RIVAROXABAN HEC PHARM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroksaban HEC Pharm 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroksaban HEC Pharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroksaban HEC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroksabanu HEC
3. Jak stosować Rivaroksaban HEC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroksabanu HEC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroksaban HEC i w jakim celu się go stosuje

Rivaroksaban HEC zawiera substancję czynną rivaroksaban.

Rivaroksaban jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawkową.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroksaban należy do grupy leków określanych jako środki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia tendencji krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroksabanu HEC

Niestosuj Rivaroksabanu HEC

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz lek przeciwzakrzepowy lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rivaroksabanu i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Rivaroksabanu HEC

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz lek przeciwzakrzepowy lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (zobacz punkt „Pozostałe leki i Rivaroksaban HEC”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku)
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planuje podać Ci inny lek lub wykonać zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli odczuwasz drętwienie lub słabość w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecanydla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroksaban HEC

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci stosowanie profilaktycznego leczenia wrzodów.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• nieśmiertelnik (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony rivaroksabanem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroksaban HEC zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rivaroksaban HEC

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu. Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji koronarowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia tabletką 10 mg raz na dobę lub tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz tabletkę 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu preferencyjnie z wodą podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Następnie przyjmij pokarm.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroksaban HEC

Stosuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać, o której porze je stosować.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli jest konieczne normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rivaroksaban o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaroksabanu HEC

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroksaban HEC

• Jeśli stosujesz tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg razna dobę, a zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i następnie kontynuuj przyjmowanie tabletki każdego dnia.

• Jeśli stosujesz tabletkę 15 mg dwarazy na dobę, a zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś ponownie przyjąć tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroksabanem HEC

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (środki przeciwzakrzepowe), rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne. Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia.

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia:

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza skórnych reakcji, takich jak:

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą być objawem krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub modyfikacji twojego leczenia.

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą być objawem ciężkiej reakcji skórnej:

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciężkie, rozprzestrzeniające się wykwity skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa nekroliza skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wykwit, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 pacjentów).

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą być objawem ciężkiej reakcji skórnej:

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obrzmienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielina krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzmienie kończyn
• ból kończyn
• zaburzenie czynności nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zaburzenie czynności wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie w mięśniu
• zablokowanie przepływu żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• miejscowe obrzmienie
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzmienie, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwawienia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabánu HEC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabánu HEC

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabánu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rywaroksaban HEC zawiera laktozę i sodu”

Obłożenie tabletki:

Rywaroksaban 15 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Rywaroksaban 20 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy), makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd Rywaroksabánu HEC i zawartość opakowania

Rywaroksaban HEC Pharm 15 mg tabletki powlekane (5 mm średnicy) są okrągłymi tabletkami powlekanymi, koloru żółtego lub jasnożółtego, z napisem «L31» na jednej stronie i białym na drugiej.

Rywaroksaban HEC Pharm 20 mg tabletki powlekane (6 mm średnicy) są okrągłymi tabletkami powlekanymi, koloru białego lub blado-białego, z napisem «L85» na jednej stronie i białym na drugiej.

15 mg: Dostępne w blistrach, w opakowaniach zawierających 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych.

20 mg: Dostępne w blistrach, w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlin,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Formula Pharmazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH

Goerzalle 305 b

Lichterfelde, D-14167 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/