RIVAROXABAN MACLEODS PHARMA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Macleods 15 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban Macleods 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods
3. Jak stosować Rivaroxaban Macleods
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Rivaroxabanu Macleods

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Macleods i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Macleods zawiera substancję czynną rivaroksaban.

Rivaroxaban Macleods stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca, zwany migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Macleods stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban Macleods należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods

Nie stosuj Rivaroxabanu Macleods

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczy, aby nie zablokować go
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxabanu Macleods i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxabanem Macleods

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to może się zdarzyć w następujących sytuacjach:
• • ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczy, aby nie zablokować go (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Rivaroxaban Macleods”)
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczy, aby nie zablokować go (zobacz sekcję „Pozostałe leki i ”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny jelit lub żołądka, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któraś z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadkuprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Macleods przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub łagodzenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Macleods przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Macleods nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxabanu Macleods u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Macleods

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods, ponieważ efekt Rivaroxabanu Macleods może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods, ponieważ efekt Rivaroxabanu Macleods może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rivaroxabanu Macleods, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinien być prowadzony dalszy leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban Macleods może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Macleods zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Macleods

Stosuj Rivaroxaban Macleods dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować Rivaroxaban Macleods z jedzeniem.

Przełknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z twoim lekarzem na temat innych sposobów stosowania leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub z puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę Rivaroxabanu Macleods rozkruszony przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli
• • W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroxabanu Macleods 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Rivaroxabanu Macleods 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w twoim sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Rivaroxabanu Macleods 15 mg raz na dobę (lub do 1 tabletki Rivaroxabanu Macleods 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroxabanu Macleods 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroxabanu Macleods 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 1 tabletki 10 mg raz na dobę lub 1 tabletki 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz dawkę 1 tabletki 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxabanu Macleods zależy od masy ciała i będzie obliczona przez twojego lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletkaRivaroxabanu Macleods 15 mgraz na dobę
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to 1 tabletka Rivaroxabanu Macleods 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę Rivaroxabanu Macleods z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o godzinie stosowania leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka Rivaroxabanu Macleods oparta jest na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawkiRivaroxabanu Macleodswe własnym zakresie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamek dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek w całości, proszę użyć alternatywnej postaci rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozkruszyć tabletkę Rivaroxabanu Macleods i wymieszać ją z wodą lub z puree z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie. W razie potrzeby twój lekarz może również podać tabletkę Rivaroxabanu Macleods rozkruszony przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Macleods, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Macleods, nieprzyjmij nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxabanu Macleods o zwykłej porze.

Skontaktuj się z twoim lekarzem, jeśli po przyjęciu Rivaroxabanu Macleods wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Rivaroxaban Macleods

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o godzinie stosowania leku.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli jest konieczne normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj Rivaroxaban Macleods o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaroxabanu Macleods

Skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Rivaroxabanu Macleods. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroxabanu Macleods zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Macleods

Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i następnie stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

Dorośli:

Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobęi zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Macleods

Nie przerywaj leczenia Rivaroxabanem Macleods bez uprzedniej konsultacji z twoim lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Macleods leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivaroxabán Macleods może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, Rivaroxabán Macleods może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować się na ściślejszą obserwację lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w ustach lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa nekroliza skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie komórek wątrobowych (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalne obrzmienie
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach podczas operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy zespół tętniczy)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (choroba nerek związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Rivaroxabán Macleods były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabán Macleods

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabán Macleods

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza, makrogol, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabán Macleods 10 mg są koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „J 8” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Są one dostępne w blistrach w opakowaniach po 10, 28, 30 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępny tylko niektóry rozmiar opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España, S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Styczeń 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).