RIVAROXABAN DR REDDYS 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg tabletki powlekane

rivaroxaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rivaroxaban Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys
3. Jak stosować Rivaroxaban Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Dr. Reddys

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rivaroxaban Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Dr. Reddys zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Dr. Reddys stosowany jest u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu wystąpieniu skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po co najmniej 5 dniach leczenia początkowego przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban Dr. Reddys należy do grupy leków określanych jako leki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys

Nie stosuj Rivaroxaban Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do nadmiernego krwawienia
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec zablokowaniu cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Rivaroxaban Dr. Reddys i skonsultuj się z lekarzemjeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany szczegółowej obserwacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys.

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to ma miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaroxaban Dr. Reddys”)
• choroba hemoragiczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje podać Ci inny lek lub wykonać zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebieprzed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Dr. Reddys. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany szczegółowej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Dr. Reddys przed i po operacji, dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia lub redukcji bólu):

• jest bardzo ważne, aby stosować Rivaroxaban Dr. Reddys dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza.
• poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Dr. Reddys nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rivaroksabanu u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Dr. Reddys

poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek na infekcje grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• inne leki na obniżenie krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki na łagodzenie bólu (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek na leczenie nieregularnego bicia serca
• niektóre leki na leczenie depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany szczegółowej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci stosowanie, oprócz tego, leczenia profilaktycznego wrzodów.

• Jeśli stosujesz

• jakiś lek na leczenie padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele świętego Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą na leczenie depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ efekt Rivaroxaban Dr. Reddys może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxaban Dr. Reddys i czy powinieneś być poddany szczegółowej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Dr. Reddys zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Dr. Reddys

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany z jedzeniem.

Przełknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaka dawka

Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania zabiegu na naczyniach krwionośnych serca (tzw. interwencja wieńcowa przezskórna - IWP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tableta rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to 1 tableta rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to 1 tableta rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby Ci przypomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje pełną dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty lekarskie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki rivaroksabanu samodzielnie. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, próbując podać ułamkową dawkę tabletki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, użyj alternatywnego opakowania rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek w całości, użyj rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę rivaroksabanu i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Wypij coś do jedzenia po przyjęciu tej mieszanki. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej godzinie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz po przyjęciu rivaroksabanu.

Kiedy stosować Rivaroxaban Dr. Reddys

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stosuj Rivaroxaban Dr. Reddys przed i po operacji, dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Dr. Reddys

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj stosowanie 1 tabletki raz na dobę.

Dorośli:

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu dnia. Następnego dnia kontynuuj stosowanie 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxaban Dr. Reddys

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Dr. Reddys

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne podobne leki, w celu zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli Ty lub dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku.

To poważna sytuacja medyczna. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej!)

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje o podjęciu ściślejszej obserwacji lub zmianie Twojego leczenia.

Objawy ciężkiej reakcji skórnej:

Reakcje

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/negatywna toksyczna nekroliza naskórka).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie krwi i chorobę układową (zespół DRESS).
• Częstotliwość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwości tych działań niepożądanych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwi w moczu i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zaburzenie funkcji nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę
• mała płytkowość (niski poziom płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenie funkcji wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• miejscowa opuchlizna
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne do umiarkowanych.

Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zwiększona częstotliwość serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego)
• mała płytkowość (niski poziom płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabanu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze lub butelce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabanu Dr. Reddys

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg i 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rywaroksaban Dr. Reddys zawiera laktozę i sód”

Obudowa tabletki: makrogol 3350, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

15 mg

Są koloru czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 6 mm) i mają wygrawerowane „15” na jednej stronie.

Zawarte są w blistrach, w opakowaniach po 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

20 mg

Są koloru ciemnoczerwonego, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 6 mm) i mają wygrawerowane „20” na jednej stronie.

Zawarte są w blistrach, w opakowaniach po 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Nr telefonu: 93.355.49.16

Nr faksu: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)