RIXACAM 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rixacam 10 mg kapsułki twarde EFG

rivaroksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rixacam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rixacam
3. Jak stosować Rixacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rixacam
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rixacam i w jakim celu się go stosuje

Rixacam zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroksaban należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rixacam

Nie stosuj Rixacam

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli chorujesz na chorobę lub masz problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rixacam i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:

• umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz punkt „Pozostałe leki i Rixacam”)
• choroby krwotocznej
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, które nie jest kontrolowane przez leczenie
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problemu z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem

(bronchiektazja) lub gdy wystąpiło wcześniej krwawienie w płucach

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub do zmniejszenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz drętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rixacam kapsułki 10 mg nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rixacam

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki na zmniejszenie krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki na łagodzenie bólu (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek na leczenie nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki na leczenie depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego owrzodzeń.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) roślinę leczniczą na leczenie depresji,
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rixacam zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rixacam

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Przełknij kapsułkę, preferencyjnie z wodą.

Rixacam można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, skonsultuj się z twoim lekarzem na temat innych sposobów stosowania Rixacam. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci zawartość kapsułki Rixacam przez sondę żołądkową.

Jaka dawkę stosować

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 10 mg raz na dobę.
• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz na dobę lub jedna kapsułka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał ci Rixacam 10 mg raz na dobę.

Kiedy stosować Rixacam

Stosuj kapsułkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stań się, aby stosować kapsułkę o tej samej godzinie każdego dnia, aby pomóc ci ją zapamiętać.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą kapsułkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował kapsułki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował kapsułki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rixacam

Natychmiast skontaktuj się z twoim lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rixacam

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia i potem przyjmuj kapsułkę raz na dobę, jak zwykle.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixacam

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z twoim lekarzem, ponieważ ten lek zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do tych, które redukują tworzenie się skrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek stanu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
• przedłużone lub nadmierne krwawienie.
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, nieoczekiwane obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczu i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)

• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zablokowanie przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm).

Nieznana częstość(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rixacam

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry PVC/PVdC/Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry Al/Al: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rixacam

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa sól kwasu karboksymetylocelulozowego, hipromeloza, siarczan laurylosodowy i stearynian magnezu w zawartości kapsułki; żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172) w otoczce kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rixacam kapsułki 10 mg to biały lub prawie biały proszek, który występuje w kapsułkach o rozmiarze "3" (długości około 16 mm) z przezroczystymi, bezbarwnymi wieczkami i korpusami w kolorze beżowym.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/PVdC/Al lub Al/Al.

Rixacam 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 10 lub 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Róż z Aravaki, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, 95-200

Polska

lub

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3, Bukareszt, 032266 Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Ten lek jest dopuszczonyw państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.