RIVASTYGMINA ARISTO 9,5 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivastigmina Aristo 9,5mg/24h plastertransdermalnyEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Rivastigmina Aristo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Aristo
2. Jak stosować Rivastigminę Aristo
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
4. Przechowywanie Rivastigminy Aristo
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivastigmina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Rivastigminy Aristo jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy choroby Alzheimera.

Rivastigmina Aristo jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Aristo

Nie stosuj Rivastigminy Aristo

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigminy Aristo) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbamatu).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza granice plasterka, jeśli występuje silniejsza reakcja miejscowa (taka jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Rivastigminy Aristo plasterków transdermalnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Aristo:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakikolwiek problem sercowy, taki jak nieregularne lub wolne bicie serca, wydłużony QTc, rodzinnie występujący wydłużony QTc, torsade de pointes lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywną wrzód żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek drgawki.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz problemy gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (stracić dużo płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina Aristo nie powinna być stosowana w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Rivastigmina Aristo a inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Rivastigmina Aristo może wchodzić w interakcje z lekami antycholinerowymi, niektóre z nich to leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklofenam), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Plasterki transdermalne Rivastigminy Aristo nie powinny być stosowane jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania plasterków transdermalnych Rivastigminy Aristo, poinformuj swojego lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on nasilać działanie niektórych rozkurczających mięśnie znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania plasterków transdermalnych Rivastigminy Aristo wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w celu leczenia nadciśnienia, dusznicy bolesnej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Rivastigminy Aristo wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużony QT).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Rivastigminy Aristo w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Rivastigminy Aristo w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania plasterków transdermalnych Rivastigminy Aristo.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Plasterki transdermalne Rivastigminy Aristo mogą powodować zawroty głowy i ciężką dezorientację. Jeśli czujesz się zawrotnie lub dezorientowany, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych zadań wymagających twojej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigminę Aristo

Stosuj plasterki Rivastigminy Aristo dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

WAZNE:

• Usuń poprzedni plasterk przed założeniem NOWEGO plasterka.
• TYLKO JEDEN plasterk na dobę.
• Nie przycinaj plasterka na kawałki.
• Przytrzymaj plasterk mocno przylegający do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę plasterka Rivastigminy Aristo w twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od Rivastigminy Aristo 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobowa to Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h. (Dawka 13,3 mg/24 h nie może być osiągnięta za pomocą tego produktu. W przypadku warunków, w których należy stosować tę dawkę, skonsultuj się z innymi produktami rywastygminy, dla których dostępne są plasterki transdermalne 13,3 mg/24 h).
• Noszą tylko jeden plasterk transdermalny na raz i wymień plasterk na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego przed skonsultowaniem się z lekarzem. Leczenie plasterkiem transdermalnym może być wznowione w tej samej dawce, jeśli leczenie nie zostało przerwane przez więcej niż trzy dni. W przeciwnym razie twój lekarz nakazał wznowienie leczenia Rivastigminą Aristo 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Aristo plasterk transdermalny może być stosowany z jedzeniem, napojami i alkoholem.Gdzie umieścić plasterk Rivastigminy Aristo

• Przed założeniem plasterka upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą uniemożliwić przyklejenie się plasterka do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Ostrożnie usuń każdy plasterk, który masz na sobie przed założeniem nowego.Noszenie wielu plasterków na ciele może spowodować zbyt duże nasycenie tym lekiem i może to być potencjalnie niebezpieczne.
• Załóż TYLKO JEDENplasterk na dobę na JEDNEJz możliwych stref, jak pokazano na poniższych diagramach:

• górna część lewego lub prawego ramienia
• górna część lewego lub prawego piersi (omijając piersi u kobiet)
• górna część lewego lub prawego pleców
• dolna część lewego lub prawego pleców

Każde 24godzinyusuń poprzedni plasterk przed założeniem NOWEGO plasterka na JEDNEJ z następujących stref.

Każdego dnia, gdy zmieniasz plasterk, musisz usunąć poprzedni plasterk przed założeniem nowego plasterka w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień na górnej części ciała, a następnego dnia na dolnej części). Zaczekaj co najmniej 14 dni, zanim założysz nowy plasterk w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plasterk Rivastigminy Aristo

Plasterki Rivastigminy Aristo są cienkimi, brązowymi plasterkami, które przylegają do skóry. Każdy plasterk znajduje się w oddzielnym opakowaniu, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie usuwaj plasterka, dopóki nie będziesz gotowy go założyć.

Jeśli to pomaga, możesz napisać na plasterku, na przykład, dzień tygodnia, cienkim, zaokrąglonym długopisem.

Należy nosić plasterk przez cały czas aż do momentu wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plasterk, możesz spróbować różnych stref, aby znaleźć te, które są dla ciebie najwygodniejsze i gdzie ubranie nie dotyka plasterka.

