Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h plastry transdermalne EFG
Rivastigmina Tevagen 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG
Rivastigmina Tevagen 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFG
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość charakterystyki
Substancją czynną Rivastigminy Tevagen jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukowaniu objawów choroby Alzheimera.
Rywastygminę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Nie stosuj Rivastigminy Tevagen
Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Rivastigminy Tevagen plastry transdermalne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy
(nudności) i biegunka. Podczas leczenia możesz odwodnić się (stracić dużo płynów), jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone,
Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.
Jeśli nie stosowałeś plastry przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Rivastigmina Tevagen nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Pozostałe leki i Rivastigmina Tevagen
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, w tym z lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Plastry Rivastigminy nie powinny być stosowane jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
W przypadku planowanej operacji chirurgicznej podczas stosowania plastry Rivastigminy transdermalne, poinformuj swojego lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on nasilić działanie niektórych rozkurczających mięśnie podczas znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania plastry Rivastigminy wraz z beta-blokującymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w celu leczenia nadciśnienia, dusznicy bolesnej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rywastygminy wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużony QT).
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Rivastigminy Tevagen w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie powinno się stosować tego leku podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie wolno karmić piersią podczas leczenia plastrami Rivastigminy transdermalnymi.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Plastry Rivastigminy transdermalne mogą powodować zawroty głowy i ciężką dezorientację. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub dezorientowany, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających uwagi.
Stosuj plastry Rivastigminy Tevagen transdermalne dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
WAŻNE:
Jak rozpocząć leczenie
Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę plastry Rivastigminy Tevagen transdermalne w Twoim przypadku.
Podczas leczenia Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.
Jeśli nie stosowałeś plastry przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli leczenie nie zostało przerwane na więcej niż trzy dni. W przeciwnym razie Twój lekarz nakieruje Cię na wznowienie leczenia od Rivastigminy Tevagen 4,6 mg/24 h.
Rywastygminę można stosować z jedzeniem, napojami i alkoholem
Gdzie umieścić plastry Rivastigminy Tevagen transdermalne
? Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą utrudnić przyleganie plastra do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
? Usuń poprzedni plaster ostrożnie przed założeniem nowego.Noszenie wielu plastrów na ciele może spowodować narażenie na zbyt dużą ilość tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
? Załóż JEDENplaster na dobę w jednejz możliwych stref, jak pokazano na poniższych diagramach:
Co 24 godziny usuń poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra w TYLKO JEDNEJ z następujących stref.
Każdego dnia, gdy zmieniasz plaster, musisz usunąć poprzedni plaster, zanim założysz nowy w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień na górnej części ciała, a następnego dnia na dolnej części). Zaczekaj co najmniej 14 dni, zanim założysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry.
Jak aplikować plastry Rivastigminy Tevagen transdermalne
Plastry Rivastigminy Tevagen są cienkie i mają kolor brązowy, przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w zapieczętowanym opakowaniu, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastra, dopóki nie będziesz gotowy go założyć.
Usuń poprzedni plaster ostrożnie przed założeniem nowego. Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci, którzy wznowią leczenie Rivastigminą Tevagen po przerwie w leczeniu, powinni rozpocząć od drugiego rysunku. | |
Każdy plaster znajduje się w ochronnym opakowaniu. Otwieraj opakowanie tylko w momencie założenia plastra. Przytnij opakowanie w miejscu wskazanym przez znaki nożyc. Otwórz opakowanie, rozrywając je. Nie przycinaj całej długości opakowania, aby uniknąć uszkodzenia plastra. Wyjmij plaster z opakowania. | |
Lamina ochronna pokrywa stronę klejącą plastra. Usuń jedną stronę laminy ochronnej, nie dotykając palcami strony klejącej plastra. | |
Połóż stronę klejącą plastra na górnej lub dolnej części pleców lub na górnej części ramienia lub piersi i następnie usuń drugą część laminy ochronnej. | |
Przytrzymaj plaster przyciśnięty do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund i upewnij się, że krawędzie są dobrze przylepione. |
Jeśli to pomaga, możesz napisać na plasterze, na przykład, dzień tygodnia, cienkim, zaokrąglonym markerem.
Należy nosić plaster przez cały czas aż do momentu jego wymiany na nowy. Podczas wymiany plastra możesz wypróbować różne miejsca, aby znaleźć te, które są dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie drażni plastra.
Jak usunąć plastry Rivastigminy Tevagen transdermalne
Delikatnie pociągnij za krawędź plastra, aby powoli odłączyć go od skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz miejsce w ciepłej wodzie i delikatnym mydle lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć je. Nie wolno używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu do usuwania lakieru).
Po usunięciu plastra ręce należy umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwieniają się po manipulowaniu plastrami, należy je natychmiast przemyć obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustąpią.
