RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Zentiva 15 mg kapsułki twarde

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva
3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Zentiva zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane fibrilacją przedsionków niezwiązanej z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Zentiva stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc, po co najmniej 5 dniach leczenia początkowego przy użyciu leków podawanych dożylnie stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz nadmierne krwawienia;
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie zablokował się;
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Twój lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxabanem Zentiva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie;
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie zablokował się (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Zentiva”);
• choroba krwotoczna;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub drogach moczowych;
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia);
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozszerzenie oskrzeli) lub krwawienie płucne;

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje inną terapię lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebieprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva. Twój lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Zentiva przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub łagodzenia bólu):

• jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Zentiva przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza;
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Zentiva kapsułki nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rivaroksabanu u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, w której są one stosowane tylko na skórę;
• • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
  • jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• jakiś lek antywirusowy na HIV/IDS (np. rytonawir);
• inne leki redukujące krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol);
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva, ponieważ efekt Rivaroxabanu Zentiva może być zwiększony. Twój lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowo leczenia profilaktycznego wrzodów.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek na leczenie padaczki(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum),roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji;
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva, ponieważ efekt Rivaroxabanu Zentiva może być zmniejszony. Twój lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania Rivaroxabanu Zentiva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zadecyduje, jak powinna być prowadzona twoja terapia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban Zentiva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Zentiva 15 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Zentiva 15 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva

Stosuj Rivaroxaban Zentiva dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować Rivaroxaban Zentiva z jedzeniem.

Przełknij kapsułkę, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Rivaroxabanu Zentiva. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed przyjęciem. Tę mieszankę należy popić jedzeniem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać zawartość kapsułki Rivaroxabanu Zentiva przez sondę żołądkową.

Jaka dawka

• Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych

Zalecana dawka to 1 kapsułka Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 kapsułki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 kapsułki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg raz na dobę (lub do 1 kapsułki Rivaroxabanu Zentiva 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi

Zalecana dawka to 1 kapsułka Rivaroxabanu Zentiva 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach leczenia zalecana dawka to 1 kapsułka Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 1 kapsułki 10 mg raz na dobę lub 1 kapsułki 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz 1 kapsułkę Rivaroxabanu Zentiva 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 kapsułki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxabanu Zentiva zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgwynosi 1 kapsułkę Rivaroxabanu Zentiva 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kg lub więcejwynosi 20 mg rivaroksabanuraz na dobę.

Przyjmuj każdą dawkę Rivaroxabanu Zentiva z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Przyjmuj kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka Rivaroxabanu Zentiva opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki Rivaroxabanu Zentiva samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie wylewaj zawartości kapsułki w celu podania ułamka dawki kapsułki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, użyj alternatywnego produktu zawierającego rivaroksaban w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać kapsułek w całości, użyj produktu zawierającego rivaroksaban w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz wylać zawartość kapsułki Rivaroxabanu Zentiva i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed przyjęciem. Przyjmij coś do jedzenia po przyjęciu tej mieszanki. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać zawartość kapsułki Rivaroxabanu Zentiva przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Zentiva, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Zentiva, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxabanu Zentiva o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz wielokrotnie po przyjęciu Rivaroxabanu Zentiva.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Zentiva

Przyjmuj kapsułki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować lek.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli jest konieczne normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Zentiva o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivaroxabanu Zentiva, niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Rivaroxabanu Zentiva. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroxabanu Zentiva zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Zentiva

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz 1 kapsułkę 15 mg i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 kapsułkę w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia i potem przyjmuj 1 kapsułkę każdego dnia.

• Dorośli:

• Jeśli przyjmujesz 1 kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 kapsułki 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 kapsułki 15 mg jednocześnie, aby otrzymać łącznie 2 kapsułki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś przyjąć 1 kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Zentiva

Nie przerywaj leczenia Rivaroxabanem Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Zentiva leczy i zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivaroxaban Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukowania tworzenia się skrzepów krwi, Rivaroxaban Zentiva może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)

• przedłużone i nadmierne krwawienie.
• • wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub zmianie Twojego leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• • intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w ustach lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/negatywna toksyczna nekroliza naskórka).
  • reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, wysypka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skórna i w oczach (żółtaczka)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rivaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blistry Alu/Alu: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Zentiva

• Substancją czynną jest rivaroksaban. Każda kapsułka zawiera 15 mg rivaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Farba biała: lakier estyfikowany, propylenoglikol (E 1520) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Rivaroxabanu Zentiva 15 mg są białym lub prawie białym proszkiem, który jest pakowany w kapsułki o rozmiarze „1” (19,4 ± 0,3 mm długości) z ciemnobrązową, nieprzezroczystą nakrętką i ciałem z napisem „15” na nakrętce farbą białą.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/PVdC/Alu lub Alu/Alu.

Rivaroxaban Zentiva 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 42, 98 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3,

Bukareszt,

032266 Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Niemcy i Włochy: Rivaroxaban Zentiva

Francja: Rivaroxaban ZENTIVA

Portugalia: Rivaroxabano Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es