RIVASTYGMINA ARISTO 4,6 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivastigmina Aristo4,6mg/24h plastertransdermalnyEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Rivastigmina Aristo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Aristo
2. Jak stosować Rivastigminę Aristo
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
4. Przechowywanie Rivastigminy Aristo
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rivastigmina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Rivastigminy Aristo jest rywastigmina.

Rywastigmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera umierają pewne komórki nerwowe w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastigmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastigmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukowaniu objawów choroby Alzheimera.

Rivastigmina Aristo jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Aristo

Nie stosuj Rivastigminy Aristo

• jeśli jesteś uczulony na rywastigminę (substancję czynną Rivastigminy Aristo) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbamatu).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza granice plastra, jeśli występuje silniejsza reakcja miejscowa (taka jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Rivastigminy Aristo plastra transdermalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Aristo:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakikolwiek problem serca, taki jak nieregularny lub wolny rytm serca, wydłużony QTc, rodzinnie występujący wydłużony QTc, torsade de pointes lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek drgawki.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (utraić dużą ilość płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plastra przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina Aristo nie powinna być stosowana w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Rivastigmina Aristo a inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Rivastigmina Aristo może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, w tym z lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklofenamid), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Rivastigmina Aristo plaster transdermalny nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Rivastigminy Aristo plaster transdermalny, poinformuj swojego lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on nasilić działanie niektórych rozkurczowych leków znieczulających.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Rivastigminy Aristo plaster transdermalny wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Rivastigminy Aristo wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużony QT).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Rivastigminy Aristo w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Rivastigminy Aristo w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie karmiące piersią podczas leczenia Rivastigminą Aristo plasterem transdermalnym.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę i obsługę maszyn. Rivastigmina Aristo plaster transdermalny może powodować zawroty głowy i ciężką dezorientację. Jeśli czujesz się zawrotnie lub dezorientowany, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających twojej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigminę Aristo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania Rivastigminy Aristo plaster transdermalny, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE:

• Usuń poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie tnij plastra na kawałki.
• Przyłóż plaster mocno do skóry dłonią na co najmniej 30sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę Rivastigminy Aristo plastra transdermalnego w twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od Rivastigminy Aristo 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobowa to Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h. (Dawka 13,3 mg/24 h nie może być osiągnięta za pomocą tego produktu. W przypadku warunków, w których należy stosować tę dawkę, skonsultuj się z innymi produktami rywastigminy, dla których dostępne są plastry transdermalne 13,3 mg/24 h).
• Nosząc tylko jeden plaster transdermalny na raz i wymieniając plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastra przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrem transdermalnym można wznowić w tej samej dawce, jeśli leczenie nie zostało przerwane przez więcej niż trzy dni. W przeciwnym razie twój lekarz nakazał wznowienie leczenia Rivastigminą Aristo 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Aristo plaster transdermalny może być stosowany z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Gdzie umieścić swójRivastigminę Aristo plaster transdermalny

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą uniemożliwić przyleganie plastra do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Usuń ostrożnie poprzedni plaster przed założeniem nowego.Noszenie wielu plastrów na twoim ciele może spowodować zbyt duże narażenie na ten lek i może to być potencjalnie niebezpieczne.
• Załóż tylko JEDENplaster na dobę w JEDNEJz możliwych stref, jak pokazano na poniższych diagramach:

• górna lewa lubgórna prawa część ramienia
• górna lewa lubgórna prawa część piersi (omijając piersi u kobiet)
• górna lewa lubgórna prawa część pleców
• dolna lewa lubdolna prawa część pleców

Każde 24godzinyusuń poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra w TYLKO JEDNEJ z następujących stref

Każdego razu, gdy zmieniasz plaster, musisz usunąć poprzedni plaster przed założeniem nowego plastra w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień na górnej części ciała, a następnego dnia na dolnej części). Zaczekaj co najmniej 14 dni, zanim założysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć swójRivastigminę Aristo plaster transdermalny

Plastry Rivastigminy Aristo są cienkimi, brązowymi plastikami, które przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w oddzielnym opakowaniu, które chroni go do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie usuwaj plastra, dopóki nie będziesz gotowy go założyć.

Jeśli to pomoże, możesz napisać na plasterze, na przykład dzień tygodnia, cienkim, zaokrąglonym marksem.

Musisz nosić plaster przez cały czas do momentu jego zmiany na nowy. Kiedy założysz nowy plaster, możesz wypróbować różne obszary, aby znaleźć te, które są dla ciebie najwygodniejsze i gdzie ubranie nie dotyka plastra.

