RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg + 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Polpharma 15 mg + 20 mg tabletki powlekane

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Przeznaczone tylko dla dorosłych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rivaroxaban Polpharma
3. Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Polpharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną - rywaroksaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• leczenia zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a także w celu zapobiegania powtarzającym się zakrzepom w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Ten lek należy do grupy leków zwanych antagonistami trombiny. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia zakrzepów.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rivaroxaban Polpharma

Nie stosuj Rivaroxaban Polpharma

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub schorzenie, które zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podawania heparyny dożylnej lub dotętniczej w celu utrzymania jej drożności
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Rivaroxaban Polpharma i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Polpharma

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • ciężka niewydolność nerek, ponieważ Twoja funkcja nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
  • jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę) w przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podawania heparyny dożylnej lub dotętniczej w celu utrzymania jej drożności (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Polpharma”)
  • choroby krwiotoczne
  • nietraktowana, wysoka ciśnienie krwi
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, w drogach moczowych lub płciowych
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
  • choroba płuc, w której Twoje oskrzela rozszerzają się i wypełniają się płynem (rozedma płuc), lub poprzednie krwawienie płucne

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko zakrzepów krwi), poinformuj o tym swojego lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z Twoich płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej:

• jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po operacji, dokładnie w momencie wskazanym przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja obejmuje użycie cewnika lub wstrzyknięcie do kręgosłupa (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub do łagodzenia bólu):

• jest bardzo ważne, aby stosować ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie w momencie wskazanym przez Twojego lekarza
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli odczuwasz drętwienie lub słabość w nogach, lub problemy z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Pakiet rozpoczęcia leczenia Rivaroxaban Polpharma nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia, ponieważ jest specjalnie opracowany do rozpoczęcia leczenia u pacjentów dorosłych i nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Rivaroxaban Polpharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować

• Jeśli stosujesz:
• • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
  • tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowych skurczów serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może być zwiększony. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli Twój lekarz uważa, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, może również zalecić stosowanie leku profilaktycznego przeciw wrzodom.

• Jeśli stosujesz:
• • niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
  • ryfampicyna, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt tego leku może być zmniejszony. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxabanem Polpharma i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, a on zadecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenie (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze, ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Ten lek zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroxaban Polpharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Rivaroxaban Polpharma z jedzeniem.

Przełknij tabletkę, preferencyjnie z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach stosowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed jej przyjęciem. Tę mieszaninę należy popić jedzeniem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę tego leku przez sondę żołądkową.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę.

To opakowanie rozpoczęcia leczenia Rivaroxaban Polpharma 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia. Po zakończeniu tego opakowania leczenie będzie kontynuowane Rivaroxabanem Polpharma 20 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zadecydować o obniżeniu dawki po 3 tygodniach do 1 tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego zakrzepu krwi.

Kiedy stosować Rivaroxaban Polpharma

Stosuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pomóc Ci zapamiętać. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś być leczony.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaroxaban Polpharma

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Polpharma

• Jeśli przyjmujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś wrócić do przyjmowania 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

• Jeśli przyjmujesz 1 tabletkę 20 mg raz na dobę i zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki raz na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Polpharma

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do tego, które redukują tworzenie zakrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienie, które może być śmiertelne. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku.

Poważny stan medyczny. Natychmiast szukaj pomocy medycznej)

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zadecydować o podjęciu bardziej ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkiej reakcji skórnej

• ciężka, rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• Reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie krwi i chorobę układu (zespół DRESS).

To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które mogą powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność
• krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienia miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie w tkance lub jamie ciała (hematoma, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub spod skóry
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być obserwowana w badaniach przeprowadzanych przez Twojego lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• zmniejszenie siły ogólnej i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, podrażnienie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne na skórze
• zmiana funkcji wątroby (może być obserwowana w badaniach przeprowadzanych przez Twojego lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niedość
• przyspieszone bicie serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby (wątroba zapalona, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie, jako powikłanie procedury serca, podczas której cewnik jest wprowadzany do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z krwiomoczem, powodujące niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Polpharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRivaroxabanu Polpharma

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: siarczan laurylosodowy, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa, hipromeloza, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Ten lek zawiera laktozę i sód”.

Warstwa powlekowa Rivaroxabanu Polpharma 15 mg (Opadry II Różowy 33G240024): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, czarny (E172).

Warstwa powlekowa Rivaroxabanu Polpharma 20 mg (Opadry II Czerwony 33G250007): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletki powlekane są koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe i mają „15” wygrawerowane na jednej stronie.

Rivaroxaban Polpharma 20 mg tabletki powlekane są koloru brązowoczerwonego, okrągłe, dwuwypukłe i mają „20” wygrawerowane na jednej stronie.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia na pierwsze 4 tygodnie: każde opakowanie zawiera 49 tabletek powlekanych na pierwsze 4 tygodnie leczenia, w tym:

42 tabletki powlekane rywaroksabanu 15 mg i 7 tabletek powlekanych rywaroksabanu 20 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny zawytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)