RIXIMYO 500 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Riximyo 100mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Riximyo 500mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Rituximab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Riximyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Riximyo
3. Jak stosować Riximyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Riximyo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Riximyo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Riximyo

Riximyo zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwany „przeciwciałem monoklonalnym”. Przylega do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Kiedy rytuksymab przylega do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się Riximyo

Riximyo może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Twój lekarz może przepisać Riximyo w leczeniu:

• Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (część układu odpornościowego), która dotyka rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B.

Riximyo można podawać dorosłym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanych „chemioterapią”. U dorosłych pacjentów, u których leczenie było skuteczne, Riximyo można stosować jako leczenie podtrzymujące przez 2 lata po zakończeniu leczenia początkowego.

U dzieci i młodzieży rytuksymab podawany jest w połączeniu z „chemioterapią”.

• Białaczka limfatyczna przewlekła

Białaczka limfatyczna przewlekła (BLP) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Dotyczy to limfocytów B, które wytwarzane są w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. U pacjentów z BLP występuje zbyt wiele anormalnych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozwój tych anormalnych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów, które mogą wystąpić. Riximyo w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo znikają z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

• Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa

Riximyo stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwanej granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej, podawanego w połączeniu z kortykosteroidami.

Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa są dwiema postaciami zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotyka płuc i nerek, ale może również dotykać innych narządów. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie tych chorób.

• Pęcherzyca liściasta

Riximyo stosuje się w leczeniu pacjentów z pęcherzyca liściasta o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Pęcherzyca liściasta jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje bolesne pęcherze na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Riximyo

Nie stosuj Riximyo

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne białka podobne do rytuksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz jakąkolwiek aktywną, ciężką infekcję
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niekontrolowaną, ciężką chorobę serca i masz granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzyca liściasta.

Nie stosuj Riximyo, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Riximyo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Riximyo:

• jeśli uważasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miałeś je w przeszłości. Jest to dlatego, że w niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć powrotu choroby, który może być śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby B będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów zapalenia wątroby B.
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę serca (taką jak dusznica bolesna, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Riximyo. Twój lekarz może zdecydować o monitorowaniu Twojego stanu podczas leczenia Riximyo.

Jeśli masz granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzyca liściasta, powinieneś również powiadomić swojego lekarza:

• jeśli uważasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest to tylko łagodny przeziębienie. Komórki, na które działa Riximyo, pomagają zwalczać infekcje, więc powinieneś poczekać, aż infekcja minie, zanim zostanie zastosowany Riximyo. Powinieneś również powiadomić swojego lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z Riximyo lub w miesiącach po jego podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakichkolwiek szczepień przed zastosowaniem Riximyo.

Dzieci i młodzież

.

Chłoniak nieziarniczy

Rykuksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, w szczególności z chłoniakiem B-difuzyjnym z komórkami wielkojądrowymi CD20-dodatnimi (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (ostra białaczka komórek B dojrzewających) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa.

Rykuksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwaną granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej. Nie ma wielu informacji na temat stosowania rykuksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Nie ma wielu informacji na temat stosowania rykuksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem rykuksymabu, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat.

Stosowanie Riximyo z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Jest to dlatego, że Riximyo może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Riximyo.

W szczególności powiadom swojego lekarza, jeśli:

• jesteś w trakcie leczenia nadciśnienia. Może być konieczne, aby nie przyjmowałeś swoich leków przez 12 godzin przed zastosowaniem Riximyo. Jest to dlatego, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji Riximyo
• przyjmowałeś kiedykolwiek leki, które wpływają na Twój układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Riximyo.

Ciąża i laktacja

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Jest to dlatego, że Riximyo może przenikać przez barierę łożyska i wpływać na Twoje dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twój partner powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Riximyo i przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu Riximyo. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Riximyo i przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu Riximyo. Jest to dlatego, że Riximyo może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy rykuksymab ma jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Riximyo zawiera sodę

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu na każde 10 ml fiolki i 263,2 mg sodu na każde 50 ml fiolki. Jest to odpowiednio 2,6% (na fiolkę 10 ml) i 13,2% (na fiolkę 50 ml) maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Riximyo

Jak stosować Riximyo

Riximyo zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu tego leku. Będzie on obserwował Cię podczas podawania Riximyo, aby wykryć możliwe działania niepożądane.

