RIVAROKSABAN SUN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Sun 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Sun
3. Jak stosować Rivaroxaban Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Sun
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Sun i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Sun zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko powstania skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rivaroxaban Sun należy do grupy leków zwanych antagonistami trombiny. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Sun

Nie stosuj Rivaroxabanu Sun

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Rivaroxabanu i skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Rivaroxabanu

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Sun”)
• choroba hemoragiczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej)

lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach

• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczne zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby podjął decyzję o ewentualnej zmianie leczenia
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebieprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub do kontrolowania bólu):

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli odczuwasz drętwienie lub słabość w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Sun 10 mg tabletki powlekane nie są zalecane dla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat ich stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:
  • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być zwiększone. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:

? jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

? ziółkę św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

? ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być zmniejszone. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony rivaroksabanem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj rivaroksabanu. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj niezwłocznie lekarza, który zadecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rivaroksaban zawiera laktozę i

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Sun

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkastosować

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 10 mg raz na dobę.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał rivaroksaban 10 mg raz na dobę.

Przełknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Rivaroxaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszony rivaroksaban przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxaban Sun

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwiło.

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Przyjmij pierwszą tabletkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivaroxabanu Sun, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej rivaroksabanu, niż powinieneś, poinformuj niezwłocznie lekarza lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem przyjmuj tabletkę raz na dobę, jak zwykle.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Sun

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (antytrombotyczne), rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, nieoczekiwane obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji lub czy leczenie powinno być zmienione.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie, rozprzestrzeniające się wykwity skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza).
• reakcja na lek, powodująca wykwit, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
  • krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
  • mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
  • reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
  • zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
  • badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi

• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• krwawienie w mięśniu
  • zablokowanie przepływu żółci, zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
  • Krwawienie w nerkach, czasem z krwią w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub paraliż (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabán Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka do 4 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład rivaroxabán sun

• Substancją czynną jest rivaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rivaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza 2910 (E464), laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), kwas karboksymetylosodowy (E466), siarczan laurylosodowy (E487), stearynian magnezu (E572).

Obłożenie tabletki: hipromeloza 2910 (E464), laktoza monohydrat, makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) i karmin (E120).

Zobacz sekcję 2 „Rivaroxabán Sun zawiera laktozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rivaroxabán sun 10 mg są koloru różowego, okrągłe, o średnicy 6 mm i mają wygrawerowane "?" na jednej stronie i „10” na drugiej.

Rivaroxabán Sun 10 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry transparentne PVC/PVDC/Al, w folii aluminiowej, w opakowaniach po 5, 10, 28, 30, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/