RIVAROXABAN TARBIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Tarbis 15 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Tarbis
3. Jak stosować Rivaroxaban Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Tarbis zawiera substancję czynną rivaroksaban.

Rivaroxaban Tarbis stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane niezastawkową fibrilacją przedsionków.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Tarbis stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po co najmniej 5 dniach leczenia początkowego przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban Tarbis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Tarbis

Nie stosuj Rivaroxabanu Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczy, aby nie zablokować go
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxabanu Tarbis i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Tarbis.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxabanem Tarbis

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, takie jak w przypadku:
• ciężkiej niewydolności nerek u dorosłych i umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczy, aby nie zablokować go (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Tarbis”)
• choroby krwotocznej
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego przez leczenie
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problemów z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub krwawienie z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, zanim rozpoczniesz stosowanie Rivaroxabanu Tarbis. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Tarbis przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub łagodzenia bólu):
• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Tarbis przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Tarbis nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxabanu Tarbis u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, w której są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Tarbis, ponieważ efekt Rivaroxabanu Tarbis może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Tarbis, ponieważ efekt Rivaroxabanu Tarbis może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rivaroxabanu Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Rivaroxabanu Tarbis. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban Tarbis może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Tarbis zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Tarbis

Stosuj Rivaroxaban Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować Rivaroxaban Tarbis z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszona przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, a także aby zapobiec ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroksabanu 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxabanu Tarbis zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała między 30 kg a mniej niż 50 kgto 1 tabletka rivaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o zażyciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki Rivaroxabanu Tarbis samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamek dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnego opakowania rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połykać tabletek w całości, użyj rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę rivaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz jedzenie po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu, zażyj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu, niezażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Rivaroxabanu Tarbis wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Rivaroxaban Tarbis

Stosuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu leku.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, zażywaj rivaroksaban o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Tarbis

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem zażywaj 1 tabletkę każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobęi zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś zażywać 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości Rivaroxabanu Tarbis

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Zażywanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Tarbis

Nie przerywaj leczenia rivaroksanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivaroxaban Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukowania tworzenia się skrzepów krwi, Rivaroxaban Tarbis może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość jednostronną, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować się na Twoje ściślejsze obserwowanie lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/toksyčná nekroliza naskórka).
• reakcja na leki, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalne obrzmienie
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Rivaroxabanem Tarbis były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Czas trwałości w użyciu: 90 dni po pierwszym otwarciu opakowania HDPE

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Tarbis

Substancją czynną jest rywaroksaban.

Rivaroxaban Tarbis 15 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Rivaroxaban Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: hipromeloza (2910), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Tarbis 15 mg tabletki powlekane

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, powlekane, koloru szarego, o średnicy około 5,7 mm i grawerowanych z „R22” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie.

Rivaroxaban Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, powlekane, koloru szarego, o średnicy około 6,4 mm i grawerowanych z „R23” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie.

Blistry przeźroczyste z PVC/PVDC-aluminium w opakowaniach po 10, 14, 28, 42, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE z zakrętką z tworzywa sztucznego, odporne na dzieci, zawierające 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Rivaroxabán Tarbis 15 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

11/23

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/