RIVAROXABAN CIPLA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Cipla 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Cipla
3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabanu Cipla
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabanu Cipla

Nie stosuj Rivaroxabanu Cipla

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz skłonność do krwawień.
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach).
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu.
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj rivaroksabanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z rivaroksabanem

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w następujących sytuacjach:
• • umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie.
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu (zobacz punkt „Pozostałe leki i Rivaroxaban Cipla”).
  • choroba hemoragiczna.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie.
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach.
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia).
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie z płuc.
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub do łagodzenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po znieczuleniu, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxaban Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę.
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna).
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir).
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol).
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • jakiś lek przeciwdepresyjny (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ działanie rivaroksabanu może być zwiększone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw owrzodzeniom.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital).
  • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji.

• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ działanie rivaroksabanu może być zmniejszone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
• Zalecana dawka to 1 tabletka rivaroksabanu 10 mg raz na dobę.
• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał rivaroksaban 10 mg raz na dobę.

Przełknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z twoim lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszona tabletkę przez sondę żołądkową.

Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta. Poinformuj lekarza i dentystę, którzy Cię leczą, że stosujesz rivaroksaban.

Kiedy stosować Rivaroxaban Cipla

Stosuj tabletkę każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwiło. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą tabletkę 6-10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Rivaroxabanu Cipla

Skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem kontynuuj przyjmowanie tabletki każdego dnia, jak zwykle.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Cipla

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z twoim lekarzem, ponieważ rivaroksaban zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do leków przeciwzakrzepowych, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Ciężkie krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
  • przedłużone lub ciężkie krwawienie.
  • niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być pod szczególną obserwacją lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• • ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza).
  • reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem.
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka).
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki).
• kaszel z krwią.
• krwawienie ze skóry lub pod skórą.
• krwawienie po operacji.
• wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej.
• obrzęk kończyn.
• ból kończyn.
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza).
• gorączka.
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu).
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• swędzenie skóry, pokrzywka.
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia).
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk.
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna.
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza).
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi.
• omdlenie.
• uczucie niepokoju.
• zwiększenie częstotliwości serca.
• suchość w ustach.
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu.
• zablokowanie przepływu żółci, zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby).
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• obrzęk miejscowy.
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm).

Nieznana częstość(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczem, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub purée z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Cipla

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, laurylosiarczan sodu. Patrz sekcja 2 "Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód".

Materiał powlekający: hipromeloza 2910 (E 464), czerwony tlenek żelaza (E 172), makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Cipla 10 mg tabletki powlekane, są koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe, 6,0 ± 0,20 mm średnicy, z oznaczeniem "10" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/łamy aluminium, pakowanych w pudełka po 10, 14, 30, 56, 98 i 168 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Razem z ulotką tego leku dołączona jest karta informacyjna dla pacjenta. Karta informacyjna dla pacjenta zawiera informacje, które będą przydatne dla pacjentów i ostrzegać innych lekarzy, że pacjent przyjmuje rywaroksaban. Należy zalecić pacjentowi, aby zawsze nosił tę kartę przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antwerpia,

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antwerpia,

Belgia

Lub

Alterno AD D.O.O.,

Brnciceva ulica 29,

Ljubljana-Crnuce, 1231,

Słowenia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rivaroxaban Cipla 10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Rivaroxabán Cipla 10 tabletki powlekane EFG

Norwegia: Rivaroxaban Cipla

Francja: Rivaroxaban Cipla 10 mg Comprimé pelliculé

Włochy: Rivaroxaban Cipla

Dania: Rivaroxaban Cipla 10 mg filmovertrukne tabletter

Irlandia: Rivaroxaban Azure 10 mg Film-Coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.