RIVAROXABAN SANDOZ FARMACEUTICA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica 10 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko powstania skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica

Nie stosujRivaroxabán Sandoz Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz nadmierne krwawienia,
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja w mózgu lub oczach),
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylno- lub tętniczo-żylny, aby zapobiec jego zablokowaniu,
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rivaroksabanu i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie,
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylno- lub tętniczo-żylny, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica”),
• choroba krwotoczna,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach lub drogach moczowo-płciowych,
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia),
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub gdy wystąpiło wcześniej krwawienie w płucach,

• jeśli masz protezę zastawki serca,
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia,
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje inną terapię lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

• jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza,
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxabán 10 mg kapsułki nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane tylko na skórę,
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir),
• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebiepoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt tego leku może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji,
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebiepoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt tego leku może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony rivaroksabanem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj rivaroksabanu. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rivaroksabanu, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę stosować

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 kapsułka rivaroksabanu 10 mg raz na dobę.

• Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz aby zapobiec ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 kapsułka 10 mg raz na dobę lub 1 kapsułka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał rivaroksaban 10 mg raz na dobę.

Przełknij kapsułkę, najlepiej z wodą.

Rivaroksaban może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Zawartość kapsułki może być wymieszana z wodą lub z puree z jabłka, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci zawartość kapsułki przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica

Stosuj kapsułkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować kapsułkę o tej samej godzinie każdego dnia, aby pomóc ci to zapamiętać.

Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz musiał kontynuować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą kapsułkę 6 do 10 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany dużej operacji stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował kapsułki przez 5 tygodni.

Jeśli zostałeś poddany dużej operacji stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował kapsułki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zadzwoń natychmiast do swojego lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek rivaroksabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia i potem kontynuuj przyjmowanie kapsułki raz na dobę, jak zwykle.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki podobne do tych, które redukują tworzenie się skrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarzajeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem!
• przedłużone lub nadmierne krwawienie,
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa,

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza),
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość tych ciężkich reakcji niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem,
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka),
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki),
• kaszel z krwią,
• krwawienie ze skóry lub pod skórą,
• krwawienie po operacji,
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka,
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu),
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry, pokrzywka,
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia),
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk,
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi),
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna,
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza),
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi,
• omdlenie,
• uczucie niepokoju,
• zwiększenie częstotliwości serca,
• suchość w ustach,
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie w mięśniu,
• zablokowanie przepływu żółci, zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• obrzęk miejscowy,
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie w nerkach, czasem z krwią w moczem, co powoduje, że nerki nie są w stanie funkcjonować prawidłowo (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Sandoz Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, a także na każdym blistrze lub butelce po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Otwarte kapsułki

Zawartość kapsułki jest stabilna w wodzie lub puree z jabłka przez maksymalnie 4 godziny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Sandoz Farmaceutica

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, cytrynan wapnia, povidon, sodowa karboksymetyloceluloza, siarczan laurylu sodu, bezwodny krzemionkowy proszek, stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2 „Rivaroxaban Sandoz Farmaceutica zawiera laktozę i sód”.

Ciało kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E 171), karagen, chlorek potasu, woda, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Rivaroxabanu Sandoz Farmaceutica 10 mg to twarde kapsułki o rozmiarze nr 4 (14 mm długości x 5 mm szerokości) o czerwonym kolorze, zawierające biały proszek.

Kapsułki są dostępne w blistrach PVC/PVDC-Alu

Wielkości opakowań: 10, 30 i 98 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es