RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Polpharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rivaroxaban Polpharma
3. Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Polpharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Czym jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną - rywaroksaban.

Rivaroxaban Polpharma stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca, zwany fibrilacją atrialną niezwiązanej z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Polpharma stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z masą ciała wynoszącą co najmniej 30 kg w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rivaroxaban Polpharma

Nie stosuj Rivaroxaban Polpharma

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub schorzenie w jakimkolwiek narządzie, które zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podawania heparyny dożylnie lub dotętniczo w celu utrzymania jej otwartej
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Nie stosuj Rivaroxaban Polpharma i powiedz swojemu lekarzowijeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxaban Polpharma

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to może być w przypadku:
• • ciężkiej choroby nerek u dorosłych i umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ ich funkcja nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
  • stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), w przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podawania heparyny dożylnie lub dotętniczo w celu utrzymania jej otwartej (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Polpharma”)
  • zaburzeń krwawień
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego przez leczenie
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. stanów zapalnych jelit lub żołądka, lub stanów zapalnych przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku) lub guzów zlokalizowanych w żołądku, jelitach, w drogach rodnych lub moczowych
  • problemu z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroby płucnej, w której oskrzela się rozszerzają i wypełniają płynem (rozedma płuc), lub poprzedniego krwawienia płucnego

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), powiedz o tym swojemu lekarzowi, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia
  • jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z twoich płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowiprzed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• jest bardzo ważne, aby zażywać ten lek przed i po operacji, dokładnie w momencie wskazanym przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja obejmuje użycie cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub do zmniejszenia bólu):

• jest bardzo ważne, aby zażywać ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie w momencie wskazanym przez twojego lekarza
• niezwłocznie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli poczujesz zaburzenia czucia lub słabość w nogach, lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Polpharma tabletki nie są zalecane dla dzieci z masą ciała poniżej 30 kg.Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban Polpharma u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.

Stosowanie Rivaroxaban Polpharma z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub

• Jeśli stosujesz:
• • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowiprzed zastosowaniem tego leku, ponieważ efekt tego leku może się zwiększyć. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, może również zastosować profilaktyczne leczenie przeciw wrzodom.

• Jeśli stosujesz:
• • niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
  • ryfampicyna, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowiprzed zastosowaniem tego leku, ponieważ efekt tego leku może się zmniejszyć. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, niezwłocznie powiedz o tym swojemu lekarzowi, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenie (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze, ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Ten lek zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Polpharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować Rivaroxaban Polpharma z jedzeniem.

Przełknij tabletkę, preferencyjnie z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z twoim lekarzem o innych sposobach stosowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Tę mieszankę należy popić jedzeniem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszony lek przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę należy stosować

• Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych twojego organizmu, zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w twoim sercu (tzw. interwencji koronarnej przezskórnej – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę (lub do 1 tabletki Rivaroxaban Polpharma 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo), oprócz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi

Zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do 1 tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxaban Polpharma zależy od masy ciała i będzie obliczona przez twojego lekarza.

• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę.
• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kg lub więcej to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

Stosuj każdą dawkę Rivaroxaban Polpharma z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby Ci przypomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje ono pełną dawkę.

Ponieważ dawka Rivaroxaban Polpharma opiera się na masie ciała, ważne jest, aby odbywać zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki Rivaroxaban Polpharma. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu podania ułamkowej dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj innych leków w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek w całości, użyj innych leków w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli nie masz zawiesiny doustnej, możesz rozkruszyć tabletkę Rivaroxaban Polpharma i wymieszać ją z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz jedzenie po zażyciu tej mieszanki. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszony lek przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu Rivaroxaban Polpharma, zażyj nową dawkę.
• ponad 30 minut po zażyciu Rivaroxaban Polpharma, nie zażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę Rivaroxaban Polpharma o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz po zażyciu Rivaroxaban Polpharma.

Kiedy stosować Rivaroxaban Polpharma

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Stosuj tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwiło.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo będziesz musiał stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych twojego organizmu:

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, zażywaj ten lek w momencie wskazanym przez twojego lekarza.

Jeśli zapomniszzażyć Rivaroxaban Polpharma

• Dorośli, dzieci i młodzież

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj zażywanie 1 tabletki raz na dobę.

• Dorośli

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś kontynuować zażywanie 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxaban Polpharma

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku. Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Polpharma

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienie, które może być śmiertelne. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku.

Jest to poważna sytuacja medyczna. Zgłoś się do lekarza natychmiast)

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować się na ściślejszą obserwację lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkiej reakcji skórnej

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, na przykład w ustach lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/negatywna toksyczna nekroliza naskórka).
• Reakcja na lek, która powoduje wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanychstwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które mogą powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność
• krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie w tkance lub jamie ciała (siniak, krwiak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być obserwowana w badaniach przeprowadzanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• zmniejszenie ogólnej siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka skórna, podrażnienie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skórne
• zmiana funkcji wątroby (może być obserwowana w badaniach przeprowadzanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niepokój
• przyspieszone bicie serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątrobowych (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie, jako powikłanie procedury serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonitis)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Polpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłek przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRivaroxabanu Polpharma

1. Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
2. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hipromeloza, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Ten lek zawiera laktozę i sodu”.

Warstwa powlekowa Rivaroxabanu Polpharma 15 mg (Opadry II Różowy 33G240024): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, czarny (E172).

Warstwa powlekowa Rivaroxabanu Polpharma 20 mg (Opadry II Czerwony 33G250007): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletki powlekane są różowe, okrągłe, dwuwypukłe i mają „15” wygrawerowane na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach, w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Rivaroxaban Polpharma 20 mg tabletki powlekane są brązowoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe i mają „20” wygrawerowane na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach, w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za fab

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).