RIXATHON 100 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rixathon 100mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Rixathon 500mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rixathon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Rixathon
3. Sposób podawania Rixathon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rixathon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rixathon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rixathon

Rixathon zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”. Przylega do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Gdy rytuksymab przylega do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się Rixathon

Rixathon może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Lekarz może przepisać Rixathon w leczeniu:

• Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (część układu odpornościowego), która dotyka rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B.

Rixathon można podawać u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanych „chemioterapią”. U pacjentów dorosłych, u których leczenie było skuteczne, Rixathon można stosować jako leczenie podtrzymujące przez 2 lata po zakończeniu leczenia początkowego.

U dzieci i młodzieży rytuksymab podawany jest w połączeniu z „chemioterapią”.

• Białaczka limfatyczna przewlekła (CLL)

CLL jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Dotyczy to limfocytów B, które wytwarzane są w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają zbyt wiele anormalnych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozwój tych anormalnych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów, które mogą wystąpić. Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo znikają z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

• Reumatoidalne zapalenie stawów

Rixathon stosowany jest w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą stawów. Dotyczy to limfocytów B, powodując niektóre z objawów, które mogą wystąpić. Rixathon stosowany jest w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które wcześniej były leczone innymi lekami, które albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco dobrze, albo powodowały działania niepożądane. Rixathon zwykle stosowany jest w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

Rixathon redukuje uszkodzenia spowodowane przez reumatoidalne zapalenie stawów w stawach i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na Rixathon obserwuje się, gdy test krwi na czynnik reumatoidalny (RF) i/lub test na przeciwciało przeciwko cyklicznemu cytrulinowi (anti-CCP) są pozytywne. Obie te próby zwykle są pozytywne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

• Zapalenie naczyń z granulomatami (GPA) lub mikroskopijne zapalenie naczyń (MPA)

Rixathon stosowany jest w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z GPA (dawniej zwane granulomatyczne zapalenie Wegenera) lub MPA, podawanym w połączeniu z kortykosteroidami.

GPA i MPA są dwiema postaciami zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotyczą płuc i nerek, ale mogą również dotyczyć innych narządów. Limfocyty B są zaangażowane w powodowanie tych chorób.

• Pęcherzyca zwykła (PV)

Rixathon stosowany jest w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

PV jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje bolesne pęcherze na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Rixathon

Nie stosuj Rixathon

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne podobne białka do rytuksymabu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz jakąkolwiek aktywną, ciężką infekcję
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niekontrolowaną, ciężką chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń z granulomatami, mikroskopijne zapalenie naczyń lub pęcherzycę zwykłą.

Nie stosuj Rixathon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Rixathon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rixathon:

• jeśli uważasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miałeś je w przeszłości. Jest to dlatego, że w niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć powrotu choroby, który może być śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby B będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów zapalenia wątroby B.
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę serca (taką jak dusznica bolesna, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Rixathon. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu Twojego stanu podczas leczenia Rixathon.

Zapytaj także lekarza, czy uważasz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień niezbędnych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Rixathon lub w miesiącach po jego podaniu. Lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakichkolwiek szczepień przed otrzymaniem Rixathon.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń z granulomatami (GPA), mikroskopijne zapalenie naczyń (MPA) lub pęcherzycę zwykłą (PV), powiadom także lekarza:

• jeśli uważasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest to tylko lekki przeziębienie. Komórki, na które działa Rixathon, pomagają zwalczać infekcje, więc powinieneś poczekać, aż infekcja minie, zanim będziesz mógł stosować Rixathon. Powiadom także lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli masz jakąkolwiek ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

Rytuksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, konkretnie z chłoniakiem B komórkowym CD20 dodatnim (DLBCL), chłoniakiem Burkitta (BL) / białaczką Burkitta (ostra białaczka komórek B dojrzałych) (ALL-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Zapalenie naczyń z granulomatami (GPA) lub mikroskopijne zapalenie naczyń (MPA).

Rytuksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z GPA (dawniej zwane granulomatyczne zapalenie Wegenera) lub MPA. Nie ma wielu informacji na temat stosowania rytuksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Nie ma wielu informacji na temat stosowania rytuksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem rytuksymabu, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i Rixathon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty lub leki ziołowe. Jest to dlatego, że Rixathon może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Rixathon.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś leczony na nadciśnienie. Może być Ci powiedziane, abyś nie przyjmował swoich leków przez 12 godzin przed podaniem Rixathon. Jest to dlatego, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji Rixathon
• przyjmowałeś kiedykolwiek leki, które wpływają na Twój układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Rixathon.

