RIXACAM 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rixacam 15 mg kapsułki twarde EFG

rivaroksaban

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rixacam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rixacam
3. Jak stosować Rixacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rixacam
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rixacam i w jakim celu się go stosuje

Rixacam zawiera substancję czynną rivaroksaban.

Rivaroksaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z problemami z zastawkami.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rixacam stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroksaban należy do grupy leków określanych jako środki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rixacam

Nie stosuj Rixacam

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz skłonność do nadmiernego krwawienia
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rixacami poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Rixacam”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny jelit lub żołądka, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub gdy wystąpiło wcześniej krwawienie w płucach

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje inną terapię lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z twoich płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zanim przyjmiesz ten lek. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub do kontrolowania bólu):

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zakończeniu znieczulenia doświadczasz drętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rixacam 15 mg nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg.

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rixacam

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być nasilone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rixacam zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Rixacam

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować ten lek z jedzeniem.

Przyjmuj kapsułkę z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania Rixacam. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed przyjęciem.

Ta mieszanka powinna być poprzedzona jedzeniem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci zawartość kapsułki Rixacam przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w twoim sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub do jednej kapsułki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi.

Zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia jedną kapsułką 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz kapsułkę rivaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rixacam zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto jedna kapsułka Rixacam 15 mgraz na dobę.
• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kg lub więcejto jedna kapsułka Rixacam 20 mgraz na dobę.

Przyjmuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Przyjmuj kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o przyjęciu leku. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka Rixacam opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie dostosowuj dawki Rixacam samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie wylewaj zawartości kapsułki w celu podania ułamkowej dawki kapsułki. Jeśli potrzebujesz mniejszej dawki, użyj alternatywnego produktu zawierającego rivaroksaban w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek, użyj produktu zawierającego rivaroksaban w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli nie masz zawiesiny doustnej, możesz wylać zawartość kapsułki Rixacam i wymieszać ją z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed przyjęciem. Przyjmuj jedzenie po przyjęciu tej mieszanki. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci zawartość kapsułki Rixacam wylanych przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu tego leku, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu tego leku, nieprzyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę tego leku o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rixacam

Przyjmuj kapsułkę (kapsułki) każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli jest konieczne normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Rixacam, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rixacam

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz kapsułkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną kapsułkę następnego dnia i potem przyjmuj kapsułkę każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz kapsułkę 15 mg dwa razy na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch kapsułek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć dwie kapsułki 15 mg jednocześnie, aby otrzymać łącznie dwie kapsułki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś przyjąć kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixacam

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukowania tworzenia się skrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformujswojego lekarza niezwłocznie, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować się na ściślejszą obserwację lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa nekroliza skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanychstwierdzonych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, wysypka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstości serca
• suchość w ustach
• swędzenie skóry.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu
• lokalne obrzmienie
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak).

Very rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych tym lekiem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (pigmentu żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, pigmentu żółci)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rixacam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blistry PVC/PVdC/Al: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Blistry Al/Al: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rixacam

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 15 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu w zawartości kapsułek; żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172) w otoczce kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rixacam kapsułki twarde 15 mg to biały lub prawie biały proszek, który jest dostępny w kapsułkach o rozmiarze "1" (o długości około 19 mm) z ciemnobrązową, nieprzezroczystą nakrętką i ciałem.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/PVdC/Al lub Al/Al.

Rixacam 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 42 lub 98 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. marsz. J. Piłsudskiego 5, Pabianice, 95-200

Polska

lub

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3, Bukareszt, 032266 Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotuw państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.