Riximyo zawsze będzie podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Leki podawane przed każdą infuzją Riximyo

Przed podaniem Riximyo zostaną Ci podane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość leczenia

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia chłoniaka nieziarniczego
  • Jeśli jesteś leczony tylko Riximyo

Riximyo zostanie podany jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Można powtórzyć cykle leczenia Riximyo.

• Jeśli jesteś leczony Riximyo w połączeniu z chemioterapią

Riximyo zostanie podany w tym samym dniu, w którym zostanie podana chemioterapia. Zwykle jest podawany co 3 tygodnie do 8 razy

• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz kontynuować leczenie Riximyo jako leczenie podtrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej reakcji na lek.
  • Jeśli masz mniej niż 18lat, Riximyo zostanie podany w połączeniu z chemioterapią. Otrzymasz Riximyo do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesięcy.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia białaczki limfatycznej przewlekłej

Gdy jesteś leczony Riximyo w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz infuzje Riximyo w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu do 6 cykli w sumie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podana po infuzji Riximyo. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać terapię wspomagającą.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowej

Leczenie Riximyo składa się z czterech oddzielnych infuzji, podawanych w odstępach tygodniowych. Zwykle kortykosteroidy są podawane przez iniekcję przed rozpoczęciem leczenia Riximyo. Aby leczyć Twoją chorobę, Twój lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Riximyo jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane w postaci 2 oddzielnych infuzji, z 2-tygodniową przerwą, a następnie 1 infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia Riximyo przez dłużej (do 5 lat), w zależności od Twojej reakcji na lek.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia pęcherzyca liściasta.

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Riximyo jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po leczeniu początkowym, a następnie co 6 miesięcy w zależności od potrzeb. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej reakcji na lek.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Riximyo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, ale niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje na perfuzję

Podczas lub po upływie 24 godzin po perfuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drgawki. Inne działania niepożądane, które występują rzadziej u niektórych pacjentów, to: ból w miejscu perfuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwiększony ciśnienie krwi, świsty, dolegliwości gardła, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub zatkanie nosa, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną, te reakcje mogą się nasilić. Należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą perfuzję, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne zwolnienie lub przerwanie perfuzji. Może być konieczne dodatkowe leczenie antyhistaminikami lub paracetamolem. Po zniknięciu lub poprawie objawów perfuzja może być kontynuowana. Po drugiej perfuzji jest mniej prawdopodobne, że wystąpią te reakcje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Riximyo, jeśli pacjent doświadcza ciężkich reakcji na perfuzję.

Infekcje

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli po leczeniu Riximyo pacjent lub jego dziecko mają jakikolwiek objaw infekcji, taki jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, swędzenie przy oddawaniu moczu lub uczucie zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia.
• utraty pamięci, problemy z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która była śmiertelna (postępująca multifocalna leukoencefalopatia lub PML).

Po leczeniu Riximyo pacjent może łatwiej nabawić się infekcji. Zwykle są to przeziębienia, ale zgłaszano przypadki zapalenia płuc lub infekcji dróg moczowych. Wszystkie te przypadki są wymienione poniżej jako „Pozostałe działania niepożądane”.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu ziarniniakowatości z polyangiitis lub pęcherzyca pęcherzykowa, lekarz powinien wydać pacjentowi kartę informacyjną, na której znajdują się również te informacje. Ważne jest, aby pacjent zawsze nosił tę kartę przy sobie i pokazywał ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane

• Jeśli pacjent lub jego dziecko są leczeni z powodu chłoniaka nie-Hodgkina lub przewlekłej białaczki limfatycznej

