RIVAROXABAN TEVA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Teva 15 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Teva
3. Jak stosować Rivaroxaban Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane niezetkniętą fibrilacją przedsionków.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ten lek stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu wystąpieniu w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po co najmniej 5 dniach leczenia początkowego przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Teva

Nie stosuj Rivaroxabanu Teva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylak lub tętniczy, aby nie zablokować go
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Teva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylak lub tętniczy, aby nie zablokować go (patrz punkt „Pozostałe leki i Rivaroxaban Teva”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie

1. choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub drogach moczowych

• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub gdy wystąpiło wcześniej krwawienie w płucach

• jeśli masz sztuczne zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje podać ci inne leczenie lub wykonać operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje którykolwiek z tych przypadkówprzed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebna jest operacja:

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub przeciwbólowego):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenie czucia lub słabość w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban 15 mg tabletki nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg.Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rivaroksabanu u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek na zakażenie grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), z wyjątkiem sytuacji, w której są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek na zakażenia bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedarona, lek na nieregularne bicie serca
• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie,poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek na leczenie padaczki(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum)roślinę leczniczą na leczenie depresji
• ryfampicynę,antybiotyk

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosujrivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rivaroksabanu, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować ten lek z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych twojego organizmu.

Zalecana dawka to jedna tableka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebna jest interwencja w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w twoim sercu (tzw. interwencja wieńcowa przezskórna - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz aby zapobiec ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi:

Zalecana dawka to jedna tableka rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tableka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia jedną tabletką 10 mg raz na dobę lub jedną tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz jedną tabletkę rivaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto jedna tableka rivaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kg lub więcejto jedna tableka rivaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o zażyciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała. Nigdy nie zmieniaj dawki rivaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj innego opakowania rivaroksabanu.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek całości, użyj innego opakowania rivaroksabanu.

Jeśli inne opakowanie rivaroksabanu nie jest dostępne, można rozkruszyć tabletkę rivaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz jedzenie po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu, zażyj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu, nie zażywajnowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rivaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxabanem Teva

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu leku.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, zażywaj rivaroksaban o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Teva

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli stosujesz tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywajwięcej niż jednej tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Dorośli:

• Jeśli stosujesz tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywajwięcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, możesz zażyć dwie tabletki 15 mg na raz, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś stosować tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxabanu Teva

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Zażywanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Teva

Nie przerywajleczenia rivaroksabanem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia:

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość jednostronną, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna nagła choroba. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje, czy pozostawić cię pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/Necroliza Epidérmica Tóxica).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i

obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z

oddychaniem

• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• suchość w ustach
• zwiększenie częstości serca
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• pokrzywka
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach krwi)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabenu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabenu Teva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg rywaroksabenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laurylosulfat sodu, laktoza monohydrat, hipromeloza, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: alkohol poliwiniowy częściowo hydrolyzowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywaroksaban Teva 15 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze pomarańczowym, okrągłymi, o średnicy około 7 mm, z oznaczeniem „T” na jednej stronie i „3R” na drugiej.

Dostępne są w:

• blistrach jednodawkowych 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.
• butelkach po 100 lub 200 (2x100) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Bułgaria

lub

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Islandia

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85819/P_85819.htm