RIVAROXABAN NEURAXPHARM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rywaroksaban Neuraxpharm 15 mg tabletki powlekaneEFG

Rywaroksaban Neuraxpharm 20 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rywaroksaban Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rywaroksabanu Neuraxpharm
3. Jak stosować Rywaroksaban Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rywaroksabanu Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rywaroksaban Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Rywaroksaban Neuraxpharm zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rywaroksaban jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rywaroksabanu Neuraxpharm

Nie stosuj Rywaroksabanu Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś narządem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie na Rywaroksaban Neuraxpharm lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec zablokowaniu cewnika

leków przeciwzakrzepowych lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec zablokowaniu cewnika

• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rywaroksabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rywaroksabanu Neuraxpharm.

Bądź szczególnie ostrożny z Rywaroksabanem Neuraxpharm

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie na inne leki przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Rywaroksaban Neuraxpharm”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku)
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozszerzenie oskrzeli) lub krwawienie z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje inną terapię lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zanim rozpoczniesz stosowanie Rywaroksabanu Neuraxpharm. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię leczyć tym lekiem i czy powinien Cię poddać ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby zażywać ten lek przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub do łagodzenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby zażywać ten lek przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz drętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban Neuraxpharm nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rywaroksaban Neuraxpharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki na redukcję krzepliwości krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki na łagodzenie bólu (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek na leczenie nieregularnego bicia serca
• niektóre leki na leczenie depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ jego działanie może być nasilone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię leczyć tym lekiem i czy powinien Cię poddać ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

Jeśli stosujesz

• jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą na leczenie depresji
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ jego działanie może być osłabione. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię leczyć tym lekiem i czy powinien Cię poddać ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rywaroksabanu Neuraxpharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban Neuraxpharm może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinnaś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rywaroksaban Neuraxpharm zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rywaroksaban Neuraxpharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Musisz zażywać ten lek z jedzeniem. Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania Rywaroksabanu Neuraxpharm. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub z puree z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem. Następnie zażyj jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę tego leku rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę zażywać

Dorośli

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to 1 tabletka Rywaroksabanu Neuraxpharm 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Rywaroksabanu Neuraxpharm 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w twoim sercu (zwanego przezskórną interwencją wieńcową - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka powinna być zmniejszona do 1 tabletki Rywaroksabanu Neuraxpharm 15 mg raz na dobę (lub do 1 tabletki Rywaroksabanu Neuraxpharm 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz aby zapobiec ich ponownemu tworzeniu się.

Zalecana dawka to 1 tabletka Rywaroksabanu Neuraxpharm 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka Rywaroksabanu Neuraxpharm 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i zażywasz 1 tabletkę Rywaroksabanu Neuraxpharm 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki Rywaroksabanu Neuraxpharm 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletka rywaroksabanu 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to 1 tabletka rywaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Zażywaj każdą dawkę rywaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Zażywaj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby zapamiętać.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka rywaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie dostosowuj dawki rywaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Możesz rozkruszyć tabletkę rywaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub z puree z jabłka bezpośrednio przed zażyciem. Zażyj jedzenie po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu, zażyj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu, niezażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę rywaroksabanu o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rywaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy zażywać Rywaroksaban Neuraxpharm

Zażywaj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby zażywać tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby zapamiętać, o której godzinie powinnaś je zażywać. Lekarz zdecyduje, jak długo powinnaś/powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli jest konieczne normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, zażywaj Rywaroksaban Neuraxpharm o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zażywasz więcej Rywaroksabanu Neuraxpharm, niż powinnaś/powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłaś/zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku. Zażywanie zbyt dużej ilości rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś/zapomniałeś zażyć Rywaroksaban Neuraxpharm

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli zażywasz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomniałaś/zapomniałeś zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem zażywaj 1 tabletkę każdego dnia.

Dorośli:

• Jeśli zażywasz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomniałaś/zapomniałeś zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomniałaś/zapomniałeś zażyć dawkę, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinnaś/powinieneś zażywać 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rywaroksabanem Neuraxpharm

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rywaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rywaroksaban Neuraxpharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (środki przeciwzakrzepowe), rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

-

• reakcja na leki, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wypływ krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• upośledzenie funkcji nerek (może być widoczne w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub uczucie mdłości, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie mdłości lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• upośledzenie funkcji wątroby (może być widoczne w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w chirurgii serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, upośledzenie czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Bezpieczeństwa Leków www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Neuraxpharm

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na każdym blistrze lub butelce po „CAD” lub „EXP”.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Neuraxpharm

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E470). Patrz sekcja 2 „Rivaroxaban Neuraxpharm zawiera laktozę i sód”

Pokrycie tabletki: Opadry 04F565014 Brązowy (dawka 15 mg) i Opadry 04F550002 czerwony (dawka 20 mg): hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabanu Neuraxpharm 15 mg są brązowe, okrągłe i dwuwypukłe z wygrawerowanym „L3” na jednej stronie

Zawarte są w blistrach po 28 i 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Rivaroxabanu Neuraxpharm 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe i dwuwypukłe z wygrawerowanym „L7” na jednej stronie.

Zawarte są w blistrach po 28 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/