RIVAROXABAN COMBIX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Combix 15 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban Combix 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Combix
3. Sposób stosowania Rivaroxabanu Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Combix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Combix i w jakim celu się go stosuje

Rivaroxaban Combix zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków określanych jako środki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co powoduje zmniejszenie tendencji krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Combix

Nie stosuj Rivaroxabanu Combix

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxabanem Combix

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • umiarkowana niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz punkt „Pozostałe leki i Rivaroxaban Combix”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądka)
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę określaną jako zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, lub leczenie bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
  • niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie profilaktycznego leczenia.

Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża i laktacja

NIE stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rivaroxaban Combix zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Rivaroxabanu Combix

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę stosować

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg rivaroksabanu raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki 15 mg rivaroksabanu raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz przeprowadzenia procedury leczenia naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki 15 mg rivaroksabanu raz na dobę (lub 1 tabletki 10 mg rivaroksabanu raz na dobę w przypadku, gdy Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz aby zapobiec ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi:

Zalecana dawka to 1 tabletka 15 mg rivaroksabanu dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg rivaroksabanu raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 1 tabletki 10 mg raz na dobę lub 1 tabletki 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz dawkę 1 tabletki 20 mg rivaroksabanu raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki 15 mg rivaroksabanu raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Przełknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Stosuj Rivaroxaban Combix z jedzeniem.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu.

Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie przyjmij jedzenie. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxaban Combix

Stosuj tabletkę raz na dobę, aż Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby pomóc Ci to zapamiętać. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli jest konieczne normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rivaroksaban o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu Combix

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxaban Combix

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i następnie kontynuuj stosowanie 1 tabletki raz na dobę.

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś ponownie stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Combix

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna medyczna sytuacja awaryjna. Natychmiast udaj się do lekarza!)
  • przedłużone lub nadmierne krwawienie
  • wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować się na Twoją ściślejszą obserwację lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• • intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalna)
  • reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości krwi i chorobę układową (zespół DRESS)

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi

Częstotliwości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częste (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• Krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka).
• Krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak).
• Kaszel z krwią.
• Krwawienie ze skóry lub pod skórą.
• Krwawienie po operacji.
• Wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej.
• Obrzmienie kończyn.
• Ból kończyn.
• Zaburzenie czynności nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza).
• Gorączka.
• Ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu).
• OGólne osłabienie sił i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki.
• Krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie.
• Mała liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna.
• Zaburzenie czynności wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza).
• Badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi.
• Omamy.
• Uczucie niepokoju.
• Przyspieszenie czynności serca.
• Suchość w ustach.
• Pokrzywka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie w mięśniu.
• Zaburzenie przepływu żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Lokalne obrzmienie.
• Gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (tętniak rzekomy).

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, obrzmienie, zaburzenie czucia, drętwienie lub paraliż (zespół kompartmentowy krwawienia).
• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rywaroksabanu Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „DATA WAZN.”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rywaroksabanu Combix

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mikrokrystaliczna celuloza, laktoza monohydrat, sodowa kroscarmelosa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki Rywaroksaban Combix 15 mg:

składa się z hipromelozy, makrogolu, czerwonego tlenku żelaza (E172), talku, dwutlenku tytanu (E 171).

Obudowa tabletki Rywaroksaban Combix 20 mg:

składa się z hipromelozy, makrogolu, czerwonego tlenku żelaza (E172), talku, dwutlenku tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywaroksaban Combix 15 mg:

Tabletki powlekane z czerwono-brązową powłoką, okrągłe, dwuwypukłe i gładkie z obu stron. Średnica tabletki wynosi około 5,65 mm. Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach po 28 lub 42 tabletek.

Rywaroksaban Combix 20 mg:

Rywaroksaban Combix 20 mg: Tabletki powlekane z czerwono-brązową powłoką, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rówka służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki. Średnica tabletki wynosi około 6,40 mm. Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Lub

Netpharmalab Consulting Services

ul. Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

droga A-431 km 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)