RIVAROXABAN DR REDDYS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg tabletki powlekane

rivaroxaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys
3. Jak stosować Rivaroxaban Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Rivaroxaban Dr. Reddys
2. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Dr. Reddys zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z problemami z zastawkami.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Dr. Reddys stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu wystąpieniu skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po wcześniejszym leczeniu przez co najmniej 5 dni lekami wstrzykiwanymi, stosowanymi w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban Dr. Reddys należy do grupy leków określanych jako leki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys

Nie stosuj Rivaroxaban Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Rivaroxaban Dr. Reddys i skonsultuj się z lekarzemjeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Rivaroxaban Dr. Reddys

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, jak to ma miejsce w następujących sytuacjach:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Dr. Reddys”)
• choroba krwotoczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub w drogach moczowych lub płciowych
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozstrzenie oskrzeli) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia. Jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub masz zaplanowane inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadkuprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Dr. Reddys przed i po operacji, dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia lub redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Dr. Reddys dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Dr. Reddys nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rivaroksabanu u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Dr. Reddys

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leku profilaktycznego przeciw wrzodom.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt Rivaroxaban Dr. Reddys może być zmniejszony. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxaban Dr. Reddys i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Dr. Reddys zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Dr. Reddys

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z jedzeniem.

Połknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszony przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek). Dodatkowo stosuje się lek przeciwpłytkowy, taki jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 1 tabletki 10 mg raz na dobę lub 1 tabletki 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie ją obliczał lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to 1 tableta rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to 1 tableta rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby Ci przypomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje ono pełną dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rivaroksabanu samodzielnie. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu podania ułamkowej dawki tabletki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, użyj alternatywnego opakowania rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek w całości, użyj rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę rivaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Wypij coś do jedzenia po przyjęciu tej mieszanki. Jeśli jest to konieczne, lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszony przez rurkę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wielokrotnie wypluwiasz dawkę lub wymiotujesz po przyjęciu rivaroksabanu.

Kiedy stosować Rivaroxaban Dr. Reddys

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Stosuj Rivaroxaban Dr. Reddys przed i po operacji, dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwiło. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest normalize latido serca do normalności za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rivaroksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Dr. Reddys

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki raz na dobę.

Dorośli:

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powróć do przyjmowania 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Rivaroxaban Dr. Reddys, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Dr. Reddys

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne, w celu zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli Ty lub dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku.

To jest poważna sytuacja medyczna. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej!)

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię ściślej obserwować lub zmienić Twoje leczenie.

Objawy ciężkiej reakcji skórnej:

Reakcje

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowa martwica skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie krwi i chorobę układową (zespół DRESS).
• Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstości tych działań niepożądanych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwi w moczu i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, wysypka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• miejscowy obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwawienia)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabanu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze lub butelce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabanu Dr. Reddys

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg i 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rywaroksaban Dr. Reddys zawiera laktozę i sód”.

Powłoka tabletki: makrogol 3350, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

15 mg

Są koloru czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 6 mm) i mają wygrawerowane „15” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

20 mg

Są koloru ciemnoczerwonego, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 6 mm) i mają wygrawerowane „20” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Numer telefonu: 93.355.49.16

Numer faksu: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)