RIVOTRIL 2,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivotril 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze

Clonazepam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivotril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivotril
3. Jak stosować Rivotril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivotril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivotril i w jakim celu się go stosuje

Rivotril zawiera clonazepam jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Clonazepam ma właściwości przeciwpadaczkowe, czyli zapobiega drgawkom.

Stosuje się go w większości postaci padaczki u niemowląt i dzieci, szczególnie w przypadku małego padaczki i kryzysów toniczno-klonicznych. Wskazany jest również w padaczce u dorosłych, w kryzysach ogniskowych i w stanie padaczkowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivotril

Nie stosuj Rivotril

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin
• jeśli masz ciężkie i przewlekłe trudności z oddychaniem (uczucie duszności), ciężką niewydolność wątroby (wątroba nie może wykonywać swoich funkcji) lub masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, chyba że zostało to ściśle wskazane przez twojego lekarza

Jeśli nie jesteś pewien co do tych aspektów, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivotril.

Może wystąpić utrata efektu podczas leczenia Rivotril.

Rivotril powinien być stosowany z szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach:

• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na osłabienie mięśni, bezdechy senny lub masz trudności z oddychaniem (uczucie duszności),
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz porfirię (chorobę, która może wpływać na układ nerwowy i sprawia, że skóra jest bardzo wrażliwa na słońce),
• jeśli masz wrodzoną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy lub galaktozy,
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli stosujesz inne leki, szczególnie leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne lub lit,
• jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli masz depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli masz ataksję (brak koordynacji ruchów).

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Rivotril, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Rivotril twoja lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować mniejszą dawkę lub nie powinieneś go w ogóle stosować.

Stosowanie Rivotril z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich efekt.

Na przykład, mogą zwiększyć efekt Rivotril leki uspokajające, leki nasenne i inne leki, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy.

Dlatego nie powinieneś stosować Rivotril wraz z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Gdy twoja lekarz wyrazi zgodę, możesz rozpocząć stosowanie.

Twój lekarz może przepisać Rivotril wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w tym przypadku twój lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć pożądany efekt.

Stosowanie Rivotril z alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia Rivotril, ponieważ może to zmienić jego efekty, zmniejszając skuteczność leczenia lub powodując nieprzewidziane efekty uboczne.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może powodować uzależnienie, szczególnie gdy lek jest stosowany przez długi czas. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarza (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Konsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivotril może powodować symptomy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Rivotril zawiera propylenoglikol

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Ten lek zawiera 10,2 g propylenoglikolu w każdym flakonie 2,5 mg/ml. Może powodować symptomy podobne do tych, które występują po spożyciu alkoholu, co może zmniejszyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Rivotril

Ostrzeżenie:Nie podawaj kropli bezpośrednio z flakonu. Użyj łyżeczki.

Po każdym otwarciu flakonu upewnij się, że kroplomierz jest mocno przytwierdzony do szyjki flakonu przed podaniem kropli.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od twojej reakcji na lek, rodzaju choroby i wagi, twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, zaczynając od niskiej dawki początkowej i stopniowo zwiększając dawkę, aż do uzyskania pożądanego efektu.

• Dorośli: dawka początkowa nie powinna przekraczać 1,5 mg/dobę (co odpowiada 0,6 ml/dobę lub 15 kroplom/dobę), podawanej w trzech dawkach. Dawka ta może być zwiększona o 0,5 mg (0,2 ml lub 5 kropli) co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli drgawek lub wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalsze zwiększanie dawki. Dawka podtrzymująca powinna być dostosowana do każdego pacjenta. Zazwyczaj wystarczająca jest dawka podtrzymująca 3-6 mg na dobę (co odpowiada 1,2-2,4 ml lub 30-60 kroplom).

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki 20 mg na dobę (co odpowiada 8 ml lub 200 kroplom) u dorosłych.

W celu ułatwienia dostosowania dawki zaleca się stosowanie tabletek z rowkiem o mocy 0,5 mg dla dzieci i dorosłych w fazie początkowej leczenia.

Stosowanie w zaburzeniach wątroby i wieku podeszłym

Należy stosować minimalną niezbędną dawkę u osób w podeszłym wieku i z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Nie podawać w ciężkich zaburzeniach wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (lub do 30 kg masy ciała): dawka początkowa wynosi 0,01-0,03 mg/kg/dobę (0,004-0,012 ml/kg/dobę), podawanej w dwóch lub trzech dawkach. Dawka ta może być zwiększona o 0,25-0,50 mg (0,1-0,2 ml lub 2,5-5 kropli) co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli drgawek lub wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalsze zwiększanie dawki.

Przybliżona dawka podtrzymująca wynosi 0,1 mg/kg/dobę (0,04 ml/kg/dobę).

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki 0,2 mg/kg/dobę (0,08 ml/kg/dobę) u niemowląt i dzieci poniżej 10 roku życia.

W celu ułatwienia dostosowania dawki zaleca się stosowanie kropli (1 kropla = 0,1 mg substancji czynnej) u niemowląt.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podawano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych").

