RIZATRIPTAN MAX VIATRIS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rizatriptan Max Viatris 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rizatriptan Max Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Max Viatris
3. Jak stosować Rizatriptan Max Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizatriptan Max Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rizatriptan Max Viatris i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan Max Viatris należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów serotoniny (5-HT1B/1D), stosowanych w leczeniu napadów migreny u dorosłych.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez przejściowe rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Rizatriptan zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rizatriptan stosuje się wyłącznie w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny, z lub bez aury (objawów przedniestępczych). Nie powinien być stosowany jako leczenie zapobiegawcze bólów głowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Max Viatris

Nie stosuj Rizatriptan Max Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rizatriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli miałeś udar mózgu (UD) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, umiarkowanie ciężkie, ciężkie lub łagodne, które nie jest kontrolowane przez leki.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• Jeśli cierpisz na zmniejszony przepływ krwi w Twoich ramionach i/lub nogach z powodu zwężenia lub zablokowania Twoich tętnic (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli stosujesz inne leki z tej samej klasy, takie jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan, w leczeniu migreny (zobacz punkt Pozostałe leki i Rizatriptan Max Viatris).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne), linezolid (antybiotyk) lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• Jeśli stosujesz obecnie lek z grupy ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, w leczeniu migreny lub metysergidę w celu zapobiegania napadowi migreny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Max Viatris:

• Jeśli Twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu.
• Jeśli masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, palisz lub stosujesz nikotynę, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia, jesteś kobietą w okresie po menopauzie, w Twojej rodzinie występują choroby serca.
• Jeśli stosujesz rośliny lecznicze zawierające dziurawiec.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz określony problem z sercem (blok gałęzi lewej).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakąkolwiek alergię, zwłaszcza na inne leki z tej samej klasy, takie jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Jeśli stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak sertralina, escitalopram, citalopram, fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (IRSN), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w leczeniu depresji.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Twój lekarz zadecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej rizatriptanu tylko w leczeniu napadów migreny. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej rizatriptanu nie powinny być stosowane w leczeniu bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Podczas leczenia

Gdy stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast i nie stosuj więcej rizatriptanu, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą utrudnić oddychanie i/lub połykanie (obrzęk naczynioruchowy).
• Objawy trwające krótko, takie jak ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz rizatriptan, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie rizatriptanu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność rizatriptanu u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pozostałe leki i Rizatriptan Max Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to spowodowane tym, że rizatriptan może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na rizatriptan.

Nie stosuj rizatriptanu:

• Jeśli już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywanego "triptanem"), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• Jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid, pargilina lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• Jeśli stosujesz leki z grupy ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, w leczeniu migreny.
• Jeśli stosujesz metysergidę w celu zapobiegania napadowi migreny.

Wspomniane powyżej leki, gdy są stosowane z rizatriptanem, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po stosowaniu rizatriptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed stosowaniem leków z grupy ergotaminy (np. ergotamina, dihydroergotamina lub metysergida).

Po stosowaniu leków z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny przed stosowaniem rizatriptanu.

Poproś swojego lekarza o instrukcje, jak stosować rizatriptan i informacje o ryzyku:

• Jeśli stosujesz obecnie propranolol w celu obniżenia ciśnienia krwi (zobacz punkt 3).
• Jeśli stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak sertralina, escitalopram, citalopram, fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (IRSN), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna, w leczeniu depresji.

Rizatriptan z pokarmem i napojami

Rizatriptan działa najlepiej na czczo. Można go jednak stosować po jedzeniu, ale może to opóźnić jego działanie.

Nie ma konieczności picia płynów podczas stosowania tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej rizatriptanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa rizatriptanu podczas stosowania w ciąży w pierwszych 3 miesiącach nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Nie wiadomo, czy rizatriptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Rizatriptan może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność lub zawroty głowy, w takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rizatriptan Max Viatris zawiera aspartam

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać.

3. Jak stosować Rizatriptan Max Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Twój lekarz zaleci Ci dawkę, którą powinieneś stosować.

Rizatriptan stosuje się w leczeniu napadów migreny u dorosłych. Stosuj rizatriptan jak najwcześniej, gdy tylko zaczną się Twoje migrenowe bóle głowy. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)

Ilość rizatriptanu, którą stosujesz, nazywa się dawką.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz zaleci Ci mniejszą dawkę (5 mg). Jeśli obecnie stosujesz propranolol w celu obniżenia ciśnienia krwi, nie powinieneś stosować Rizatriptan Max Viatris w ciągu 2 pierwszych godzin po zażyciu propranololu.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli pierwsza dawka rizatriptanu nie ulżyła Twojej migrenie, NIE POWINIENEŚzażyć drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu. Możliwe jednak, że odpowiednio zareagujesz na rizatriptan podczas następnego napadu.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli zareagowałeś na pierwszą dawkę, ale objawy Twojej migreny powróciły w ciągu 24 godzin, możesz zażyć dodatkową dawkę rizatriptanu.