Jak usunąć swójRivastigminę Aristo plaster transdermalny

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli odłączyć go od skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz obszar w ciepłej wodzie i delikatnym mydle lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć je. Nie używaj alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu).

Po usunięciu plastra ręce należy umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwieniają się po manipulowaniu plastrem, należy natychmiast umyć je obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy możesz nosić swójRivastigminę Aristo plaster transdermalnypodczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odrywa się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra na źródło ciepła zewnętrznego (np. intensywne światło słoneczne, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie

Jeśli plaster się oderwie, załóż nowy na resztę dnia i zmień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy nosić swójRivastigminę Aristo plaster transdermalny?

• Aby skorzystać z leczenia, musisz założyć nowy plaster każdego dnia, preferowany o tej samej porze.
• Nosząc tylko jeden plaster Rivastigminy Aristo na raz i wymieniając plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz więcejRivastigminy Aristo, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry ze skóry i poinformuj o tym swojego lekarza lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość podaną). Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli zbyt duże ilości rywastigminy doustnie, doświadczyli nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz użyć Rivastigminy Aristo

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plaster, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż następny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów, aby zrekompensować ten, który zapomniałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivastigminą Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivastigmina Aristo plastry transdermalne mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, zdjąć plaster i niezwłocznie powiadomić lekarza:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Poczucie zawrotu głowy
• Poczucie niepokoju lub drętwienia
• Nietrzymanie moczu (niemożność odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak wolny rytm serca
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność ramion i nóg
• Drżenie rąk

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności z ruchem
• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w bok)
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują ból górnej części brzucha, często accompagnowany nudnościami lub wymiotami
• Szybki lub nieregularny rytm serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Drgawki
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, żółtaczka białkowa oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w badaniach, które pokazują funkcjonowanie wątroby
• Poczucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zdjąć plaster i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Pozostałe działania niepożądane występujące przy kapsułkach lub roztworze doustnym rywastigminy i które mogą wystąpić przy plastrach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmiar śliny
• Utrata apetytu
• Poczucie niepokoju
• Poczucie ogólnego dyskomfortu
• Drżenie lub poczucie dezorientacji
• Zwiększona potliwość

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. szybki rytm serca)
• Trudności ze snem
• Wypadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Drgawki
• Wrzód jelit
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują silny ból górnej części brzucha, często accompagnowany nudnościami lub wymiotami
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub podczas wymiotów
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych nudności (wymiotów), wystąpił rozdarcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivastigminy Aristo

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na kopercie po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowywać plaster transdermalny w kopercie aż do użycia.
• Nie używać żadnego plastra, jeśli zauważy, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Po zdjęciu plastra, złożyć go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i nacisnąć. Po umieszczeniu w oryginalnej kopercie, upewnić się, że plaster jest poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu plastra nie dotykać oczu i umyć ręce mydłem i wodą. Jeśli domowe śmieci są usuwane przez spalanie, można wyrzucić plaster do domowych śmieci. Jeśli nie, należy zanieść używane plastry do apteki, preferencyjnie w oryginalnym pudełku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivastigminy Aristo

• Substancją czynną jest rywastigmina.

Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 godz. plaster transdermalny:

Każdy plaster transdermalny uwalnia 4,6 mg rywastigminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 4,6 cm2 i zawiera 6,9 mg rywastigminy.

• Pozostałe składniki to:

Matryca:

• poli((2-etyloheksylo)akrylan, winylacetat)
• poliizobuten o średnim i wysokim ciężarze cząsteczkowym
• krzemionka koloidalna bezwodna
• olej vazelinowy płynny

Warstwa nośna:

• warstwa polietylenowa/termoplastyczna/poliestrowa pokryta aluminium

Warstwa uwalniająca:

• folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem

Farba drukarska pomarańczowa

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny. Warstwa zewnętrzna jest koloru cynamonowego i zawiera nadrukowaną farbą drukarską pomarańczową następującą informację:

"RIV-TDS 4.6 mg/24 godz."

Każda koperta zawiera plaster transdermalny. Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 koperty, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 60, 84 lub 90 kopert. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L

ul. Solana, 26

28850 – Torrejon de Ardoz

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Niemcy

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Demelora 4,6 mg/24 godz. transdermalny plaster

Hiszpania Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 godz. plastry transdermalne

Francja Rivastigmina Arrow 4,6 mg/24 godz., urządzenie transdermalne

Włochy Demelora

Holandia Rivastigmina Aurobindo 4,6 mg/24 godz., plaster do stosowania transdermalnego

Portugalia Rivastigmina Bluepharma

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/