Ciąża i laktacja

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Jest to dlatego, że Rixathon może przenikać przez barierę łożyska i wpływać na Twoje dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twój partner powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Rixathon i przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu Rixathon. Rixathon przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ nieznane są długoterminowe skutki dla niemowląt, jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Rixathon ani w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rixathon zawiera sodę

Ten lek zawiera 52,6 mg sody na każde 10 ml fiolki i 263,2 mg sody na każde 50 ml fiolki. Jest to odpowiednio 2,6% (na fiolkę 10 ml) i 13,2% (na fiolkę 50 ml) maksymalnej dziennej dawki sody zalecanej dla dorosłych.

Rixathon zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 7,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 10 ml i 35,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 50 ml, co odpowiada 0,7 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób podawania Rixathon

Sposób podawania Rixathon

Rixathon będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonego w stosowaniu tego leku. Będzie on obserwował Cię podczas podawania Rixathon w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Rixathon będzie zawsze podawany w postaci infuzji dożylnych (kroplówki).

Leki podawane przed każdą infuzją Rixathon

Przed podaniem Rixathon zostaną Ci podane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość leczenia

• Jeśli jesteś leczony na chłoniaka nieziarniczy
  • Jeśli jesteś leczony tylko Rixathon

Rixathon będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Można powtarzać cykle leczenia Rixathon.

• Jeśli jesteś leczony Rixathon z chemioterapią

Rixathon będzie podawany w tym samym dniu co chemioterapia. Zwykle jest podawany co 3 tygodnie do 8 razy.

• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz kontynuować leczenie Rixathon jako leczenie podtrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Lekarz może zmienić to w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
• Jeśli masz mniej niż 18lat,Rixathon będzie podawany z chemioterapią. Otrzymasz Rixathon do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesięcy.

• Jeśli jesteś leczony na białaczkę limfatyczną przewlekłą (CLL)

Podczas leczenia Rixathon w połączeniu z chemioterapią otrzymasz infuzje Rixathon w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu do łącznie 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po infuzji Rixathon. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać leczenie wspomagające.

• Jeśli jesteś leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Można powtarzać cykle leczenia Rixathon. W zależności od objawów i nasilenia Twojej choroby lekarz może zdecydować, czy w pewnym momencie powinieneś otrzymać wyższą dawkę Rixathon, co może nastąpić po kilku miesiącach.

• Jeśli jesteś leczony na zapalenie naczyń z granulomatami (GPA) lub mikroskopijne zapalenie naczyń (MPA)

Leczenie Rixathon składa się z czterech infuzji, podawanych w tygodniowych odstępach. Zwykle kortykosteroidy są podawane przez iniekcję przed rozpoczęciem leczenia Rixathon. Aby leczyć Twoją chorobę, lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Rixathon jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane w postaci 2 infuzji w odstępie 2 tygodni, a następnie 1 infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz może zdecydować o leczeniu przez dłuższy czas Rixathon (do 5 lat), w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

• Jeśli jesteś leczony na pęcherzycę zwykłą (PV)

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Rixathon jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po leczeniu początkowym, a następnie co 6 miesięcy w razie potrzeby. Lekarz może zmienić to w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, ale niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje na perfuzję

Podczas lub w ciągu 24 godzin po perfuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drgawki. Inne, mniej częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u niektórych pacjentów, to: ból w miejscu perfuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwiększenie ciśnienia krwi, świszczący oddech, dolegliwości w gardle, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub kongestia nosa, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub dusznicę bolesną, te reakcje mogą się nasilić. Należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą perfuzję, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może wymagać wolniejszej perfuzji lub jej przerwania. Może być konieczne dodatkowe leczenie antyhistaminikami lub paracetamolem. Po zniknięciu lub poprawie objawów perfuzja może być kontynuowana. Po drugiej perfuzji jest mniej prawdopodobne, że wystąpią te reakcje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Rixathon, jeśli pacjent doświadcza ciężkich reakcji na perfuzję.

Infekcje

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli po leczeniu Rixathon pacjent lub jego dzieckomają jakikolwiek objaw infekcji, taki jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, swędzenie przy oddawaniu moczu lub poczucie ogólnego zmęczenia lub niedyspozycji,
• utratę pamięci, problemy z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu (postępująca leukoencefalopatia multifocalna lub LMP),
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to być spowodowane ciężką infekcją mózgu (enterowirusowa meningoencefalitis), która może być śmiertelna.

Można łatwiej złapać infekcje po leczeniu Rixathon.

