RIVAROXABAN TAD 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban TAD 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban TAD 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban TAD
3. Jak stosować Rivaroxaban TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban TAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban TAD i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban TAD zawiera substancję czynną rivaroksaban. Stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban TAD stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu wystąpieniu w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po co najmniej 5 dniach leczenia początkowego przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban TAD

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatrany, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu

• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxaban TAD

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:

• ciężkiej niewydolności nerek u dorosłych i umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• stosowania innych leków zapobiegających tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryny, dabigatrany, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz rozdział "Pozostałe leki i Rivaroxaban TAD")
• choroby krwotocznej
• niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problemów z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub poprzedniego krwawienia płucnego

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub do redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban TAD

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz
  • jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki redukujące krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
  • jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt tego leku może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4 "Możliwe działania niepożądane"). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban TAD zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban TAD

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować ten lek z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszony lek przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji koronarowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała między 30 kg a mniej niż 50 kgto 1 tabletka rivaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcejto 1 tabletka rivaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczestniczyć w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rivaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnego opakowania rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połykać tabletek, użyj rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozkruszyć tabletkę rivaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed przyjęciem. Przyjmij jakiś pokarm po przyjęciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać ci rozkruszony lek przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu, nieprzyjmij nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Rivaroxaban TAD

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca przy użyciu zabiegu zwanego kardiowersją, stosuj ten lek o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban TAD

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxaban TAD

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości tego leku. Przyjęcie zbyt dużej ilości leku zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban TAD

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów:

Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje, czy pozostawić Cię pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

Objawy ciężkiej reakcji skórnej

• intensywne wysypki skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa martwica skóry).
• reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie w mięśniu
• żółtaczka, zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skórna i w oczach
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak).

Very rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rivaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszenie czynności serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny
• małopłytkowość
• obfite krwawienie miesiączkowe

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie frakcji bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu TAD

• Substancją czynną jest rivaroksaban.

15 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rivaroksabanu.

20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rivaroksabanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol, poloksamer, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat sodu w rdzeniu oraz hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172) i tlenek żelaza żółtego (E172) - tylko dla tabletek powlekanych 15 mg. Patrz sekcja 2 "Rivaroxaban TAD zawiera sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

15 mg:Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowo-brązowym, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem "15" na jednej stronie tabletki.

Wymiary: średnica około 6,5 mm.

20 mg:Tabletki powlekane o kolorze różowym do ciemnoróżowego, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem "20" na jednej stronie tabletki.

Wymiary: średnica około 7 mm.

Rivaroxaban TAD jest dostępny w opakowaniach zawierających:

Blister nieprzepuszczalny: 100 tabletek powlekanych.

Blister jednodawkowy: 100 x 1 tabletka powlekana.

Blister kalendarzowy nieprzepuszczalny: 14, 28 i 42 tabletki powlekane.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta jest dołączona do każdego opakowania tego leku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/