RIVAROXABAN FARMALIDER 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rywaroksaban Farmalider 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rywaroksaban Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rywaroksabanu Farmalider
3. Jak stosować Rywaroksaban Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rywaroksabanu Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rywaroksaban Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Rywaroksaban Farmalider zawiera substancję czynną rywaroksaban. Rywaroksaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych

organizmu, jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca, zwany fibrilacją atrialną niezwiązaną z chorobą zastawek.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rywaroksaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po co najmniej 5 dniach leczenia początkowego przy użyciu leków podawanych dożylnie stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), co prowadzi do zmniejszenia tendencji krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rywaroksabanu Farmalider

Nie stosuj Rywaroksabanu Farmalider

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)

jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie lub przyjmujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika

• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rywaroksabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu.

Bądź szczególnie ostrożny z Rywaroksabanem

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to ma miejsce w następujących sytuacjach:

ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie

jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie lub przyjmujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Rywaroksaban Farmalider”)

choroba hemoragiczna

bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie

choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny jelit lub żołądka, stan zapalny przełyku (przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach

problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)

choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem

(bronchiektazja) lub krwawienie płucne

jeśli masz sztuczną zastawkę serca

jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (choroba układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli potrzebujesz operacji

jest bardzo ważne, aby przyjmować rywaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub łagodzenia bólu):

jest bardzo ważne, aby przyjmować rywaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban tabletki nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rywaroksaban Farmalider

poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

jeśli przyjmujesz

leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę

tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)

leki przeciwwirusowe na HIV / AIDS (np. rytonawir)

inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rywaroksabanu, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

jeśli przyjmujesz

leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rywaroksabanu, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze

ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rywaroksaban zawiera laktozę i sodu

jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rywaroksaban Farmalider

Stosuj rywaroksaban dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować rywaroksaban z jedzeniem. Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie przyjmij jedzenie.

jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę przyjmować

• Dorośli

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

zalecana dawka to 1 tableta rywaroksabanu 20 mg raz na dobę.

jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę.

jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji koronarowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rywaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu skrzepów krwi.

zalecana dawka to 1 tableta rywaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta rywaroksabanu 20 mg raz na dobę.

po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz 1 tabletkę rywaroksabanu 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała między 30 kg a mniej niż 50 kgto 1 tableta rywaroksabanu 15 mgraz na dobę.

zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to 1 tableta rywaroksabanu 20 mgraz na dobę.

przyjmuj każdą dawkę rywaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Przyjmuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o godzinie przyjmowania leku.

dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

ponieważ dawka rywaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rywaroksabanu samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnego opakowania rywaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

u dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, użyj rywaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozkruszyć tabletkę rywaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed przyjęciem. Przyjmij jedzenie po przyjęciu tej mieszanki. W razie potrzeby Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

jeśli to nastąpi poniżej 30 minutpo przyjęciu rywaroksabanu, przyjmij nową dawkę.

jeśli to nastąpi powyżej 30 minutpo przyjęciu rywaroksabanu, nieprzyjmij nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rywaroksabanu o zwykłej godzinie.

skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rywaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rywaroksaban Farmalider

przyjmuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz zdecyduje inaczej.

stale przyjmuj tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby pamiętać o godzinie przyjmowania leku. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.

aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli jest konieczne normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rywaroksaban o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rywaroksaban Farmalider

• Dorośli, dzieci i młodzież:

jeśli przyjmujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem przyjmuj 1 tabletkę każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Rywaroksabanu Farmalider niż powinieneś

skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rywaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rywaroksabanem Farmalider

nie przerywaj leczenia rywaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rywaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

? Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość jednostronną, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować się na ściślejszą obserwację lub zmianę leczenia.

? Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w ustach lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa martwica skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych,

nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

? Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta

(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniak, krwiak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi

zawroty głowy, uczucie niepokoju, przyspieszenie akcji serca, suchość w ustach, pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie wątroby (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)

żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

• lokalne obrzmienie
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w czasie operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zaburzenia czucia, drętwienie lub

porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabenu Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdej blistrze lub butelce po „CAD” lub „EXP”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub purée z jabłka do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabenu Farmalider

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza monohydrat, hypromeloza (6mPa.s), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna. Patrz sekcja 2 „Rywaroksaban Farmalider zawiera laktozę”

Obudowa tabletki: makrogol, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywaroksaban Farmalider 20 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie okrągłym, brązowo-czerwonym, z powłoką, wypukłymi, z napisem „C3” po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie. Średnica: 6,10 mm ± 0,20 mm.

Zawarte są w:

• blistrach z PVC/PVDC/folii aluminiowej w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/