Zawsze musisz odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Niestosuj więcej niż 2 tabletki rizatriptanu w ciągu 24 godzin (np. nie stosuj więcej niż dwie tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej po 5 mg lub 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze musisz odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli Twój stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Rizatriptan Max Viatris u dzieci, młodzieży lub pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Sposób i droga podania

Tabletki rizatriptanu łatwo się łamią, dlatego też należy je ostrożnie obsługiwać. Tabletki należy obsługiwać suchymi rękami, w przeciwnym razie mogą się rozpuścić.

1. Należy trzymać paski blistru za krawędzie i oddzielić jedną komórkę od reszty paska, delikatnie przecinając wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Następnie delikatnie oderwij tylną część.
3. Następnie, z zachowaniem ostrożności, wypchnij tabletkę na zewnątrz.
4. Połóż tabletkę bezpośrednio na języku, aby się rozpuściła.

Rizatriptan może być stosowany w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połykaniu tabletek z płynami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rizatriptan Max Viatris

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub najbliższy szpital. Zaleca się zabranie opakowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenie i spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Trującej (nr telefonu 22 591 22 22), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli masz reakcję alergiczną. Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (poważnej reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

• Swędzenie.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może utrudnić oddychanie lub połykanie (obrzęk naczynioruchowy).
• Reakcja anafilaktyczna (świstienie spowodowane zablokowaniem dróg oddechowych, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem).

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Udar mózgu. Zdarzały się one zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie po menopauzie, problem z sercem).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki (drgawki/ataki).
• Wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na dużej powierzchni ciała, może być acompañana gorączką (zespół Stevensa-Johnsona).
• Zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, ekstremalnie wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje.
• Zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca. Zdarzały się one zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie po menopauzie, problem z sercem).

Pozostałe działania niepożądane, które możesz doświadczyć:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (parestezje), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hypestezja).
• Obniżona ostrość umysłowa, trudności ze snem (bezsenność).
• Zawroty głowy, senność.
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca).
• Czerwienienie twarzy, które trwa krótko (zaczerwienienie).
• Dolegliwości gardła.
• Nudności (nudności), wymioty, suchość w ustach, biegunka.
• uczucie zmęczenia lub ciężkości w częściach ciała, ból szyi, sztywność.
• Ból brzucha lub klatki piersiowej.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Brak koordynacji mięśni (ataksja), drżenie.
• Vertigo lub uczucie, że podłoga jest nachylona (vertigo), omdlenie.
• Zaburzenia smaku, nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia).
• Zaburzenia elektrokardiogramu (badanie, które rejestruje aktywność elektryczną serca), przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Uczucie ciepła, potowanie.
• Pragnienie.
• Swędzenie, guzki na skórze.
• Słabość mięśni, uczucie ciężkości w częściach ciała.
• Zamieszanie, nerwowość.
• Niewyraźne widzenie.
• Wysypka skórna.
• Ból mięśni (mialgia).
• Ból twarzy.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wolny rytm serca (bradykardia).
• Hałas przy oddychaniu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Skurcz lub zablokowanie naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i drętwienie rąk lub nóg.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita grubego, który może powodować ból brzucha lub stan zapalny jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rizatriptan Max Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rizatriptan Max Viatris

• Substancją czynną jest rizatriptan. Każda tabletka zawiera 10 mg rizatriptanu (w postaci benzoianu rizatriptanu).
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), kroskarmeloza (typ A), manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, galakтоманowy guar, stearynian magnezu (E-470B), aspartam (E-951) (patrz sekcja 2 „Rizatriptan Max Viatris zawiera aspartam”), aromat miętowy (zawierający naturalny aromat, maltodekstrynę kukurydzianą, modyfikowaną skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „RN2” po drugiej stronie.

Tabletki bukodyspersyjne Rizatriptan Max Viatris są pakowane w perforowane blistry OPA/Al/PVC po 2, 3, 6, 12 i 18 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DaniaRizatriptan Viatris 10 mg

HiszpaniaRizatriptán Max Viatris 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

FrancjaRizatriptan Viatris 10 mg Comprimé orodispersible

WłochyRizatriptan Mylan Generics

HolandiaRizatriptan SmeltTab Viatris 10 mg, orodispergeerbare tabletten

SłowacjaRizatriptan Viatris 10 mg

SzwecjaRizatriptan Viatris 10 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)