RIVAROXABAN OPKO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroksaban OPKO 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze pokazuj tę kartę lekarzom lub gdy idziesz do szpitala.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroksaban OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroksabanu OPKO
3. Jak stosować Rivaroksaban OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroksabanu OPKO
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroksaban OPKO i w jakim celu się go stosuje

Rivaroksaban OPKO zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroksabanu OPKO

Nie stosuj Rivaroksabanu OPKO

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Rivaroksabanu OPKO i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroksabanem OPKO

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec jego zablokowaniu (zobacz punkt „Pozostałe leki i Rivaroksaban OPKO”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej)
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, zanim rozpoczniesz stosowanie rivaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, lub redukcja bólu):

• jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po znieczuleniu, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroksaban 10 mg tabletki nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroksaban OPKO

poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• jeśli stosujesz:

? jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę

? tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).

? jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna).

? jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)

? inne leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

? leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

? dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

? niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być zwiększone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leku profilaktycznego przeciw wrzodom.

• Jeśli stosujesz:

? jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

? zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

? ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być zmniejszone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony rivaroksabanem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroksaban OPKO zawiera laktozę i sodu.

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaroksaban OPKO

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 10 mg raz na dobę.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał Ci rivaroksaban 10 mg raz na dobę.

Przełknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Rivaroksaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroksaban OPKO

Przyjmuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz Ci powie.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej godzinie każdego dnia, aby Cię to ułatwiło.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Przyjmuj pierwszą tabletkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivaroksabanu OPKO, niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroksaban

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną tabletkę następnego dnia i potem przyjmuj tabletkę każdego dnia, jak zwykle.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroksabanem OPKO

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do leków przeciwzakrzepowych, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia:

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna, ponieważ mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być pod szczególną obserwacją lub czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

• Objawy ciężkiej reakcji skórnej:

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mniej niż 1 na 10 000).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• suchość w ustach
• zwiększenie częstotliwości serca
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• pokrzywka
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• zablokowanie przepływu żółci, zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby)
• obrzęk miejscowy
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzmienie, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwotoczny)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje, że nerki nie funkcjonują prawidłowo (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Opko

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu OPKO:

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza

Laktoza monohydrat

Sód kroksarmelozy

Siarczan laurylu sodu

Hipromeloza (2910)

Stearynian magnezu

Obudowa tabletki z powłoką:

Hipromeloza (2910)

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd Rivaroxabanu OPKO i zawartość opakowania

Rywaroksaban OPKO 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru czerwonego, z grawerem „A1” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy około 6,00 mm i grubości 2,85 mm.

Rywaroksaban OPKO jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek; blister Al-OPA/Al/PVC i blister Al-PVC/PVdC).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO Health Spain S.L.U.

Plaza Europa 13-15, 08908

L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/