RIVAROXABAN HEC PHARM 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban HEC Pharm 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban HEC Pharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban HEC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu HEC
3. Jak stosować Rivaroxaban HEC
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu HEC
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Rivaroxaban HEC i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban HEC zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu HEC

Niestosuj Rivaroxabanu HEC

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rivaroxabanu i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivaroxabanu.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Rivaroxabanu HEC

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban HEC”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku)
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje podać Ci inny lek lub wykonać zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania rivaroxabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroxaban przed i po zabiegu, dokładnie o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia lub leczenia bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroxaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban HEC

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci stosowanie profilaktycznego leczenia wrzodów.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroxabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany rivaroxaban i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroxabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinien być dalej leczony.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jest pod wpływem tych objawów.

Rivaroxaban HEC zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rivaroxaban HEC

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu. Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroxabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroxabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka rivaroxabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 10 mg raz na dobę lub 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz dawkę 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Stosuj każdą dawkę rivaroxabanu preferencyjnie z wodą podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Następnie spożyj pokarm.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroxabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxaban HEC

Stosuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać, o której porze należy je stosować.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinien być stosowany ten lek.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli jest konieczne, aby normalizować bicie serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, stosuj rivaroxaban o godzinie wskazanej przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Rivaroxabanu HEC

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban HEC

• Jeśli stosujesz tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg razna dobę, a zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj stosowanie jednej tabletki każdego dnia.

• Jeśli stosujesz tabletkę 15 mg dwarazy na dobę, a zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu dnia. Następnego dnia powróć do stosowania jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem HEC

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (środki przeciwzakrzepowe), rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne. Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza skórnych reakcji, takich jak:

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą być objawem krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub modyfikacji twojego leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem ciężkiej reakcji skórnej:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa nekroliza skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości krwi i chorobę układową (zespół DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem ciężkiej reakcji skórnej:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obrzmienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielina krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzmienie kończyn
• ból kończyn
• zaburzenie czynności nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zaburzenie czynności wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie w mięśniu
• zanik czynności wątroby (w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalne obrzmienie
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzmienie, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabanu HEC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „DATA WAŻNOŚCI” lub „EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabanu HEC

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2 „Rywaroksaban HEC zawiera laktozę i sód”

Obwoluta tabletki:

Rywaroksaban 15 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Rywaroksaban 20 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy), makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd Rywaroksabanu HEC i zawartość opakowania

Rywaroksaban HEC Pharm 15 mg tabletki powlekane (średnica 5 mm) są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, koloru żółtego lub jasnożółtego, z napisem «L31» na jednej stronie i białym na drugiej.

Rywaroksaban HEC Pharm 20 mg tabletki powlekane (średnica 6 mm) są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, koloru białego lub jasnobiałego, z napisem «L85» na jednej stronie i białym na drugiej.

15 mg: Dostępne w blistrach, w opakowaniach zawierających 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych.

20 mg: Dostępne w blistrach, w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlin,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Formula Pharmazeutische And Chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b

Lichterfelde, D-14167 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/