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub krwinek zwanych „płytkami”
• nudności
• łysienie, dreszcze, ból głowy
• zmniejszona odporność z powodu obniżonego poziomu przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje dróg oddechowych, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, stan zapalny zatok, zapalenie wątroby B
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), niski poziom wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzowe, zwiększony poziom enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi
• nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, stopniowy wzrost tych odczuć na skórze, zmniejszenie czucia dotyku
• podniecenie, trudności z zasypianiem
• zaczerwienienie twarzy i innych części ciała w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
• uczucie zawrotu głowy lub lęku
• zwiększony łzawienie, zaburzenia w drogach łzowych, stan zapalny oczu (zapalenie rogówki)
• szum w uszach, ból uszu
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca, szybkie bicie serca
• zwiększony lub obniżony ciśnienie (obniżone ciśnienie, szczególnie przy wstaniu)
• skurcz mięśni dróg oddechowych, który powoduje trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), stan zapalny, podrażnienie płuc, gardła i/lub jamy nosowej, brak powietrza, katar
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w połykaniu, zaparcie, niestrawność
• zaburzenia odżywiania: niedojadanie, prowadzące do utraty masy ciała
• rumień, zwiększona potliwość, nocne poty
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi
• ogólne złe samopoczucie lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, podniecenie, objawy kataru
• niewydolność wielonarządowa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia krzepnięcia, obniżony poziom czerwonych krwinek, zwiększona destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), stan zapalny/obrzęk węzłów chłonnych
• zmęczenie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany smaku pokarmów
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną)
• astma, niski poziom tlenu w organizmie
• obrzęk żołądka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost poziomu pewnego rodzaju przeciwciał we krwi (zwanych immunoglobulinami – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• stan zapalny naczyń krwionośnych, w tym te, które powodują objawy skórne
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja)
• ciężkie problemy skórne, które powodują pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• problemy z nerkami
• ciężka utrata wzroku

Częstość nieznana (nie jest znana częstość występowania tych działań niepożądanych)

• opóźniona obniżona liczba białych krwinek we krwi
• obniżony poziom płytek krwi po perfuzji – odwracalny, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelny
• utraty słuchu, utrata innych zmysłów

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nie-Hodgkina:

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nie-Hodgkina były podobne do tych u dorosłych z chłoniakiem nie-Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfatyczną. Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (neutrofili), stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Jeśli pacjent lub jego dziecko są leczeni z powodu ziarniniakowatości z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowej

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje płuc, infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia lub infekcje wywołane przez wirusy herpes
• reakcje alergiczne, które są częstsze podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• biegunka
• kaszel lub trudności w oddychaniu
• krwawienia z nosa
• nadciśnienie
• ból stawów lub pleców
• skurcze mięśni lub drgawki
• uczucie zawrotu głowy
• drgawki (szczególnie w rękach)
• trudności ze snem (bezsenność)
• stan zapalny dłoni lub stóp

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niestrawność
• zaparcie
• wypryski skórne, w tym trądzik lub plamy
• zaczerwienienie skóry lub rumień
• gorączka

• zatkany nos lub katar
• naprężone lub bolące mięśnie
• ból mięśni lub stawów lub rąk lub nóg
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom potasu we krwi
• zmiany w rytmie serca lub szybszy rytm serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• powstawanie pęcherzy skórnych, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• reaktywacja poprzedniej infekcji wywołanej przez wirus zapalenia wątroby B

Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową:

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową były podobne do tych u dorosłych z ziarniniakowatością z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową. Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to infekcje, reakcje alergiczne i złe samopoczucie (nudności).

• Jeśli pacjent jest leczony z powodu pęcherzyca pęcherzykowa

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• ból głowy
• infekcje, takie jak infekcje płuc
• przewlekła depresja
• wypadanie włosów

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wywołane przez wirusy herpes, infekcje oczu, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
• zaburzenia skórne, takie jak swędzenie, pokrzywka i guzki
• uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy
• gorączka
• ból stawów lub pleców
• ból brzucha
• ból mięśni
• szybszy rytm serca

Riximyo może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Jeśli pacjent jest leczony Riximyo w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane przez inne leki.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Pacjent może również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, zawarty w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Riximyo

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowywać opakowanie wewnętrzne w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Riximyo

• Substancją czynną Riximyo jest rytuksymab.

Ampułka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Ampułka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Riximyo jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtawym, który jest dostarczany jako koncentrat do roztworu do infuzji.

Ampułka 10 ml: opakowanie zawiera 2 lub 3 ampułki.

Ampułka 50 ml: opakowanie zawiera 1 lub 2 ampułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr, 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr, 10

6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej.