RIVAROXABAN MACLEODS PHARMA 15 mg + 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Macleods 15 mg + 20 mg tabletki powlekane

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Nie stosować u dzieci.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods
3. Jak stosować Rivaroxaban Macleods
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Rivaroxabanu Macleods

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Macleods i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Macleods zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Macleods należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia zakrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods

Nie stosuj Rivaroxabanu Macleods

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaroxabanu Macleods i skonsultuj się z lekarzemjeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Rivaroxabanu Macleods

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz punkt „Pozostałe leki i Rivaroxaban Macleods”)
  • jeśli masz chorobę krwotoczną
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub narządach płciowych
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie płucne
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (choroba układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadkuprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods. Lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Macleods przed i po zabiegu, dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza.
• Jeśli Twój zabieg wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia lub redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Macleods przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Rivaroxabanem Macleods nie jest zalecane dla osób poniżej 18 roku życia, ponieważ jest przeznaczone specjalnie do rozpoczęcia leczenia u pacjentów dorosłych i nie jest odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Macleods

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods, ponieważ działanie Rivaroxabanu Macleods może być nasilone. Lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Macleods, ponieważ działanie Rivaroxabanu Macleods może być osłabione. Lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rivaroxabanu Macleods, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinien być prowadzony Twój przypadek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban Macleods może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rivaroxaban Macleods zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Macleods

Stosuj Rivaroxaban Macleods dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować Rivaroxaban Macleods z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może również podać Ci tabletkę Rivaroxabanu Macleods rozkruszony przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroxabanu Macleods 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroxabanu Macleods 20 mg raz dziennie.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Rivaroxabanem Macleods 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko do pierwszych 4 tygodni leczenia.

Po zakończeniu tego opakowania, leczenie będzie kontynuowane za pomocą Rivaroxabanu Macleods 20 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki leczenia do 1 tabletki Rivaroxabanu Macleods 15 mg raz dziennie po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego zakrzepu krwi.

Kiedy stosować Rivaroxaban Macleods

Stosuj tabletki każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o innym postępowaniu.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać, o której porze należy je stosować.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinien być stosowany ten lek.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Rivaroxabanu Macleods

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjęłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxabanu Macleods. Przyjęcie zbyt dużej ilości Rivaroxabanu Macleods zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Macleods

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy dziennie, a zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powróć do stosowania 1 tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg raz dziennie, a zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj stosowanie 1 tabletki każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Macleods

Nie przerywaj leczenia Rivaroxabanem Macleods bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Macleods leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rivaroxaban Macleods może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, Rivaroxaban Macleods może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość jednostronną, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować się na ściślejszą obserwację lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w ustach lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• reakcja na leki, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwinkomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w czasie operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Macleods

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka do 4 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Macleods

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza, makrogol, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabanu Macleods 10 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „J 8” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Są one pakowane w blistry w opakowaniach po 10, 28, 30 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España, S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Styczeń 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).