RIVAROXABAN BIOPHARM 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaroxabán Biopharm 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxabán Biopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Rivaroxabán Biopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabán Biopharm
3. Jak stosować Rivaroxabán Biopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxabán Biopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rivaroxabán Biopharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroksabán i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli masz nieprawidłową czynność serca, zwaną migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán Biopharm należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabán Biopharm

Nie stosuj Rivaroxabán Biopharm

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksabán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatrán, apiksabán lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylak lub tętniczy, aby nie dopuścić do zablokowania go.
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj Rivaroxabán Biopharm i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabán.

Bądź szczególnie ostrożny z Rivaroxabán Biopharm

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w następujących sytuacjach:

• ciężka choroba nerek, ponieważ Twoja funkcja nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatrán, apiksabán lub heparynę) w przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podawania heparyny przez cewnik żylak lub tętniczy w celu utrzymania ich otwartej (zobacz punkt „Pozostałe leki i Rivaroxabán Biopharm”)
• choroby krwotoczne
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku)
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)

• choroba płucna, w której Twoje oskrzela rozszerzają się i wypełniają się płynem (rozedma płuc), lub poprzednie krwawienie płucne
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), powiedz o tym swojemu lekarzowi, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, zanim rozpoczniesz stosowanie rivaroksabánu Biopharm.Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Jest bardzo ważne, abyś zażywał rivaroksabán przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia lub redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, abyś zażywał rivaroksabán przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxabán nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18lat.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaroxabán Biopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane tylko na skórę
• tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• pewne leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
• pozostałe leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• pewne leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie,poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania rivaroksabánu, ponieważ efekt rivaroksabánu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę,antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabánu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony rivaroksabánem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabánu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxabán może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rivaroxabán Biopharm zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxabán Biopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki 15 mg raz na dobę.

• Jeśli potrzebujesz zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w Twoim sercu (zwanego przezskórną interwencją wieńcową - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rivaroksabánu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rivaroksabánu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz aby zapobiec ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rivaroksabánu 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Przełknij tabletki, preferencyjnie z wodą.

Stosuj Rivaroxabán Biopharm z jedzeniem.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania Rivaroxabán Biopharm. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem. Tę mieszaninę należy popić jedzeniem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać tabletkę rivaroksabánu

rozkruszony przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Rivaroxabán Biopharm

Stosuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pomóc Ci to zapamiętać. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli konieczne jest normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rivaroksabán o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rivaroxabán Biopharm

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxabán Biopharm. Zażywanie zbyt dużej ilości Rivaroxabán Biopharm zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz stosować Rivaroxabán Biopharm

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz o dawce, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem kontynuuj zażywanie 1 tabletki każdego dnia.

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz o dawce, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu dnia.

Następnego dnia powinieneś kontynuować zażywanie 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Biopharm

Nie przerywaj stosowania Rivaroxabán Biopharm bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxabán Biopharm leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (antytrombotyczne) Rivaroxaban Biopharm może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami krwawienia:

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów:

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje, czy pozostawić cię pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej:

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadcza reakcji skórnych, takich jak:

• intensywne wysypki skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/Necrolysis Epidermalna Toksyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (mniej niż 1 na 10 000).
• reakcja farmakologiczna, która powoduje wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i choroby układowe (zespół Dress). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (do 1 na 10 000).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych

Powiedz swojemu lekarzowi niezwłocznie, jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krwawienie z dróg moczowych i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka

-

• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, pokrzywka

-

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna

zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby).

• lokalna opuchlizna
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, które powoduje ból, opuchliznę, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Biopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdej blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaroxabanu Biopharm

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

hipromeloza (E464)

laurylosulfat sodu

mikrokrystaliczna celuloza (E460)

laktosa monohydrat

krokskarmeloza sodowa

stearynian magnezu

Warstwa powlekająca:

makrogol 3350

hipromeloza (E464)

dwutlenek tytanu (E171)

tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Rivaroxaban Biopharm 15 mg: Tabletki powlekane, czerwone, okrągłe, dwuwypukłe i z wytłoczonym „15” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Rivaroxaban Biopharm 20 mg: Tabletki powlekane, brązowo-czerwone, okrągłe, dwuwypukłe i z wytłoczonym „20” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biopharm LTD

5A Triaditza Str.,

Sofia 1000

Bułgaria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW2OA Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Portugalia Rivaroxabano Biopharm

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/