RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Zentiva 10 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva
3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Zentiva zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko powstania skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rivaroxaban Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimkolwiek organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja chirurgiczna w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylno- lub tętniczo-żylny, aby nie dopuścić do zablokowania cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ściślejszej obserwacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxabanem Zentiva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w następujących sytuacjach:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylno- lub tętniczo-żylny, aby nie dopuścić do zablokowania cewnika (patrz punkt „Pozostałe leki i Rivaroxaban Zentiva”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje inną terapię lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebieprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Zentiva przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza
• jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

• jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Zentiva dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Zentiva 10 mg kapsułki twarde nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz
  • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę

• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetysalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva, ponieważ działanie Rivaroxabanu Zentiva może się zwiększyć. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci stosowanie, dodatkowo, leczenia profilaktycznego wrzodów.

• Jeśli stosujesz:

? jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

? ziółkę św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

? ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Zentiva, ponieważ działanie Rivaroxabanu Zentiva może być zmniejszone. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxabanem Zentiva i czy powinieneś być poddany ściślejszej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rivaroxabanu Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Rivaroxabanu Zentiva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zadecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban Zentiva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Zentiva zawiera laktozę i sodu.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 kapsułka Rivaroxabanu Zentiva 10 mg raz na dobę.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, a także w celu zapobiegania powstawaniu tych skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 kapsułka 10 mg raz na dobę lub 1 kapsułka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Zentiva 10 mg raz na dobę.

Połknij kapsułkę, preferencyjnie z wodą.

Rivaroxaban Zentiva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania Rivaroxabanu Zentiva. Zawartość kapsułki może być wymieszana z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci zawartość kapsułki Rivaroxabanu Zentiva w postaci proszku przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxaban Zentiva

Stosuj kapsułkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwić.

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą kapsułkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował kapsułki przez 5 tygodni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował kapsułki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu Zentiva

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Rivaroxabanu Zentiva. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroxabanu Zentiva zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną kapsułkę następnego dnia i potem przyjmuj kapsułkę każdego dnia, jak zwykle.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Zentiva

Nie przerywaj leczenia Rivaroxabanem Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Zentiva zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivaroxaban Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do leków przeciwzakrzepowych, Rivaroxaban Zentiva może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).

• przedłużone i nadmierne krwawienie.
• słabość wyjątkowa, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk niezwiązany z urazem, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być poddany ściślejszej obserwacji lub czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolytic epidermal toxicy).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie sił i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• choroba wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm)

Nieznana częstość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwotoczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabán Zentiva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry PVC/PVdC/Alu: Przechowywać poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabán Zentiva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa kroscarmelosa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Farba czarna: lakka (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol (E 1520), stężony roztwór amoniaku (E 527) i wodorotlenek potasu (E 525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Rivaroxabán Zentiva 10 mg są białym lub prawie białym proszkiem, który jest umieszczony w kapsułce o rozmiarze „3” (o długości 15,9 ± 0,3 mm) z przezroczystą nakrętką i ciałem w kolorze beżowym z nadrukiem na nakrętce „10” czarną farbą.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/PVdC/Alu.

Rivaroxabán Zentiva 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 5, 10, 15, 20, 30 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3,

Bukareszt,

032266 Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Niemcy i Włochy: Rivaroxaban Zentiva

Francja: Rivaroxaban ZENTIVA

Portugalia: Rivaroxabano Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es