• Dzieci i młodzież w wieku 10-16 lat: dawka początkowa wynosi 1-1,5 mg/dobę (0,4-0,6 ml/dobę lub co odpowiada 10-15 kroplom/dobę), podawanej w dwóch lub trzech dawkach. Dawka ta może być zwiększona o 0,25-0,5 mg (0,1-0,2 ml lub co odpowiada 2,5-5 kroplom) co 3 dni, aż do uzyskania dawki podtrzymującej (zazwyczaj 3-6 mg/dobę, co odpowiada 1,2-1,4 ml lub 30-60 kroplom/dobę).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, nie należy nagle przerywać leczenia Rivotril, ale stopniowo zmniejszać dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania

Do stosowania flakonu z kroplomierzem należy trzymać go w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół. Jeśli roztwór nie wypływa od razu, delikatnie wstrząśnij flakon, lekko stuknij palcem lub odwróć go kilka razy z rzędu.

Krople należy podawać za pomocą łyżeczki, można je wymieszać z wodą, herbatą lub sokami owocowymi.

Nigdy nie podawaj kropli bezpośrednio z flakonu do ust.

NIE zmieniaj dawki wskazanej przez twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże, kiedy należy zakończyć leczenie Rivotril.

To leczenie może trwać całe życie, dlatego jeśli chcesz przerwać stosowanie Rivotril, powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak drgawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivotril, niż powinieneś

Objawy przedawkowania lub zatrucia różnią się znacznie od osoby do osoby, w zależności od wieku, wagi i indywidualnej reakcji na lek. Objawy mogą wynosić od senności i zawrotów głowy do ataksji (braku koordynacji ruchów), somnolencji (snu), braku oddechu, braku odruchów, niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) i stupołu (obniżonej reakcji na bodźce) oraz, w końcu, śpiączki z depresją oddechową i niewydolnością krążenia. Mogą wystąpić drgawki, szczególnie u pacjentów z stężeniami leku we krwi powyżej zalecanych.

Leczenie zatrucia polega na monitorowaniu (ścisłym nadzorze) oddechu, częstotliwości serca i ciśnienia krwi; płukaniu żołądka, dożylnym podawaniu płynów, ogólnych środkach wspomagających i środkach nagłych w przypadku obturacji dróg oddechowych. W przypadku niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) mogą być podawane leki sympatykomimetyczne.

Ostrzeżenie:

Lek flumazenil (antagonista benzodiazepinowy) nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. U tych pacjentów flumazenil może powodować drgawki.

.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivotril, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562.04.20. Zaleca się zabranie ulotki i opakowania leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivotril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivotril

Przy zaprzestaniu podawania może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i pot. Nie zaleca się, ogólnie, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki, zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivotril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Ruchy mimowolne i niekontrolowane oczu (nistagmus).
• Senność (sen), zwolnienie odruchów, hipotonia, osłabienie mięśni, zawroty głowy, zmęczenie, ataksja (brak koordynacji ruchów). Te działania niepożądane są zwykle przejściowe i zwykle ustępują bez konieczności przerwania leczenia.
• Amnezja anterogradna.
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Urticaria (alergia), świąd, rumień, wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji skóry.
• Ból głowy.
• Nudności i dolegliwości w górnej części brzucha.
• Nietrzymanie moczu.
• Impotencja, zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego).
• Reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

• Ataki padaczkowe uogólnione.
• Zmniejszenie zdolności koncentracji, niepokój, zaburzenia, dezorientacja.
• Zaburzenia emocjonalne i nastroju.
• Depresja, która może być spowodowana inną chorobą podstawową.
• Reakcje paradoksalne (wystąpienie reakcji przeciwnych do oczekiwanych przez działanie leku): niepokój, drażliwość, agresywność, pobudzenie, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, majaczenie, złość, koszmary, intensywne sny, halucynacje, psychoza, hiperaktywność, zaburzenia zachowania.
• Depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie), szczególnie gdy clonazepam jest podawany dożylnie. Ryzyko depresji oddechowej jest większe u pacjentów z obturacją dróg oddechowych lub uszkodzeniem mózgu.
• Zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).
• Niewydolność serca (serce nie pompuje dobrze krwi) i zawał serca.
• Uzależnienie i zespół abstynencyjny.

Podczas długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak: dysartria (trudności z wymową), ataksja (brak koordynacji ruchów) i diplopia (widzenie podwójne).

W niektórych postaciach padaczki może dojść do zwiększenia częstotliwości drgawek podczas długotrwałego leczenia.

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętaniem wydarzeń) i ryzyko tego działania niepożądanego zwiększa się wraz z dawką.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci:

• Zwiększenie produkcji śliny i wydzielania oskrzelowego u niemowląt i małych dzieci, dlatego też należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie dróg oddechowych w stanie wolnym.
• Wczesna pubertasz (przedwczesny rozwój) u dzieci obu płci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rivotril

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na flakonie.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu flakonu zawartość powinna być zużyta w ciągu 120 dni

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivotril

• Substancją czynną jest clonazepam (DCI). Jest on dostępny w postaci roztworu zawierającego 2,5 mg substancji czynnej na ml (1 ml = 25 kropli).
• Pozostałymi składnikami roztworu są sacharyna sodowa, aromat morelowy, kwas octowy, propylenoglikol i niebieski barwnik (E 133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivotril jest dostępny w opakowaniu zawierającym flakon szklany o pojemności 10 ml (roztwór zawierający 2,5 mg na ml, 1 kropla = 0,1 mg substancji czynnej)).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20054, Segrate (MI), Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/