Jak usunąć plasterk Rivastigminy Aristo

Delikatnie pociągnij za jedną z krawędzi plasterka, aby powoli usunąć go ze skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz obszar w ciepłej wodzie i delikatnym mydle lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć je. Nie wolno używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu czy innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plasterka ręce należy umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwieniają się po manipulowaniu plasterkiem, należy natychmiast umyć je obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plasterk Rivastigminy Aristo podczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plasterk. Upewnij się, że nie odrywa się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plasterka na źródło ciepła zewnętrznego (np. intensywne światło słoneczne, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plasterk się oderwie

Jeśli plasterk się oderwie, załóż nowy na resztę tego dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy nosić plasterk Rivastigminy Aristo?

• Aby skorzystać z leczenia, należy założyć nowy plasterk każdego dnia, najlepiej o tej samej porze.
• Noszą tylko jeden plasterk Rivastigminy Aristo na raz i wymień plasterk na nowy co 24 godziny.

Co zrobić, jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivastigminy Aristo

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plasterk, usuń wszystkie plasterki ze skóry i poinformuj o tym swojego lekarza lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Można wymagać opieki medycznej. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt duże ilości rywastygminy doustnie, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć Rivastigminę Aristo

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś założyć plasterk, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż następny plasterk o zwykłej porze. Nie załóż dwóch plasterków, aby zrekompensować zapomniany.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Rivastigminą Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaprzestaniesz stosowania plasterków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivastigmina Aristo plastry transdermalne mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, zdejmijcie plaster i niezwłocznie poinformujcie swojego lekarza:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Poczucie zawrotu głowy
• Poczucie niepokoju lub drętwienia
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak wolny rytm serca
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność ramion i nóg
• Drżenie rąk

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności z ruchem
• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe nachylenie ciała i głowy w stronę)
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują ból górnej części brzucha, często współwystępujący z nudnościami lub wymiotami
• Szybki lub nieregularny rytm serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Padaczka (drgawki)
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, żółtaczka białkowa oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niepokojące nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w badaniach, które pokazują funkcjonowanie wątroby
• Poczucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zdejmijcie plaster i niezwłocznie poinformujcie swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane występujące przy kapsułkach lub roztworze doustnym rywastygminy i które mogą wystąpić przy plastrach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ślinotok
• Utrata apetytu
• Poczucie niepokoju
• Poczucie ogólnego dyskomfortu
• Drżenie lub poczucie dezorientacji
• Zwiększona potliwość

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. szybki rytm serca)
• Trudności ze snem
• Wypadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Padaczka (drgawki)
• Wrzód jelit
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują silny ból górnej części brzucha, często współwystępujący z nudnościami lub wymiotami
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub podczas wymiotów
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych nudności (wymiotów), wystąpił rozdarcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivastigminy Aristo

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na kopercie po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj plaster transdermalny w kopercie aż do jego użycia.
• Nie używaj żadnego plastra, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Po zdjęciu plastra zagiń go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i naciśnij. Po umieszczeniu w oryginalnej kopercie upewnij się, że pozostanie poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu plastra nie dotykaj oczu i umyj ręce mydłem i wodą. Jeśli Twój domowy odpad jest usuwany przez spalanie, możesz wyrzucić plaster do domowego odpadów. Jeśli nie, zabierz używane plastry do apteki, preferencyjnie w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivastigminy Aristo

• Substancją czynną jest rywastygmina.

Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 godz. plaster transdermalny:

Każdy plaster transdermalny uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 9,2 cm2 i zawiera 13,8 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to:

Matryca:

• poli((2-etyloheksyl)akrylan, winylacetan)
• poliizobuten o średnim i wysokim ciężarze cząsteczkowym
• krzemionka koloidalna bezwodna
• olej vazelinowy płynny

Warstwa nośna:

• folia polietylenowa/termoplastyczna/ poliestrowa pokryta aluminium

Warstwa uwalniająca:

• folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem

Farba drukarska pomarańczowa

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster transdermalny jest cienkim plasterem. Warstwa zewnętrzna jest koloru brązowego z nadrukiem pomarańczowym:

• "RIV-TDS 9,5 mg/24 godz."

Każda koperta zawiera plaster transdermalny. Każdy plaster transdermalny jest chroniony przez osłonę. Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 koperty, oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60, 84 lub 90 kopert. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L

ul. Solana, 26

28850 – Torrejon de Ardoz

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Niemcy

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Demelora 9,5 mg/24 godz. transdermalny plaster

Hiszpania Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h plastry transdermalne

Francja Rivastigmine Arrow 9,5 mg/24 godz., urządzenie transdermalne

Włochy Demelora

Holandia Rivastigmine Aurobindo 9,5 mg/24 godz., plaster do stosowania transdermalnego

Portugalia Rivastigmina Bluepharma

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/