RIVAROXABAN POLPHARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Polpharma15 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban Polpharma20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rivaroxaban Polpharma
3. Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Polpharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną - rywaroksaban.

Rivaroxaban Polpharma stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca, zwany migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rivaroxaban Polpharma stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 30 kg w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rivaroxaban Polpharma

Nie stosuj Rivaroxaban Polpharma

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podawania heparyny dożylnej lub dotętniczej w celu utrzymania ich otwarcia
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Nie stosuj Rivaroxaban Polpharma i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Polpharma

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, jak to może być w przypadku:
• • ciężkiej choroby nerek u dorosłych i umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ ich funkcja nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
  • stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), w przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podawania heparyny dożylnej lub dotętniczej w celu utrzymania ich otwarcia (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Polpharma”)
  • chorób krwiotocznych
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego przez leczenie
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku) lub guzów zlokalizowanych w żołądku, jelitach, w drogach rodnych lub moczowych
  • problemu z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroby płucnej, w której Twoje oskrzela rozszerzają się i wypełniają się płynem (rozedma płuc), lub poprzedniego krwawienia płucnego

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym swojego lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej:

• jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek przed i po operacji, dokładnie w momencie wskazanym przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja obejmuje użycie cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub redukcji bólu):

• jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie w momencie wskazanym przez Twojego lekarza
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli poczujesz zaburzenia czucia lub słabość w nogach, lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ będzie wymagało to pilnej uwagi.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Polpharma nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban Polpharma u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.

Stosowanie Rivaroxaban Polpharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować

• Jeśli stosujesz:
• • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowych skurczów serca
  • niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może się zwiększyć. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, może również zastosować leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli stosujesz:
• • niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
  • ryfampicyna, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może się zmniejszyć. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxabanem Polpharma i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tego leku, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, a on zadecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenie (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Ten lek zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Polpharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować Rivaroxaban Polpharma z jedzeniem.

Przełknij tabletkę, preferencyjnie z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed przyjęciem. Tę mieszaninę należy popić jedzeniem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony lek przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę należy stosować

• Dorośli

• Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych Twojego organizmu, zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w Twoim sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej – ICP z implantacją stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę (lub do 1 tabletki Rivaroxaban Polpharma 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo), oprócz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi

Zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi Twój lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 1 tabletki 10 mg raz na dobę lub 1 tabletki 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz 1 tabletkę Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do 1 tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawień jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxaban Polpharma zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę.
• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

Przyjmuj każdą dawkę Rivaroxaban Polpharma z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Przyjmuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby Ci przypomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjmie pełną dawkę.

Ponieważ dawka Rivaroxaban Polpharma oparta jest na masie ciała, ważne jest, aby odwiedzać lekarza zgodnie z planem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki Rivaroxaban Polpharma. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu podania ułamkowej dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj innych leków w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, użyj innych leków w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli nie masz zawiesiny doustnej, możesz rozkruszyć tabletkę Rivaroxaban Polpharma i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed przyjęciem. Przyjmij jedzenie po przyjęciu tej mieszaniny. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony lek przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Polpharma, przyjmij nową dawkę.
• ponad 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Polpharma, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Polpharma o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wielokrotnie wyplujesz dawkę lub wymiotujesz po przyjęciu Rivaroxaban Polpharma.

Kiedy stosować Rivaroxaban Polpharma

Przyjmuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwiło. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś być leczony.

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych Twojego organizmu:

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia normalności za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek w momencie wskazanym przez Twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Polpharma

• Dorośli, dzieci i młodzież

• Jeśli przyjmujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki raz na dobę.

• Dorośli

• Jeśli przyjmujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 2 tabletek (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś kontynuować przyjmowanie 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaroxaban Polpharma

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawień.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Polpharma

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukowania tworzenia się skrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienie, które może być śmiertelne. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku.

Jest to poważna sytuacja medyczna. Zgłoś się do lekarza natychmiast)

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować się na ściślejszą obserwację lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkiej reakcji skórnej

• intensywne wyłysienie, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, na przykład w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalna).
• Reakcja na lek, która powoduje wyłysienie, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Te działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanychstwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które mogą powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność
• krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie w tkance lub jamie ciała (siniak, krwiak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być obserwowana w badaniach przeprowadzonych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wyprysk, podrażnienie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne na skórze
• zmiana funkcji wątroby (może być obserwowana w badaniach przeprowadzonych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• nudności
• przyspieszone bicie serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie, jako powikłanie procedury serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z krwiomoczem, powodujące niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Polpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozgniecione

Tabletki rozgniecione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Polpharma

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hipromeloza, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Ten lek zawiera laktozę i sód”.

Warstwa powlekająca Rivaroxabanu Polpharma 15 mg (Opadry II Różowy 33G240024): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, czarny (E172).

Warstwa powlekająca Rivaroxabanu Polpharma 20 mg (Opadry II Czerwony 33G250007): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletki powlekane są różowe, okrągłe, dwuwypukłe i mają wygrawerowane „15” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach, w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Rivaroxaban Polpharma 20 mg tabletki powlekane są brązowoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe i mają wygrawerowane „20” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach, w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za fab

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)