RIVAROXABAN PENSA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Pensa, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban Pensa, 20 mg, tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Pensa
3. Jak stosować Rivaroxaban Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Pensa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Pensa i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Pensa zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako fibrilacja atrialna niezwiązana z zastawkami.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Pensa stosowany jest u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu wystąpieniu skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków określanych jako leki przeciwzakrzepowe. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Pensa

Nie stosuj Rivaroxaban Pensa

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimkolwiek organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie dopuścić do zablokowania go
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxaban Pensa i skonsultuj się z lekarzemjeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Rivaroxaban Pensa

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:

• ciężkiej niewydolności nerek u dorosłych, a także umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• stosowania innych leków zapobiegających tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie dopuścić do zablokowania go (patrz rozdział "Stosowanie Rivaroxaban Pensa z innymi lekami”)
• choroby krwotocznej
• niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub drogach moczowych
• problemów z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozstrzenie oskrzeli) lub krwawienie w płucach

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę określaną jako zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby zadecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planuje poddać Cię innemu leczeniu lub zabiegowi chirurgicznemu w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadkuprzed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub przeciwbólowego):

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Pensa przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxabannie jest zalecany u dziecio masie ciała poniżej 30 kg.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Rivaroxaban Pensa i inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:
  • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki redukujące krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji. Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:
  • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • nagietek (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zmniejszony. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, który zadecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, "Możliwe działania niepożądane"). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rivaroxaban Pensa zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Pensa

Stosuj Rivaroxaban Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Rivaroxaban Pensa z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Tę mieszankę należy popić jedzeniem.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może również podać Ci tabletkę Rivaroxaban Pensa rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji koronarowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek). Dodatkowo można stosować lek przeciwpłytkowy, taki jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, a także w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu skrzepów krwi

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 10 mg raz na dobę lub 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz dawkę 20 mg raz na dobę, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletka rivaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcejto 1 tabletka rivaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o zażyciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rivaroksabanu samodzielnie. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamkową dawkę.

Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek w całości, można rozkruszyć tabletkę rivaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Należy spożyć jedzenie po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby lekarz może również podać tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu, zażyj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu, niezażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Kiedy stosować Rivaroxaban Pensa

Stosuj tabletki każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Stosuj Rivaroxaban Pensa przez cały czas, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu leku. Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca przy użyciu procedury zwanej kardiowersją, stosuj rivaroksaban o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxaban Pensa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Zażywanie zbyt dużej ilości Rivaroxaban Pensa zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Pensa

Dorośli, dzieci i młodzież

• Jeśli stosujesz tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem kontynuuj zażywanie tabletki każdego dnia.

Dorośli

• Jeśli stosujesz tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, możesz zażyć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś wrócić do zażywania tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxaban Pensa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Pensa. Zażywanie zbyt dużej ilości Rivaroxaban Pensa zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Pensa

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość jednostronną, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować się na bliższą obserwację lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa martwica skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę.
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• żółtaczka, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu
• lokalna opuchlizna
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonitis).

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabanu pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po "CAD" lub "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabanu pensa

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu i hipromeloza.

Obudowa tabletki 15 mg: makrogol, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelazowy czerwony (E-172).

Obudowa tabletki 20 mg: makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelazowy czerwony (E-172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rywaroksabanu pensa 15 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru brązowo-czerwonego, z oznaczeniem "E3" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Rywaroksabanu pensa 20 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru ciemnoczerwonego, z oznaczeniem "E4" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Rywaroksabanu pensa 15 mg są dostępne w blistrach z PVC-PVdC/Al, w opakowaniach po 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Dostępne są również w butelkach z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w opakowaniach po 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Rywaroksabanu pensa 20 mg są dostępne w blistrach z PVC-PVdC/Al, w opakowaniach po 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Dostępne są również w butelkach z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w opakowaniach po 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Martí s/n, Polígono Industrial, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania.

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Rivadia

Dania: Rivadia

Holandia: Rivadia

Norwegia: Rivadia

Niemcy: Rivadia

Hiszpania: Rywaroksaban pensa

Włochy: Rywaroksaban Pesnsa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/