RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Rizatriptan ratiopharm 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Rizatriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rizatriptan ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rizatriptan ratiopharm
3. Jak stosować Rizatriptan ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Rizatriptan ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rizatriptan ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan ratiopharm należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptan ratiopharm stosuje się w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptan ratiopharm:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rizatriptan ratiopharm

Nie stosuj Rizatriptan ratiopharm, jeśli

• jesteś uczulony na rizatriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz umiarkowaną lub ciężką nadciśnienie tętnicze, lub lekkie, które nie jest kontrolowane przez leki
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał międzyścienny lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• miałeś udar mózgu (udar) lub miniodar (przemijający atak niedokrwienny)
• masz problemy z zatorami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych)
• stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitorów MAO
• stosujesz obecnie lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub mesysergid w zapobieganiu napadowi migreny
• stosujesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (patrz Stosowanie Rizatriptan ratiopharm z innymi lekamiponiżej).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rizatriptan ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan ratiopharm, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palisz lub stosujesz nikotynę, twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym
• masz problemy z nerkami lub wątrobą
• masz określony problem z rytmem serca (blok gałęzi)
• masz lub miałeś jakąkolwiek alergię
• twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu
• stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji
• miałeś przejściowe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i ucisk

Jeśli często stosujesz Rizatriptan ratiopharm, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz przestać stosować Rizatriptan ratiopharm.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Lekarz zdecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować Rizatriptan ratiopharm tylko w przypadku napadu migreny. Rizatriptan ratiopharm nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rizatriptan ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność Rizatriptan ratiopharm u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie Rizatriptan ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych i tych, które stosujesz normalnie w leczeniu migreny. Jest to konieczne, ponieważ Rizatriptan ratiopharm może wpływać na mechanizm działania niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na Rizatriptan ratiopharm.

Nie stosuj Rizatriptan ratiopharm, jeśli:

• jesteś już leczony agonistą 5-HT1B/1D (czasami nazywanym "triptanem"), takim jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan
• stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitora MAO
• stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny
• stosujesz mesysergid w zapobieganiu napadowi migreny

Leki wymienione powyżej, stosowane wraz z Rizatriptan ratiopharm, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zastosowaniu Rizatriptan ratiopharm należy odczekać co najmniej 6 godzin, zanim zastosuje się lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina, dihydroergotamina lub mesysergid.

Po zastosowaniu leku z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny, zanim zastosuje się Rizatriptan ratiopharm.

Zapytaj swojego lekarza o instrukcjach i ryzyku związanym ze stosowaniem Rizatriptan ratiopharm

• jeśli stosujesz propranolol (patrz punkt 3 Jak stosować Rizatriptan ratiopharm)
• jeśli stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji

Stosowanie Rizatriptan ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Rizatriptan ratiopharm może działać wolniej, jeśli zostanie zastosowany po jedzeniu. Chociaż najlepiej jest go stosować na czczo, można go również stosować po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa rizatriptanu podczas stosowania w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptan ratiopharm jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Rizatriptan ratiopharm możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rizatriptan ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rizatriptan ratiopharm zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 2,0 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Rizatriptan ratiopharm zawiera benzoat

Ten lek zawiera 4,5 mg benzoatu (jako rizatriptan benzoat) w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Rizatriptan ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rizatriptan ratiopharm

Rizatriptan ratiopharm jest stosowany w leczeniu napadów migreny. Należy go stosować jak najwcześniej, gdy tylko pojawią się objawy bólu głowy.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła wynosi 10 mg.

Jeśli stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg rizatriptanu. Tę dawkę można znaleźć w innych lekach zawierających rizatriptan dostępnych na rynku. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między stosowaniem propranololu a rizatriptanu, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Jak stosować Rizatriptan ratiopharm

Rizatriptan ratiopharm jest tabletką do rozpuszczania w jamie ustnej.

Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas połykania tabletek z płynami.

Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej mogą się rozpaść.

1. Trzymaj paskę blistru za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty paska wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie oddziel tylną część.
3. Delikatnie pchnij tabletkę na zewnątrz.
4. Umieść tabletkę na języku. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, więc można ją łatwo połknąć.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli Twoja migrena powróci, możesz zastosować dodatkową dawkę Rizatriptan ratiopharm. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę Rizatriptan ratiopharm podczas napadu, nie powinieneś stosować drugiej dawki Rizatriptan ratiopharm w leczeniu tego samego napadu.

Jednak nadal jest prawdopodobne, że odpowiedniesz na Rizatriptan ratiopharm podczas następnego napadu.

Nie stosuj więcej niż 2 dawki Rizatriptan ratiopharm w ciągu 24 godzin (na przykład nie stosuj więcej niż 2 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej po 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rizatriptan ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś opakowanie leku ze sobą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, osłabienie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rizatriptan ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hypestezja),
• zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (palpitacja),
• zaczerwienienie twarzy (trwałe przez krótki czas),
• dolegliwości gardła,
• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja)
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, drętwienie,
• ból w jamie brzusznej lub klatce piersiowej

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• niepewność chodu (ataksja), zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drgawki, omdlenia (zawroty głowy),
• zamieszanie, nerwowość,
• nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie); suchość w ustach, rumień, potliwość,
• wyprysk skórny, swędzenie i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea),
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni,
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia); zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• szmery słyszalne podczas oddychania,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja)

• udar mózgu (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych

(nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca),

Nieznane:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zawał międzyścienny, skurcz naczyń krwionośnych serca (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie postmenopauzalnym i określony problem z rytmem serca)),
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, ekstremalnie wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje,
• ciężkie złuszczanie skóry z lub bez gorączki (toksyczne martwicze zapalenie skóry),
• atak (drgawki)
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym zimno i drętwienie rąk lub stóp
• skurcz naczyń krwionośnych jelita grubego, który może powodować ból brzucha.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału międzyściennego lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu, który sugeruje reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub swędzenie) po zastosowaniu Rizatriptan ratiopharm.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rizatriptan ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rizatriptanu ratiopharm

Substancją czynną jest rizatriptan. Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), skrobia przedżelatyenizowana kukurydziana, aspartam (E951), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rizatriptan ratiopharm 10 mg tabletki bukodyspersyjne: są to tabletki bukodyspersyjne białe do biało-kremowych, okrągłe, gładkie, z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem "IZ" po jednej stronie i "10" po drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 2x1, 3x1, 6x1, 12x1, 18x1, 28x1 lub 30x1 tabletek bukodyspersyjnych w blistrach OPA/Aluminium/PVC-Aluminium precut unidosis.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.,

44B Theodor Pallady Blvd., 3rd district,

Bukareszt, kod 032266,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten

Hiszpania: Rizatriptan ratiopharm 10mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2024

Aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/