RIVAROXABAN POLPHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Polpharma 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rivaroxabanu Polpharma
3. Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Polpharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Ten lek należy do grupy leków zwanych antagonistami trombiny. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rivaroxabanu Polpharma

Nie stosuj Rivaroxabanu Polpharma

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub schorzenie, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli stosujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę, dabigatrany, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub podawania heparyny dożylnej lub dotętniczej w celu utrzymania jej drożności
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Nie stosuj Rivaroxabanu Polpharma i poinformuj swojego lekarzajeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Polpharma

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:
• • umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek, ponieważ Twoja funkcja nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
  • stosowania leków przeciwkrzepliowych (np. warfaryny, dabigatrany, apiksabanu lub heparyny) w przypadku zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub podawania heparyny dożylnej lub dotętniczej w celu utrzymania jej drożności (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Polpharma”)
  • chorób krwiotocznych
  • niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka) lub guzów zlokalizowanych w żołądku, jelitach, w drogach moczowych lub płciowych
  • problemów z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
  • choroby płucnej, w której Twoje oskrzela się rozszerzają i wypełniają płynem (rozedma płucna), lub poprzedniego krwawienia płucnego

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek przed i po operacji, dokładnie w momencie wskazanym przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja obejmuje użycie cewnika lub wstrzyknięcie do kręgosłupa (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub do redukcji bólu):

• jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek dokładnie w momencie wskazanym przez Twojego lekarza
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli odczuwasz zaburzenia czucia lub słabość w nogach, lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Polpharma 10 mg tabletki nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.Brak jest wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Rivaroxabanu Polpharma z innymi lekami

Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• Jeśli stosujesz:
• • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwkrzepliwe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowych skurczów serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ działanie tego leku może być zwiększone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli Twój lekarz uważa, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, może również zastosować profilaktyczne leczenie przeciw wrzodom.

• Jeśli stosujesz:
• • niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
  • ryfampicyna, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxabanem Polpharma i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, a on zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenie (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze, ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Ten lek zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Polpharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka to 1 tabletka tego leku 10 mg raz na dobę.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc, a także w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał Rivaroxaban Polpharma 10 mg raz na dobę.

Połknij tabletkę, preferencyjnie z wodą.

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony lek przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxaban Polpharma

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwiło. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: Weź pierwszą tabletkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli miałeś ważną operację stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez 5 tygodni. Jeśli miałeś ważną operację stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Rivaroxabanu Polpharma

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Polpharma

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i potem kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki raz na dobę w normalny sposób.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Polpharma

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do tego, które redukują tworzenie się skrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienie, które może być śmiertelne. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie, wymioty, drgawki, zmniejszenie stanu świadomości i sztywność karku

Stan zagrożenia życia. Natychmiast szukaj pomocy medycznej)

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu bardziej ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkiej reakcji skórnej

• silna wysypka skórna, która się rozprzestrzenia, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza).
• Reakcja na lek, która powoduje wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie krwi i chorobę układu krążenia (zespół DRESS).

To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (anafilaktyczne reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które mogą powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność
• krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie z białej części oka)
• krwawienie w tkance lub jamie ciała (hematoma, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub spod skóry
• krwawienie po operacji
• wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być obserwowana w badaniach przeprowadzanych przez Twojego lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• zmniejszenie siły ogólnej i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka skórna, podrażnienie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w krzepnięciu)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skórne
• zmiana funkcji wątroby (może być obserwowana w badaniach przeprowadzanych przez Twojego lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• nudności
• przyspieszone bicie serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie hepatocytów (wątroba zapalona, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie, jako powikłanie zabiegu serca, podczas którego cewnik jest wprowadzany do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerce, czasem z krwiomoczem, co powoduje, że nerki nie są w stanie funkcjonować prawidłowo (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Polpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka do 4 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRivaroxabanu Polpharma

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hipromeloza, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Ten lek zawiera laktozę i sód”.

Warstwa powlekowa tabletki (Opadry II Rosa 33G34170): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza, żółty (E172), tlenek żelaza, czarny (E172) i tlenek żelaza, czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Polpharma 10 mg tabletki powlekane są koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe i mają wygrawerowane „10” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach, w kartonach zawierających 5, 10, 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)