Czy można nosić plastry Rivastigminy Tevagen transdermalne podczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?
Co zrobić, jeśli plaster się oderwie
Jeśli plaster się oderwie, załóż nowy na resztę dnia i zmień go następnego dnia
o zwykłej porze.
Kiedy i przez jaki czas należy stosować plastry Rivastigminy Tevagen transdermalne
Co zrobić, jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivastigminy Tevagen
Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry ze skóry i poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą ilość rywastygminy doustnie, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.
Co zrobić, jeśli zapomnisz założyć plaster Rivastigminy Tevagen
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plaster, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów, aby zrekompensować zapomniany.
Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Rivastigminą Tevagen
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaprzestaniesz stosowania plastrów.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, Rivastigmina plastry transdermalne może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Można doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.
Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, zdjąć plaster i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zdjąć plaster i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Pozostałe działania niepożądane występujące przy rivastigminie w postaci kapsułek lub roztworu doustnego i które mogą wystąpić przy plastrach:
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
części przewodu pokarmowego, który łączy usta z żołądkiem (przełyk)
Przekazywanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Skład Rivastigminy Tevagen
Substancją czynną jest rivastigmina.
Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h plastry transdermalne EFG:
Każdy plaster transdermalny uwalnia 4,6 mg rivastigminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 4,3 cm2 zawiera 6,4 mg rivastigminy.
Rivastigmina Tevagen 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG
Każdy plaster transdermalny uwalnia 9,5 mg rivastigminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 8,5 cm2 zawiera 12,8 mg rivastigminy.
Rivastigmina Tevagen 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFG
Każdy plaster transdermalny uwalnia 13,3 mg rivastigminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 12,8 cm2 zawiera 19,2 mg rivastigminy.
Pozostałe składniki to:
Warstwa zewnętrzna:
polietylen/termoplastyczna żywica /folia poliestrowa pokryta aluminiem
Warstwa rezerwuaru leku:
poli[(2-etyloheksylo)akrylan, winylacetat]
Warstwa matrycy klejącej:
poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej
poliizobuten o wysokiej masie cząsteczkowej
krzemionka koloidalna bezwodna
parafina ciekła lekka
Warstwa uwalniania:
folia poliestrowa (tereftalan polietylenowy) pokryta fluoropolimerem
Farba drukarska pomarańczowa
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Każdy plaster transdermalny to cienki, okrągły plaster. Warstwa zewnętrzna jest brązowa i oznaczona pomarańczową farbą z następującymi informacjami:
Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h plastry transdermalne EFG
“RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
Rivastigmina Tevagen 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG
“RIV-TDS 9.5 mg/24 h”
Rivastigmina Tevagen 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFG
“RIV-TDS 13.3 mg/24 h”
Każdy plaster transdermalny jest umieszczony w zapieczętowanej kopercie.
Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h plastry transdermalne EFGi Rivastigmina Tevagen 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFGsą dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 koperty i w opakowaniach wielokrotnego użycia zawierających 60 (2 x 30) lub 84 (2x42) lub 90 (3 x 30) kopert.
Rivastigmina Tevagen 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFGsą dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 kopert i w opakowaniach wielokrotnego użycia zawierających 60 (2 x 30) i 90 (3 x 30) kopert.
Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Holandia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach,
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami
Austria | Rivastigmin ratiopharm GmbH 4,6 mg/24 godziny plaster transdermalny Rivastigmin ratiopharm GmbH 9,5 mg/24 godziny plaster transdermalny Rivastigmin ratiopharm GmbH 13,3 mg/24 godziny plaster transdermalny |
Belgia | Rivastigmine Teva 4,6mg/24 u/h/st, 9,5mg/24 u/h/st & 13,3mg/24 u/h/st plaster do stosowania transdermalnego/ urządzenie transdermalne/ plaster transdermalny |
Niemcy | Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 godziny plaster transdermalny Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 godziny plaster transdermalny Rivastigmin-ratiopharm 13,3 mg/24 godziny plaster transdermalny |
Islandia | Rivastigmine Teva |
Holandia | Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, plaster do stosowania transdermalnego Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, plaster do stosowania transdermalnego Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 u, plaster do stosowania transdermalnego |
Portugalia | Rivastigmina Teva |
Słowenia | Rivastigmin Teva B.V. 4,6 mg/24 godziny plaster transdermalny Rivastigmin Teva B.V. 9,5 mg/24 godziny plaster transdermalny Rivastigmin Teva B.V.13,3 mg/24 godziny plaster transdermalny |
Hiszpania | Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h plastry transdermalne EFG Rivastigmina Tevagen 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG Rivastigmina Tevagen 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFG |
Szwecja | Rivastigmine Teva |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86431/P_86431.html