Zazwyczaj są to przeziębienia, ale zgłaszano przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych lub ciężkich infekcji wirusowych. Wszystkie te przypadki są wymienione poniżej jako „Pozostałe działania niepożądane”.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z polyangiitis lub mikroskopowej polyangiitis, jego lekarz powinien wydać mu kartę informacyjną dla pacjenta, na której znajdują się również te informacje. Ważne jest, aby pacjent zawsze nosił tę kartę i pokazywał ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą tworzyć się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane

• Jeśli pacjent lub jego dziecko są leczeni z powodu chłoniaka nieziarniczego (LNH) lub przewlekłej białaczki limfatycznej (LLC)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub krwinek zwanych „płytkami”,
• nudności,
• łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• zmniejszona odporność z powodu zmniejszenia liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi (posocznica), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, stan zapalny zatok, zapalenie wątroby B,
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), niski poziom wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzowe, zwiększenie poziomu enzymu LDH we krwi, zmniejszenie poziomu wapnia we krwi,
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie, pieczenie, zwiększające się odczucia skóry, zmniejszenie czucia dotyku,
• podniecenie, trudności ze snem,
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych,
• poczucie zawrotu głowy lub lęku,
• zwiększone łzawienie, zaburzenia w drogach łzowych, stan zapalny oczu (zapalenie rogówki),
• szum w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca, szybkie lub nieregularne bicie serca,
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia (zmniejszenie ciśnienia szczególnie przy wstawaniu),
• skurcz mięśni dróg oddechowych, który powoduje trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), stan zapalny, podrażnienie płuc, gardła i/lub jamy nosowej, brak powietrza, katar,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w połykaniu, zaparcie, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niejedzenie wystarczającej ilości pokarmu, prowadzące do utraty masy ciała
• rumień, zwiększone pocenie, nocne poty
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi,
• ogólne złe samopoczucie lub poczucie niepokoju lub zmęczenia, podniecenie, objawy kataru,
• niewydolność wielonarządowa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek, zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), stan zapalny/ obrzęk węzłów chłonnych,
• zniechęcenie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów
• problemy sercowe, takie jak zmniejszenie częstotliwości serca lub ból w klatce piersiowej (dusznicowy),
• astma, niski poziom tlenu w organizmie,
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost poziomu pewnego rodzaju przeciwciał we krwi (zwanych immunoglobulinami – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów ramion i nóg, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• stan zapalny naczyń krwionośnych, w tym te, które prowadzą do objawów skórnych,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja),
• ciężkie problemy skórne, które powodują pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką,
• problemy z nerkami,
• ciężka utrata wzroku.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• opóźniona zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi po perfuzji – odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
• utratę słuchu, utratę innych zmysłów, infekcję/ zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis)

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym (LNH):

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych u dorosłych z LNH lub LLC. Najczęstsze działania niepożądane, które zaobserwowano, to: gorączka związana z niskim poziomem pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Jeśli pacjent jest leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteriowe),
• ból przy oddawaniu moczu (infekcja dróg moczowych),
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji,
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, poczucie ciepła, zatkanie nosa, kichanie, drgawki i zmęczenie,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli),
• poczucie ciepła, ból przerywany, w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe,
• infekcja grzybica na stopach (grzybica stóp),
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi,
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie lub pieczenie, rwa kulszowa, ból głowy, zawroty głowy,
• wypadanie włosów,
• lęk, depresja,
• niestrawność, biegunka, refluk kwasu, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynów w twarzy i ciele,
• stan zapalny, podrażnienie i/lub ucisk płuc i gardła, kaszel,
• reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka i wysypka,
• reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i języka, zapaść.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zespół objawów, który występuje kilka tygodni po perfuzji rytyksymabu i obejmuje reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, ból stawów, stan zapalny węzłów chłonnych i gorączka,
• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/ zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis).

Rixathon może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Jeśli pacjent jest leczony Rixathon w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane przez inne leki.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rixathon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie wolno zamrażać. Ampułkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek można również przechowywać w oryginalnej pudełku poza lodówką do maksymalnie 30°C przez jeden okres do 7 dni, ale nie dłużej niż data ważności początkowej. W tym przypadku nie wolno go ponownie przechowywać w lodówce. Należy napisać nową datę ważności na pudełku, w tym dzień/miesiąc/rok. Należy wyrzucić ten lek, jeśli nie został użyty w nowej dacie ważności lub w dacie ważności wydrukowanej na pudełku, co nastąpi wcześniej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rixathon

• Substancją czynną Rixathon jest rytuksymab.

Ampułka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Ampułka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to cytrynan sodu, polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „Rixathon zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rixathon jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, który jest dostarczany jako sterylne koncentrat do rozcieńczenia (koncentrat do infuzji).

Ampułka 10 ml: opakowanie zawiera 2 lub 3 ampułki.

Ampułka 50 ml: opakowanie zawiera 1 lub 2 ampułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.