RIVAROXABAN TECNIGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rywaroksaban TecniGen 15 mg tabletki powlekane EFG

Rywaroksaban TecniGen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rywaroksaban TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rywaroksabanu TecniGen
3. Jak stosować Rywaroksaban TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rywaroksabanu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rywaroksaban TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Rywaroksaban TecniGen zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Rywaroksaban stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane nieprawidłową fibrilacją atrialną.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rywaroksaban stosowany jest u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni za pomocą leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rywaroksabanu TecniGen

Nie stosuj Rywaroksabanu TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli krwawisz nadmiernie,
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach),
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylno- lub tętniczo-żylny, aby nie zablokować go,
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu.

Zwróć szczególną uwagę na Rywaroksaban TecniGen

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie.
  • jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylno- lub tętniczo-żylny, aby nie zablokować go (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rywaroksaban TecniGen”).
  • choroba krwotoczna.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie.
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym.
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia).
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie płucne.
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub przeciwbólowego):
• • Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka.

Dzieci i młodzież

Tabletki rywaroksabanu nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rywaroksaban TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), z wyjątkiem tych, które są stosowane tylko na skórę.
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna).
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir).
  • inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol).
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
  • dronedarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca.
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być nasilone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • zioło św. Jana(Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • rifampicyna, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rywaroksaban TecniGen zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rywaroksaban TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rywaroksaban TecniGen

Stosuj rywaroksaban dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować rywaroksaban z jedzeniem. Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z twoim lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli
• • W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to 1 tableta rywaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w twoim sercu (tzw. interwencji koronarnej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka powinna być zmniejszona do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub do 1 tabletki rywaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tableta rywaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta rywaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rywaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez twojego lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tableta rywaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to 1 tableta rywaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Weź każdą dawkę rywaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Weź tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o zażyciu leku. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka rywaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki Rywaroksabanu TecniGen samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamek dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć granulatu rywaroksabanu do podawania doustnego. U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, proszę użyć granulatu rywaroksabanu do podawania doustnego.

Jeśli suspensja doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę rywaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz jedzenie po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu, weź nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu, nieweź nowej dawki. W tym przypadku weź następną dawkę rywaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z twoim lekarzem, jeśli po zażyciu rywaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Rywaroksaban TecniGen

Weź tabletki każdego dnia, aż twój lekarz ci powie.

Stać się, aby brać tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu leku. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli jest konieczne normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, weź rywaroksaban o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Rywaroksaban TecniGen

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz o dawce, weź ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie weź więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Weź następną tabletkę następnego dnia i potem weź tabletki każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobęi zapomnisz o dawce, weź ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie weź więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz wziąć 2 tabletki 15 mg na raz, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś wrócić do stosowania 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości Rywaroksabanu TecniGen

Skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku. Zażywanie zbyt dużej ilości leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rywaroksabanem TecniGen

Nie przerywaj leczenia rywaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z twoim lekarzem, ponieważ rywaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna medyczna sytuacja awaryjna. Natychmiast udaj się do lekarza!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub modyfikacji twojego leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie, rozprzestrzeniające się wykwity skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/toksyyczna nekroza naskórka).
• reakcja na lek, która powoduje wykwit, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielina krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• przyspieszenie czynności serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie komórek wątroby (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalne obrzęki
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabánu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabánu TecniGen

• Substancją czynną jest rywaroksaban.

Rywaroksaban TecniGen15 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabánu.

Rywaroksaban TecniGen20 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabánu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rywaroksaban TecniGen15 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana.

Materiał powlekający: makrogol, hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Rywaroksaban TecniGen20 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana.

Materiał powlekający: makrogol, hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywaroksaban TecniGen 15 mg tabletki powlekane: są ciemnoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 5,0 mm.

Dostępne w opakowaniach po 28 lub 42 tabletki powlekane.

Rywaroksaban TecniGen 20 mg tabletki powlekane: są brązowoczerwone, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 6,0 mm.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALM) http://www.alm.gov.pl/