła wynosi 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg rizatriptanu. Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między zażyciem propranololu a zażyciem rizatriptanu, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Jak stosować Rizatriptan Teva

Rizatriptan Teva jest tabletką bukodyspersyjną, która rozpuszcza się w ustach.

Tabletkę bukodyspersyjną można stosować w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połykaniu tabletek z płynami.

Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ tabletki bukodyspersyjne mogą się rozpaść.

1. Trzymaj paskę blistru za krawędzie i oddziel blistr od reszty paska wzdłuż perforacji.
2. Oddziel tylną część z ostrożnością.
3. Delikatnie pchnij tabletkę na zewnątrz.
4. Połóż tabletkę na języku. Rozpuści się bezpośrednio w ustach, więc można ją łatwo połknąć.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli twoja migrena powróci, możesz zażyć dodatkową dawkę Rizatriptan Teva. Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę Rizatriptan Teva podczas napadu, nie powinieneś zażywać drugiej dawki Rizatriptan Teva w leczeniu tego samego napadu.

Jednak nadal jest prawdopodobne, że odpowiednio zareagujesz na Rizatriptan Teva podczas następnego napadu.

Nie zażywaj więcej niż 2 dawki Rizatriptan Teva w ciągu 24 godzin (na przykład nie zażywaj więcej niż 2 tabletki bukodyspersyjne 5 mg lub 2 tabletki bukodyspersyjne 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli twój stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rizatriptan Teva

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Rizatriptan Teva, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, osłabienie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hipestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność,
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje),
• zaczerwienienie (czerwienienie twarzy, które trwa krótko),
• nieprzyjemne uczucie w gardle,
• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja),
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, zdrętwienie,
• ból w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• nieprzyjemny smak w ustach,
• niepewność chodu (ataksja), zawroty głowy (vertigo), mgła przed oczami, drżenie, omdlenia (síncope)
• zamieszanie, nerwowość,
• nadciśnienie tętnicze (hipertensja); suchość, rumień, potliwość,
• wyprysk skórny, swędzenie i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea),
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni,
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia); zmiany w elektrokardiogramie (badaniu, które rejestruje aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• szmery przy oddychaniu
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja)
• udar mózgu (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie po menopauzie i określony problem z rytmem serca)
• wolne bicie serca (bradykardia)

Nieznane:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zawał międzyścienny, skurcze naczyń krwionośnych serca (zwykle występują u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie po menopauzie i określony problem z rytmem serca)
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje,
• ciężkie łuszczenie się skóry z lub bez gorączki (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• atak (drgawki)
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ich zaczerwienienie i zdrętwienie,
• skurcz naczyń krwionośnych jelita grubego, co może powodować ból brzucha.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli masz objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału międzyściennego lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu, który sugeruje reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub swędzenie) po zażyciu Rizatriptan Teva.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rizatriptan Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rizatriptan Teva 10 mg tabletek bukodyspersyjnych

• Substancją czynną jest rizatriptan. Jedna tabletka bukodyspersyjna 10 mg zawiera 10 mg rizatriptanu w postaci 14,53 mg rizatriptanu benzoatu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, manitol (E421), skrobia przedżelatyenizowana (pochodząca z kukurydzy), aspartam (E951), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rizatriptan Teva 10 mg tabletki bukodyspersyjne: są to tabletki bukodyspersyjne białe lub bladoróżowe, okrągłe, gładkie, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem "IZ" po jednej stronie i "10" po drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 2, 3, 6, 12, 18, 28 lub 30 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: -Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible

Niemcy: -Rizatriptan-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten

Włochy: -Rizatriptan Teva 10 mg Compresse Orodispersibili

Holandia: -Rizatriptan disp 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten

Hiszpania: -Rizatriptán Teva 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/