RIVAROXABAN TEVA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Teva 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Teva
3. Jak stosować Rivaroxaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako fibrilacja atrialna niezwiązana z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ten lek stosowany jest u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu wystąpieniu w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po wcześniejszym leczeniu przez co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie w celu leczenia skrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy leków określanych jako leki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Teva

Nie stosuj Rivaroxabanu Teva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy jesteś leczony heparyną podawaną przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby nie dopuścić do zablokowania cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Teva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby nie dopuścić do zablokowania cewnika (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Teva”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub drogach moczowych
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub gdy wystąpiło wcześniej krwawienie w płucach

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę określaną jako zespół antyfosfolipidowy (choroba układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby podjął decyzję, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje którykolwiek z tych przypadkówprzed rozpoczęciem stosowania tego leku.Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, abyś stosował rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub łagodzenia bólu):

• Jest bardzo ważne, abyś stosował rivaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban 20 mg tabletki nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rivaroksabanu u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, w której są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie,poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ działanie rivaroksabanu może być nasilone. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum)roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę,antybiotyk

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ działanie rivaroksabanu może być osłabione. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie stosujrivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rivaroksabanu, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zadecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować ten lek z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych twojego organizmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w twoim sercu (tzw. interwencji koronarnej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub do 1 tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz aby zapobiec ponownemu wystąpieniu skrzepów krwi:

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletka rivaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcejto 1 tabletka rivaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o porze stosowania leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała. Nigdy nie zmieniaj dawki rivaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamek dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnej postaci rivaroksabanu.

U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć tabletek, użyj alternatywnej postaci rivaroksabanu.

Jeśli alternatywna postać rivaroksabanu nie jest dostępna, można rozkruszyć tabletkę rivaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz jedzenie po przyjęciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu, nie przyjmujnowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxabanem Teva

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o porze ich stosowania.

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rivaroksaban o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Teva

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmujwięcej niż 1 tabletkę w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

Dorośli:

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmujwięcej niż 2 tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś ponownie stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu Teva

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Teva

Nie przerywajleczenia rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukowania tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia:

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość jednostronną, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię umieścić pod ściślejszą obserwacją, czy zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa martwica skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielina krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności w oddychaniu
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, wysypka
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• omdlenie
• uczucie dyskomfortu
• suchość w jamie ustnej
• zwiększenie częstości serca
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• swędzenie skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabenu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłek przez 4 godziny.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabenu Teva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, hipromeloza, krospowidon i stearynian magnezu.

Obwoluta tabletki:alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), makrogol 3350, talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywaroksaban Teva 20 mg tabletki powlekane są tabletkami czerwonymi, okrągłymi, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „T” na jednej stronie i „7R” na drugiej stronie.

Dostępne są:

• blistry jednodawkowe 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.
• butelki z 100 lub 200 (2x100) tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Bułgaria

lub

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Islandia

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85820/P_85820.html