RIXACAM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rixacam 15 mg tabletki powlekane EFG

Rixacam 20 mg tabletki powlekane EFG

rivaroksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rixacam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rixacam
3. Jak stosować Rixacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rixacam
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rixacam i w jakim celu się go stosuje

Rixacam zawiera substancję czynną rivaroksaban.

Rivaroksaban stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca, zwany migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rixacam stosowany jest u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rixacam należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rixacam

Nie stosuj Rixacam

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rixacam i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to ma miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rixacam”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub wcześniej wystąpiło krwawienie w płucach

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadkówprzed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi zdrętwienie lub słabość w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rixacam

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego wrzodów.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rixacam zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rixacam

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować ten lek z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Mieszaninę należy wypić natychmiast, wraz z jedzeniem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać tabletkę tego leku w postaci rozkruszonych tabletek przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu. Zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tableta rivaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcejto 1 tableta rivaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o przyjęciu leku. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rivaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać mniejszą dawkę. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnego opakowania rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połykać tabletek, użyj rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę rivaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Wypij ją wraz z jedzeniem. W razie potrzeby twój lekarz może również podać tabletkę rivaroksabanu w postaci rozkruszonych tabletek przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu tego leku, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu tego leku, nieprzyjmij nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę tego leku o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Rixacam

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o ich przyjęciu.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj ten lek o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Rixacam

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem kontynuuj stosowanie 1 tabletki każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś wrócić do stosowania 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rixacam

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixacam

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformujswojego lekarza niezwłocznie, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna medyczna sytuacja awaryjna. Natychmiast udaj się do lekarza!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz może zdecydować się na Twoją ściślejszą obserwację lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/negatywna toksyczna nekroliza naskórka)
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości we krwi i chorobę układową (zespół DRESS)

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób)

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem, gwałtowny spadek ciśnienia krwi

Częstotliwości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ogólna lista możliwych działań niepożądanychstwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych tym lekiem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Rixacam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rixacam

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu

Obudowa tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rixacam 15 mg tabletki powlekane są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem numeru „15” na jednej stronie

Zawarte są w blistrach, w opakowaniach po 28, 30, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych

Rixacam 20 mg tabletki powlekane są brązowo-czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem numeru „20” na jednej stronie

Zawarte są w blistrach, w opakowaniach po 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotuw państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es